Potencial de irritação da matriz de colágeno Omeza usando HRIPT modificado

Critério de inclusão:

• Boa saúde geral, avaliada pelo histórico médico e breve exame da pele dérmica no local da aplicação (costas);
• Foi totalmente informado sobre os riscos de entrar no estudo e estava disposto a fornecer consentimento por escrito para entrar no estudo;
• Estava disposto a seguir as regras do estudo, que incluíam: não se expor ao sol (por exemplo, nadar, tomar sol ou bronzear-se), evitar atividades que causassem suor excessivo, abster-se de usar loções, cremes ou óleos na região das costas;
• Estava disposto a não mudar a marca atual de produtos de higiene pessoal, como sabonetes, sabonetes líquidos, detergentes para a roupa, sprays corporais, spritzes corporais, etc. enquanto participava do estudo;
• Estava disposto e capaz de praticar uma medida aceitável de contracepção (ou seja, medicação anticoncepcional por pelo menos 3 meses antes, preservativo com espermicida ou injeções anticoncepcionais,) durante o estudo, se mulher em idade fértil. Para ser considerada mulher sem potencial para engravidar, a mulher deve ter feito histerectomia, laqueadura tubária ou estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

• Doença de pele clinicamente significativa que contra-indica a participação, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer ativo;
• Asma que exigia medicação;
• diabetes dependente de insulina;
• Distúrbios imunológicos conhecidos, como HIV positivo, AIDS e lúpus sistêmico
• eritematoso;
• Tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses;
• Uso rotineiro (conforme definido pelo uso de mais de 3 dias por semana) de qualquer medicamento anti-inflamatório (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteróides; 81 mg de aspirina é aceitável), medicamentos imunossupressores, medicamentos anti-histamínicos (gotas esteróides nasais e/ou gotas são aceitáveis) ou analgésicos de venda livre que foram ingeridos em quantidades que excedem as instruções do rótulo;
• Uso de drogas tópicas no local do patch;
• Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez (confirmado por um teste de gravidez de urina administrado a mulheres com potencial para engravidar);
• Condição médica que, na opinião do Investigador, tornou o sujeito
• inelegível ou colocado em risco indevido;
• Participação em qualquer teste de contato para irritação ou sensibilização nas últimas quatro semanas;
• Aberrações dermatológicas dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento extremamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou qualquer outra desfiguração do local de teste;
• Alergia confirmada a adesivos, bandagens ou ingredientes da OmezaTM Collagen Matrix;
• Histórico de anafilaxia a ingredientes da matriz (por exemplo, peixe, óleo de palma, óleo de cânhamo, cera de abelha).