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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04510948
Soins prioritaires aux patients pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques multiples (PPC-CCF)
Soins prioritaires aux patients pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques multiples obtenus grâce à l'alignement des soins primaires et spécialisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins de santé pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques multiples (MCC) sont lourds et d'un bénéfice incertain, ce qui entraîne des soins non désirés et inutiles. Les soins prioritaires pour les patients (PPC) sont une approche qui aligne les soins sur les priorités de santé des patients (c'est-à-dire les résultats de santé les plus souhaités compte tenu des soins de santé que chacun souhaite et peut recevoir). Le PPC offre la possibilité d'augmenter la valeur en améliorant à la fois les extrants (résultats de santé souhaités) et les intrants (préférences en matière de soins de santé) pour ces principaux utilisateurs de soins de santé.
Nous utiliserons une conception quasi-expérimentale de groupe de soins habituels (UC), impliquant 2 sites de soins primaires (1 PPC et 1 UC). Les patients sont affectés aux bras d'intervention ou de soins habituels en fonction de leur lieu de pratique des soins primaires. Nous utiliserons des techniques analytiques (par exemple, la pondération par score de propension inverse) conçues pour réduire le biais de sélection et équilibrer les sites PPC et UC en termes de caractéristiques de base. La collecte de données se fera par le biais d'entretiens quantitatifs et qualitatifs et d'informations sur les contacts médicaux dans le dossier de santé électrique (DSE).
Les soins prioritaires pour les patients nécessitent l'élicitation et la documentation des objectifs de résultats de santé et des préférences de soins des patients et l'alignement des soins cliniques sur les objectifs et les priorités pour atteindre les objectifs de résultats de santé des patients et réduire le fardeau de la multimorbidité. Les participants seront inscrits au programme de soins prioritaires pour les patients et parleront à un animateur qualifié des priorités de santé pour connaître leurs préférences en matière de soins de santé et leurs objectifs de résultats de santé, qui constituent ensemble leurs priorités de santé. Ces informations seront documentées, saisies dans le DSE et partagées avec les cliniciens qui utiliseront ensuite l'approche Patient Priorities Care avec les patients pour informer et guider les décisions de traitement. Les patients participeront au programme et seront suivis jusqu'à un an à compter de la visite d'identification des priorités en matière de santé.
Pour déterminer la valeur du PPC, des sites de soins primaires comparables au sein de la clinique de Cleveland seront affectés au PPC ou aux soins habituels (UC). Les cliniciens et le personnel du site PPC seront formés pour identifier et aligner la prise de décision sur les priorités de santé des personnes âgées atteintes de MCC. La valeur sera comparée en utilisant les résultats rapportés par les patients et les prestataires, l'utilisation des soins de santé et éventuellement les coûts sur les sites PPC et UC.
Le but ultime de notre travail est de mettre en œuvre et d'évaluer cette approche de soins pour les personnes âgées atteintes de multiples maladies chroniques qui se concentre sur ce qui compte le plus pour elles et qui est moins fragmentée et moins contraignante, ce qui se traduit par une meilleure qualité et des résultats à moindre coût. Cette étude se concentrera sur l'évaluation des changements de pratique sur les sites de test à la Cleveland Clinic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 66 ans et plus
- Dans la population de patients de la Cleveland Clinic
- Dans les pratiques cliniciennes sélectionnées comme sites d'intervention ou de pratique de soins habituels
- Cliniquement identifié par : Ceux qui répondent à l'un de plusieurs critères i. 3 maladies chroniques (Voir annexe 0 pour la liste complète) ii. 10 médicaments iii. >2 visites à l'urgence au cours de la dernière année iv. >1 hospitalisation (ou >10 jours à l'hôpital) v. recevoir des services de coordination des soins vi. 2 spécialistes au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- En hospice ou répondant aux critères d'hospice pour toute condition
- Démence avancée ou déficience intellectuelle modérée à profonde
- Pas anglophone
- Résident en maison de retraite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (mise en œuvre des soins prioritaires pour les patients)
Les soins prioritaires des patients nécessitent l'élicitation et la documentation des objectifs de résultats de santé et des préférences de soins des patients et l'alignement des soins cliniques sur les objectifs de santé et les préférences de soins de santé (collectivement appelés priorités de santé).
Les participants seront contactés en personne ou par téléphone par un facilitateur formé en matière de priorités pour connaître leurs priorités en matière de santé.
Ces informations seront documentées dans le formulaire PPC-OBJECTIFS ET PRÉFÉRENCES dans le DSE et partagées avec les cliniciens qui utiliseront ensuite l'approche de soins prioritaires du patient avec les patients pour informer et guider les décisions de traitement.
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Patient Priorities Care (PPC) est une approche novatrice de la prise de décision partagée qui s'inspire de la formation professionnelle existante. Le CPP nécessite l'élicitation et la documentation des objectifs de résultats de santé des patients et des préférences de soins et l'alignement des soins cliniques avec les objectifs de santé et les préférences de soins de santé. Ces informations seront collectées et documentées dans le DSE par les animateurs et partagées avec les cliniciens qui utiliseront ensuite l'approche PPC avec les patients pour informer et guider les décisions de traitement. Les PCP seront formés aux stratégies décisionnelles dont il a été démontré qu'elles aident à aligner les soins sur les priorités de santé des patients. Bien qu'encouragés à utiliser ces stratégies décisionnelles, les PCP seront libres de faire les recommandations qu'ils jugent les plus appropriées pour chaque patient. Cette intervention a été conçue pour s'intégrer de façon transparente aux soins habituels.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels (ne mettant pas en œuvre le PPC)
Les patients recevront des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge du traitement
Délai: de la ligne de base au suivi à 8-9 mois
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Changement de score du patient sur le «questionnaire sur le fardeau du traitement» (TBQ, plage de score 0-150, alpha de Cronbach = 0,90)
Un score inférieur reflète moins le fardeau du traitement perçu.
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de la ligne de base au suivi à 8-9 mois
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Réalisation des activités souhaitées
Délai: Au suivi (8-9 mois), les instructions de l'échelle ne font pas référence à un délai.
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Le score du patient sur la capacité de promesse à participer aux rôles sociaux et activités Shot Form 6A (Score Range 6-30; Le score Alpha = 0,98) de Cronbach reflète plus de participation sociale.
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Au suivi (8-9 mois), les instructions de l'échelle ne font pas référence à un délai.
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Utilisation des soins de santé définie par les jours de contact des soins de santé
Délai: à partir de 3 mois avant 12 mois après l'entretien de base
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Nombre de jours de contact des soins de santé définis comme le nombre de visites d'urgence, les jours à l'hôpital + .5 * Nombre de rencontres ambulatoires pour les procédures, les tests, les visites de soins de santé.
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à partir de 3 mois avant 12 mois après l'entretien de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de décision partagée et vérification des objectifs
Délai: à 8-9 mois de suivi
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Modification du score du patient sur l'outil de collaboration (score 0-100, Alpha de Cronbach = 0,89)
De la ligne de base au suivi à 8 à 9 mois et une réponse à l'élément d'enquête Cleveland Clinic ACO "Lors du démarrage d'un nouveau médicament, votre fournisseur a-t-il demandé ce que vous pensiez être le mieux pour vous?" Les scores sont dichotomisés 100 contre <100, 100 étant le pourcentage des participants qui ont signalé le score le plus élevé des trois éléments.
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à 8-9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
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- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
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- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20-555
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