- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510948
Patientprioriterad vård för äldre vuxna med flera kroniska tillstånd (PPC-CCF)
Patientprioriterad vård för äldre vuxna med flera kroniska tillstånd som uppnås genom primärvård och specialvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsovård för äldre vuxna med flera kroniska tillstånd (MCC) är betungande och till osäker nytta, vilket resulterar i oönskad och ohjälpsam vård. Patient Priorities Care (PPC) är ett tillvägagångssätt som anpassar vården till patienternas hälsoprioriteringar (d.v.s. de hälsoresultat som är mest önskvärda givet den vård var och en är villig och kan ta emot). PPC erbjuder möjligheten att öka värdet genom att förbättra både output (önskade hälsoresultat) och input (vårdpreferenser) för dessa stora användare av sjukvård.
Vi kommer att använda en kvasi-experimentell, vanlig vård (UC) gruppdesign, som involverar 2 primärvårdsplatser (1 PPC och 1 UC. Patienter tilldelas interventions- eller vanliga vårdarmar baserat på sin primärvårdsplats. Vi kommer att använda analytiska tekniker (t.ex. viktning av omvänd benägenhetspoäng) utformade för att minska urvalsbias och balansera PPC- och UC-platser när det gäller baslinjeegenskaper. Datainsamling kommer att ske genom kvantitativa och kvalitativa intervjuer och information om hälsomöten i Electric Health Record (EHR).
Patientprioriteringar Vård kräver framtagande och dokumentation av patienthälsoresultatmål och vårdpreferenser och anpassning av klinisk vård till mål och prioriteringar för att uppnå patienternas hälsoresultatmål och minska bördan av multisjuklighet. Deltagarna kommer att registreras i Patient Priorities Care Program och prata med en utbildad hälsoprioriteringsfacilitator för att få fram deras vårdpreferenser och hälsoresultatmål, som tillsammans utgör deras hälsoprioriteringar. Denna information kommer att dokumenteras, matas in i EPJ och delas med klinikerna som sedan kommer att använda tillvägagångssättet Patient Priorities Care med patienter för att informera och vägleda behandlingsbeslut. Patienterna kommer att delta i programmet och följas i upp till ett år från besöket för identifiering av hälsoprioriteringar.
För att fastställa värdet av PPC kommer jämförbara primärvårdsplatser inom Cleveland Clinic att tilldelas PPC eller Usual Care (UC). Kliniker och personal på PPC-platsen kommer att utbildas för att identifiera och anpassa beslutsfattande till hälsoprioriteringarna för äldre vuxna med MCC. Värdet kommer att jämföras med hjälp av patient- och leverantörsrapporterade resultat, sjukvårdsanvändning och eventuellt kostnader på PPC- och UC-platser.
Det yttersta målet med vårt arbete är att implementera och utvärdera detta tillvägagångssätt för vård av äldre vuxna med flera kroniska tillstånd som fokuserar på det som betyder mest för dem och är mindre fragmenterat och betungande, vilket resulterar i bättre kvalitet och resultat till lägre kostnad. Denna studie kommer att fokusera på att utvärdera praxisförändringar vid testplatser vid Cleveland Clinic.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 66 och äldre
- I Cleveland Clinic patientpopulation
- I de kliniker som valts ut som interventions- eller vanliga vårdplatser
- Kliniskt identifierad av: De som uppfyller något av flera kriterier i. 3 kroniska tillstånd (Se bilaga 0 för fullständig lista) ii. 10 mediciner iii. >2 akutbesök under det senaste året iv. >1 sjukhusvistelse (eller >10 dagar på sjukhus) v. få någon vårdsamordningstjänst vi. 2 specialister under det senaste året
Exklusions kriterier:
- På hospice eller uppfylla hospicekriterier för något tillstånd
- Avancerad demens eller måttliga till djupa intellektuella funktionsnedsättningar
- Inte engelsktalande
- Boende på äldreboende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (implementering av patientprioriterade vård)
Patientprioriteringar Vård kräver framtagande och dokumentation av patienthälsoresultat och vårdpreferenser och anpassning av klinisk vård till hälsomål och vårdpreferenser (sammantaget kallade hälsoprioriteringar).
