Потенциал раздражения коллагеновой матрицы Omeza с использованием модифицированного HRIPT

Критерии включения:

• Хорошее общее состояние здоровья, по оценке анамнеза и краткого осмотра кожи в месте нанесения (спина);
• Был полностью проинформирован о рисках участия в исследовании и был готов предоставить письменное согласие на участие в исследовании;
• Был готов следовать правилам исследования, которые включали: не находиться на солнце (например, не плавать, не загорать или солярий), избегать деятельности, которая может вызвать чрезмерное потоотделение, воздерживаться от использования лосьонов, кремов или масел на спине;
• Был готов не менять текущую марку средств личной гигиены, таких как мыло, гель для душа, стиральные порошки, спреи для тела, спреи для тела и т. д., во время участия в исследовании;
• Был готов и мог практиковать приемлемую меру контрацепции (т. противозачаточные препараты в течение как минимум 3 месяцев до этого, презерватив со спермицидом или инъекции противозачаточных средств) во время исследования, если женщина детородного возраста. Чтобы считаться женщиной, не способной к деторождению, субъект должен иметь гистерэктомию, перевязку маточных труб или находиться в постменопаузе не менее 1 года.

Критерий исключения:

• Клинически значимое кожное заболевание, при котором противопоказано участие, включая псориаз, экзему, атопический дерматит и активный рак;
• Астма, требующая медикаментозного лечения;
• инсулинозависимый сахарный диабет;
• Известные иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-положительные, СПИД и системная красная волчанка.
• эритематоз;
• Лечение любого вида рака в течение последних шести месяцев;
• Рутинное использование (что определяется использованием более 3 дней в неделю) любого противовоспалительного препарата (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов; приемлема доза 81 мг аспирина), иммунодепрессантов, антигистаминных препаратов (стероидные капли в нос и/или глазные капли). допустимы капли) или безрецептурные болеутоляющие средства, которые были проглочены в количествах, превышающих инструкции на этикетке;
• Использование местных препаратов в месте заплаты;
• Беременность, лактация или планирование беременности (подтверждено тестом на беременность по моче, проводимым женщинам детородного возраста);
• Состояние здоровья, которое, по мнению следователя, сделало субъект
• неприемлемым или подвергает субъекта неоправданному риску;
• Участие в любых кожных тестах на раздражение или сенсибилизацию в течение последних четырех недель;
• Дерматологические аберрации в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезвычайно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или любые другие дефекты места проведения испытаний;
• Подтвержденная аллергия на клей, бинты или ингредиенты Omeza™ Collagen Matrix;
• Анафилаксия в анамнезе на ингредиенты матрицы (например, рыба, пальмовое масло, конопляное масло, пчелиный воск).