변형된 HRIPT를 사용한 Omeza Collagen Matrix의 자극 가능성
2023년 4월 26일 업데이트: Omeza, LLC
건강한 지원자에서 Omeza Collagen Matrix의 자극 및 감작 가능성을 평가하기 위한 6주, 무작위, 평가자 눈가림, 피험자 내 생체 내 반복 테스트
이 연구의 주요 목적은 Modified Human Repeat Insult Patch Test를 기반으로 음성 대조군과 비교하여 Omeza Collagen Matrix의 민감화 가능성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- PCR Corp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 적용 부위(등)의 간단한 피부 피부 검사에 의해 평가된 양호한 일반 건강;
- 연구 참여의 위험에 대해 충분히 알고 있었고 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공했습니다.
- 다음을 포함하는 연구 규칙을 기꺼이 따랐습니다: 태양 노출 금지(예: 수영, 일광욕 또는 선탠 침대 금지), 과도한 발한을 유발할 수 있는 활동을 피하고 등 부위에 로션, 크림 또는 오일 사용을 삼가합니다.
- 연구에 참여하는 동안 비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이, 바디 스프릿츠 등과 같은 개인 관리 제품의 현재 브랜드를 변경하지 않으려고 했습니다.
- 수용 가능한 피임 수단(즉, 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 적어도 3개월 전에 피임약, 살정제 또는 피임 주사가 포함된 콘돔. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 피험자가 자궁 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후였어야 합니다.
제외 기준:
- 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 활동성 암을 포함하여 참여를 금하는 임상적으로 중요한 피부 질환;
- 약물 치료가 필요한 천식;
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- HIV 양성, AIDS 및 전신성 루푸스와 같은 알려진 면역학적 장애
- 홍반;
- 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료;
- 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드; 아스피린 81mg 허용), 면역억제제, 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제)의 일상적인 사용(일주일에 3일 이상 사용으로 정의됨) 방울은 허용됨) 또는 라벨 지침을 초과하는 양으로 섭취한 비처방 진통제;
- 패치 부위에 국소 약물 사용;
- 임신, 수유 또는 임신 계획(가임 여성에게 실시하는 소변 임신 검사로 확인)
- 조사자의 판단에 따라 대상이 된 의학적 상태
- 피험자를 부적격하거나 부당한 위험에 처하게 함;
- 지난 4주 이내에 자극 또는 과민성에 대한 패치 테스트 참여
- 일광 화상, 심하게 태닝, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하는 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부 이상;
- OmezaTM Collagen Matrix의 접착제, 붕대 또는 성분에 대한 확인된 알레르기;
- 매트릭스 성분에 대한 아나필락시스 병력(예: 생선, 야자유, 대마유, 밀랍).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험 물품(오메자 콜라겐 매트릭스)
3주에 걸쳐 주중에는 약 48시간 동안, 주말에는 약 72시간 동안 뒷면의 동일한 테스트 부위에 테스트 항목을 반복적이고 지속적으로 패치 적용하여 총 9개의 유도 적용. 유도 단계 후 10-17일의 후속 챌린지 단계 동안 테스트 항목과 음성 대조군이 48시간 동안 적용될 것입니다. 각 피험자는 테스트 항목과 음성 대조군을 동시에 받습니다. |
오메자 콜라겐 매트릭스
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실험적: 음성 대조군(0.9% 수성 염화나트륨)
뒷면의 동일한 시험 부위에 음성 대조군을 주중 약 48시간, 주말 약 72시간 동안 3주 동안 반복적이고 지속적으로 패치 적용하여 총 9회 유도 적용. 유도 단계 후 10-17일의 후속 챌린지 단계 동안 테스트 항목과 음성 대조군이 48시간 동안 적용될 것입니다. 각 피험자는 테스트 항목과 음성 대조군을 동시에 받습니다. |
0.9% 염화나트륨, NaCl의 폐색 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omeza 콜라겐 매트릭스에 대한 챌린지 단계 동안 홍반의 증거
기간: 24, 48, 72, 96시간
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홍반은 0 - 3(0: 눈에 보이는 반응 없음, +: 경미/부패감, 1: 약함, 2: 보통, 3: 강함)의 숫자 척도를 기반으로 챌린지 단계 동안 평가됩니다.
1, 2 또는 3점은 피부 민감성을 나타냅니다.
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24, 48, 72, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 제품 또는 연구와 관련된 것으로 간주되는 부작용
기간: 6주
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2차 결과 측정은 테스트 항목 또는 연구와 관련된 것으로 간주되는 부작용의 수입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynne Ellis, MD, PCR Corp
- 연구 책임자: Lori DeCaro, PCR Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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