Potencial de irritación de la matriz de colágeno Omeza usando HRIPT modificado

Criterios de inclusión:

• Buen estado general de salud, evaluado por el historial médico y un breve examen dérmico de la piel del sitio de aplicación (espalda);
• Estaba completamente informado de los riesgos de participar en el estudio y estaba dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio;
• Estaba dispuesto a seguir las reglas del estudio, que incluían: no exponerse al sol (por ejemplo, no nadar, tomar el sol o broncearse), evitar actividades que causaran sudoración excesiva, abstenerse de usar lociones, cremas o aceites en el área de la espalda;
• Estaba dispuesto a no cambiar la marca actual de productos de cuidado personal como jabones, geles de baño, detergentes para ropa, aerosoles para el cuerpo, rociadores para el cuerpo, etc. mientras participaba en el estudio;
• Estaba dispuesta y era capaz de practicar una medida aceptable de anticoncepción (es decir, medicación anticonceptiva durante al menos 3 meses antes, condón con espermicida o inyecciones anticonceptivas) durante el estudio, si es una mujer en edad fértil. Para ser considerada mujer en edad fértil, el sujeto debe haberse sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de la piel clínicamente significativa que contraindique la participación, incluida la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica y el cáncer activo;
• Asma que requirió medicación;
• diabetes insulinodependiente;
• Trastornos inmunológicos conocidos como VIH positivo, SIDA y lupus sistémico
• eritematoso;
• Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos seis meses;
• Uso de rutina (como se define por el uso de más de 3 días a la semana) de cualquier medicamento antiinflamatorio (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides; 81 mg de aspirina son aceptables), medicamentos inmunosupresores, medicamentos antihistamínicos (gotas nasales con esteroides y/o colirio). las gotas son aceptables) o analgésicos de venta libre que se ingirieron en cantidades que excedieron las instrucciones de la etiqueta;
• Uso de medicamentos tópicos en el sitio del parche;
• Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo (confirmado por una prueba de embarazo en orina administrada a mujeres en edad fértil);
• Condición médica que, a juicio del investigador, hizo que el sujeto
• inelegible o puso al sujeto en un riesgo indebido;
• Participación en cualquier prueba de parche para irritación o sensibilización en las últimas cuatro semanas;
• Aberraciones dermatológicas en o alrededor de los sitios de prueba que incluyeron quemaduras solares, bronceados extremadamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas o cualquier otra desfiguración del sitio de prueba;
• Alergia confirmada a adhesivos, vendajes o ingredientes en la matriz de colágeno OmezaTM;
• Antecedentes de anafilaxia a los ingredientes de la matriz (p. pescado, aceite de palma, aceite de cáñamo, cera de abejas).