Potenciál podráždění kolagenové matrice Omeza pomocí modifikovaného HRIPT

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a krátkého dermálního kožního vyšetření místa aplikace (záda);
• byl plně informován o rizicích vstupu do studie a byl ochoten poskytnout písemný souhlas se vstupem do studie;
• Byl ochoten dodržovat pravidla studia, která zahrnovala: žádné vystavování se slunci (např. žádné plavání, opalování nebo solária), vyhýbat se činnostem, které by způsobovaly nadměrné pocení, zdržovat se používání pleťových vod, krémů nebo olejů na oblast zad;
• byl ochoten nezměnit současnou značku produktů osobní péče, jako jsou mýdla, mycí prostředky, prací prostředky, tělové spreje, tělové spreje atd., když se účastní studie;
• Byl ochoten a schopen praktikovat přijatelnou míru antikoncepce (tj. antikoncepční léky po dobu alespoň 3 měsíců před, kondom se spermicidem nebo antikoncepčními injekcemi) během studie, pokud jsou ženy ve fertilním věku. Aby mohla být považována za ženu s neplodným potenciálem, musí mít subjekt hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo musí být po menopauze alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné kožní onemocnění, které kontraindikovalo účast, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny;
• Astma, které vyžadovalo léky;
• diabetes závislý na inzulínu;
• Známé imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus
• erythematodes;
• Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců;
• Rutinní užívání (jak je definováno užíváním déle než 3 dny v týdnu) jakéhokoli protizánětlivého léku (např. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy; 81 mg aspirinu je přijatelné), imunosupresivních léků, antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou přijatelné kapky) nebo volně prodejné léky proti bolesti, které byly požity v množství přesahujícím pokyny na etiketě;
• Použití topických léků v místě náplasti;
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství (potvrzené těhotenským testem moči u žen ve fertilním věku);
• Zdravotní stav, který byl podle úsudku vyšetřovatele předmětem
• nezpůsobilý nebo vystavil subjekt nepřiměřenému riziku;
• Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci během posledních čtyř týdnů;
• Dermatologické aberace v testovacích místech nebo kolem nich, které zahrnovaly spálení sluncem, extrémně hluboké opálení, nerovnoměrné tóny pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, četné pihy nebo jakékoli jiné deformace testovacího místa;
• Potvrzená alergie na lepidla, obvazy nebo přísady v OmezaTM Collagen Matrix;
• Anamnéza anafylaxe na složky matrice (např. ryby, palmový olej, konopný olej, včelí vosk).