Irritationspotential hos Omeza Collagen Matrix med modifierad HRIPT

Inklusionskriterier:

• God allmän hälsa, bedömd genom medicinsk historia och kort hudundersökning av appliceringsstället (baksidan);
• Var fullständigt informerad om riskerna med att delta i studien och var villig att ge skriftligt samtycke till att delta i studien;
• Var villig att följa studiereglerna, som inkluderade: ingen exponering för sol (till exempel; ingen simning, solbad eller solarier), undvek aktiviteter som skulle orsaka överdriven svettning, avstod från användning av lotioner, krämer eller oljor på ryggområdet;
• Var villig att inte byta nuvarande märke av personliga vårdprodukter såsom tvål, kroppstvättar, tvättmedel, kroppssprayer, kroppssprej etc. när han deltog i studien;
• Var villig och kapabel att utöva ett acceptabelt preventivmedel (dvs. preventivmedel under minst 3 månader innan, kondom med spermiedödande medel eller födelsekontrollinjektioner) under studien, om en kvinna i fertil ålder. För att betraktas som en kvinna i icke-fertil ålder måste patienten ha genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller ha varit postmenopausal i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant hudsjukdom som kontraindicerade deltagande, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer;
• Astma som krävde medicinering;
• Insulinberoende diabetes;
• Kända immunologiska störningar som HIV-positiv, AIDS och systemisk lupus
• erythematosus;
• Behandling för alla typer av cancer under de senaste sex månaderna;
• Rutinanvändning (enligt definition genom att använda mer än 3 dagar i veckan) av något antiinflammatoriskt läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider; 81 mg acetylsalicylsyra är acceptabelt), immunsuppressiva läkemedel, antihistaminmedicin (steroid näsdroppar och/eller ögondroppar) droppar är acceptabla) eller receptfria smärtstillande läkemedel som intas i mängder som överstiger etikettens anvisningar;
• Användning av aktuella läkemedel vid plåstret;
• Graviditet, amning eller planering av en graviditet (bekräftat av ett uringraviditetstest som administreras till kvinnor i fertil ålder);
• Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gjorde föremålet
• inte kvalificerad eller placerat ämnet i onödig risk;
• Deltagande i något lapptest för irritation eller sensibilisering under de senaste fyra veckorna;
• Dermatologiska avvikelser på eller runt testplatser som inkluderade solbränna, extremt djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller någon annan missbildning av testplatsen;
• Bekräftad allergi mot lim, bandage eller ingredienser i OmezaTM Collagen Matrix;
• Historik av anafylaxi till matrisingredienser (t.ex. fisk, palmolja, hampaolja, bivax).