Potencjał podrażnienia matrycy kolagenowej Omeza przy użyciu zmodyfikowanej HRIPT

Kryteria przyjęcia:

• Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i krótkiego badania skóry w miejscu podania (plecy);
• został w pełni poinformowany o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i był gotów wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu;
• Był chętny do przestrzegania zasad nauki, które obejmowały: zakaz przebywania na słońcu (np. pływania, opalania się, solarium), unikanie czynności powodujących nadmierne pocenie się, powstrzymywanie się od stosowania balsamów, kremów lub olejków na okolice pleców;
• Był gotów nie zmieniać obecnej marki produktów higieny osobistej, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała, spreje do ciała itp. podczas udziału w badaniu;
• Chciała i była w stanie zastosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. leki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące wcześniej, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub zastrzyki antykoncepcyjne) podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę. Aby zostać uznaną za kobietę, która nie może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć histerektomię, podwiązanie jajowodów lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba skóry, która stanowiła przeciwwskazanie do udziału, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry i aktywny nowotwór;
• Astma wymagająca leczenia;
• cukrzyca insulinozależna;
• Znane zaburzenia immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, AIDS i toczeń układowy
• rumieniowaty;
• Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Rutynowe stosowanie (zdefiniowane jako stosowanie więcej niż 3 dni w tygodniu) jakiegokolwiek leku przeciwzapalnego (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów; dopuszczalne jest 81 mg aspiryny), leków immunosupresyjnych, leków przeciwhistaminowych (steroidowych kropli do nosa i/lub oczu) krople są dopuszczalne) lub leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, które zostały przyjęte w ilościach przekraczających zalecenia na etykiecie;
• Stosowanie leków miejscowych w miejscu plastra;
• Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu wykonanym u kobiet w wieku rozrodczym);
• Stan zdrowia, który w ocenie Badacza spowodował, że badany
• nie kwalifikują się lub narażają uczestnika na nadmierne ryzyko;
• Udział w jakimkolwiek teście płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
• Aberracje dermatologiczne w miejscach testowych lub wokół nich, które obejmowały oparzenia słoneczne, bardzo głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub jakiekolwiek inne zniekształcenie miejsca testowego;
• Potwierdzona alergia na kleje, bandaże lub składniki matrycy kolagenowej OmezaTM;
• Historia anafilaksji na składniki matrycy (np. ryby, olej palmowy, olej konopny, wosk pszczeli).