Irritasjonspotensialet til Omeza kollagenmatrise ved bruk av modifisert HRIPT

Inklusjonskriterier:

• God generell helse, vurdert ved medisinsk historie og kort hudundersøkelse av påføringsstedet (baksiden);
• Var fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og var villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien;
• Var villig til å følge studieregler, som inkluderte: ingen soleksponering (for eksempel; ingen svømming, soling eller solsenger), unngikk aktiviteter som ville forårsake overdreven svette, avsto fra bruk av kremer, kremer eller oljer på ryggen;
• Var villig til å ikke endre gjeldende merke for personlig pleieprodukter som såper, kroppsvasker, vaskemidler, kroppssprayer, kroppssprøyter osv. mens han deltok i studien;
• Var villig og i stand til å praktisere et akseptabelt prevensjonsmiddel (dvs. prevensjonsmedisiner i minst 3 måneder før, kondom med sæddrepende middel eller prevensjonsinjeksjoner) under studien, dersom kvinne i fertil alder. For å bli betraktet som en kvinne i ikke-fertil alder, må personen ha hatt hysterektomi, tubal ligering eller vært postmenopausal i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hudsykdom som kontraindiserte deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft;
• Astma som krevde medisiner;
• Insulinavhengig diabetes;
• Kjente immunologiske lidelser som HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus
• erythematosus;
• Behandling for alle typer kreft innen de siste seks månedene;
• Rutinemessig bruk (som definert ved bruk av mer enn 3 dager i uken) av ethvert antiinflammatorisk legemiddel (f.eks. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider; 81 mg aspirin er akseptabelt), immundempende legemidler, antihistaminmedisiner (steroide nesedråper og/eller øye). dråper er akseptable) eller reseptfrie smertestillende medisiner som ble inntatt i mengder som overstiger instruksjonene på etiketten;
• Bruk av aktuelle legemidler på plasterstedet;
• Graviditet, amming eller planlegging av graviditet (bekreftet av en uringraviditetstest gitt til kvinner i fertil alder);
• Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjorde gjenstanden
• ikke kvalifisert eller satt emnet i urimelig risiko;
• Deltakelse i enhver lappetest for irritasjon eller sensibilisering i løpet av de siste fire ukene;
• Dermatologiske avvik i eller rundt teststeder som inkluderte solbrenthet, ekstremt dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, mye hår, mange fregner eller annen skjevhet av teststedet;
• Bekreftet allergi mot lim, bandasjer eller ingredienser i OmezaTM Collagen Matrix;
• Historie med anafylaksi til matriseingredienser (f.eks. fisk, palmeolje, hampolje, bivoks).