Deltagarna kommer att kontaktas av en utbildad prioriteringshandledare personligen eller via telefon för att få fram deras hälsoprioriteringar.
Denna information kommer att dokumenteras i formuläret PPC-MÅL OCH PREFERENSER i EPJ och delas med klinikerna som sedan kommer att använda tillvägagångssättet Patient Priorities Care med patienter för att informera och vägleda behandlingsbeslut.
|
Patient Priorities Care (PPC) är ett innovativt tillvägagångssätt för delat beslutsfattande som bygger på befintlig professionell utbildning. PPC kräver framtagande och dokumentation av patienthälsoresultat och vårdpreferenser och anpassning av klinisk vård till hälsomål och vårdpreferenser. Denna information kommer att samlas in och dokumenteras i EPJ av handledare och delas med klinikerna som sedan kommer att använda PPC-metoden med patienter för att informera och vägleda behandlingsbeslut. PCP:erna kommer att utbildas i beslutsstrategier som har visat sig hjälpa till att anpassa vården till patienternas hälsoprioriteringar. Även om de uppmuntras att använda dessa beslutsstrategier, kommer PCP:er vara fria att ge de rekommendationer som de känner sig mest lämpliga för varje patient. Denna intervention har utvecklats för att integreras sömlöst i den vanliga vården.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (implementerar inte PPC)
Patienterna kommer att få rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbörda
Tidsram: Från baslinje till uppföljning vid 8-9 månader
|
Förändring i patientpoäng på 'Treating Burden Questionnaire' (TBQ, poängintervall 0-150, Cronbachs alfa = 0,90)
Lägre poäng återspeglar mindre upplevd behandlingsbörda.
|
Från baslinje till uppföljning vid 8-9 månader
|
|
Prestation av önskade aktiviteter
Tidsram: Vid uppföljning (8-9 månader) hänvisar inte skalanvisningarna.
|
Patientpoäng på Promis-förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter som skjutits form 6A (poängintervall 6-30; Cronbachs alfa = 0,98) högre poäng återspeglar mer socialt deltagande.
|
Vid uppföljning (8-9 månader) hänvisar inte skalanvisningarna.
|
|
Sjukvårdsutnyttjande definieras av kontaktdagarna för sjukvården
Tidsram: från 3 månader före 12 månader efter basintervju
|
Antal kontaktdagar för hälsovård definierade som antal ED -besök, dagar på sjukhus +.5*Antal polikliniska möten för procedurer, tester, sjukvårdsbesök.
|
från 3 månader före 12 månader efter basintervju
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delat beslutsfattande och måluppdrag
Tidsram: Vid 8-9 månaders uppföljning
|
Förändring i patientpoäng på samarbetsverktyg (poäng 0-100, Cronbachs alfa = 0,89)
Från baslinjen till uppföljningen vid 8-9 månader och svar på Cleveland Clinic ACO-undersökningspost "När du startade en ny medicinering frågade din leverantör vad du tyckte var bäst för dig?" Poäng är dikotomiserade 100 mot <100 med 100 är procenten av deltagarna som rapporterade toppresultatet för alla tre artiklarna.
|
Vid 8-9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
- Russell LB, Ibuka Y, Carr D. How Much Time Do Patients Spend on Outpatient Visits?: The American Time Use Survey. Patient. 2008 Jul 1;1(3):211-22. doi: 10.2165/1312067-200801030-00008.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
- Stuart EA. Matching methods for causal inference: A review and a look forward. Stat Sci. 2010 Feb 1;25(1):1-21. doi: 10.1214/09-STS313.
- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .