- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510948
Patientenpriorität für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen (PPC-CCF)
Patientenprioritätsversorgung für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen, die durch die Ausrichtung der Primär- und Spezialversorgung erreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheitsversorgung älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Erkrankungen (MCCs) ist belastend und von ungewissem Nutzen, was zu unerwünschter und nicht hilfreicher Pflege führt. Patient Priorities Care (PPC) ist ein Ansatz, der die Versorgung an den Gesundheitsprioritäten der Patienten ausrichtet (d. h. den gewünschten Gesundheitsergebnissen angesichts der Gesundheitsversorgung, die jeder zu erhalten bereit und in der Lage ist). PPC bietet die Möglichkeit, den Wert zu steigern, indem sowohl die Ergebnisse (gewünschte Gesundheitsergebnisse) als auch die Eingaben (Gesundheitspräferenzen) für diese Hauptnutzer der Gesundheitsversorgung verbessert werden.
Wir werden ein quasi-experimentelles Gruppendesign für die übliche Versorgung (UC) verwenden, an dem 2 Primärversorgungszentren (1 PPC und 1 UC) beteiligt sind. Die Patienten werden basierend auf dem Standort ihrer Primärversorgungspraxis Interventions- oder Normalversorgungsarmen zugeordnet. Wir werden Analysetechniken (z. B. Inverse-Propensity-Score-Gewichtung) verwenden, die darauf ausgelegt sind, die Auswahlverzerrung zu reduzieren und PPC- und UC-Standorte in Bezug auf die Ausgangsmerkmale auszugleichen. Die Datenerhebung erfolgt durch quantitative und qualitative Interviews und Informationen zur Gesundheitsbegegnung im Electric Health Record (EHR).
Die Patientenprioritätenversorgung erfordert die Erhebung und Dokumentation von Gesundheitszielen und Versorgungspräferenzen von Patienten sowie die Ausrichtung der klinischen Versorgung an Zielen und Prioritäten, um die Gesundheitsziele der Patienten zu erreichen und die Belastung durch Multimorbidität zu verringern. Die Teilnehmer werden in das Patient Priorities Care Program aufgenommen und sprechen mit einem geschulten Moderator für Gesundheitsprioritäten, um ihre Gesundheitspräferenzen und Gesundheitsziele zu ermitteln, die zusammen ihre Gesundheitsprioritäten darstellen. Diese Informationen werden dokumentiert, in die EHR eingegeben und mit den Ärzten geteilt, die dann den Patient Priorities Care-Ansatz mit Patienten anwenden, um Behandlungsentscheidungen zu informieren und zu leiten. Die Patienten nehmen an dem Programm teil und werden bis zu einem Jahr nach dem Besuch zur Identifizierung der Gesundheitsprioritäten weiterverfolgt.
Um den Wert von PPC zu bestimmen, werden vergleichbare Einrichtungen der Primärversorgung innerhalb der Cleveland Clinic PPC oder Normalversorgung (UC) zugeordnet. Kliniker und Mitarbeiter am PPC-Standort werden geschult, um die Entscheidungsfindung zu identifizieren und an den Gesundheitsprioritäten älterer Erwachsener mit MCC auszurichten. Der Wert wird anhand der von Patienten und Anbietern gemeldeten Ergebnisse, der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und möglicherweise der Kosten an PPC- und UC-Standorten verglichen.
Das ultimative Ziel unserer Arbeit ist es, diesen Ansatz zur Versorgung älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Erkrankungen zu implementieren und zu evaluieren, der sich auf das konzentriert, was ihnen am wichtigsten ist, und weniger fragmentiert und belastend ist, was zu besserer Qualität und Ergebnissen bei geringeren Kosten führt. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Praxisänderungen an Teststandorten in der Cleveland Clinic.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 66 und älter
- In der Patientenpopulation der Cleveland Clinic
- In den Arztpraxen, die als Interventions- oder übliche Behandlungspraxis ausgewählt wurden
- Klinisch identifiziert von: Personen, die eines von mehreren Kriterien erfüllen i. 3 chronische Erkrankungen (Siehe Anhang 0 für die vollständige Liste) ii. 10 Medikamente iii. >2 ED-Besuche im vergangenen Jahr iv. > 1 Krankenhausaufenthalt (oder > 10 Tage im Krankenhaus) v. Inanspruchnahme von Pflegekoordinationsdiensten vi. 2 Spezialisten im vergangenen Jahr
Ausschlusskriterien:
- Im Hospiz oder Erfüllung der Hospizkriterien für jeden Zustand
- Fortgeschrittene Demenz oder mittelschwere bis schwere geistige Behinderungen
- Nicht englischsprachig
- Bewohnerin eines Pflegeheims
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (Implementierung der Patientenprioritätenversorgung)
Patientenprioritäten Die Versorgung erfordert die Erhebung und Dokumentation der Gesundheitsziele und Versorgungspräferenzen des Patienten sowie die Ausrichtung der klinischen Versorgung an den Gesundheitszielen und Gesundheitspräferenzen (zusammenfassend als Gesundheitsprioritäten bezeichnet).
Die Teilnehmer werden von einem geschulten Priority Facilitator persönlich oder telefonisch kontaktiert, um ihre Gesundheitsprioritäten zu ermitteln.
Diese Informationen werden im PPC-Formular ZIELE UND PRÄFERENZEN in der EHR dokumentiert und mit den Ärzten geteilt, die dann den Patient Priorities Care-Ansatz mit Patienten anwenden, um Behandlungsentscheidungen zu informieren und zu leiten.
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Patient Priorities Care (PPC) ist ein innovativer Ansatz zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, der sich auf bestehende professionelle Ausbildung stützt. PPC erfordert die Erhebung und Dokumentation von Gesundheitszielen und Versorgungspräferenzen des Patienten sowie die Ausrichtung der klinischen Versorgung an Gesundheitszielen und Versorgungspräferenzen. Diese Informationen werden in der EHR von Moderatoren gesammelt und dokumentiert und mit den Klinikern geteilt, die dann den PPC-Ansatz mit Patienten anwenden, um Behandlungsentscheidungen zu informieren und zu leiten. Die Hausärzte werden in Entscheidungsstrategien geschult, die nachweislich dazu beitragen, die Versorgung an den Gesundheitsprioritäten der Patienten auszurichten. Obwohl sie ermutigt werden, diese Entscheidungsstrategien anzuwenden, steht es den Hausärzten frei, die Empfehlungen zu geben, die sie für den jeweiligen Patienten am geeignetsten halten. Diese Intervention wurde entwickelt, um sich nahtlos in die übliche Pflege zu integrieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt (PPC wird nicht implementiert)
Die Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Follow-up nach 8-9 Monaten
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Änderung des Patienten Score im "Behandlungsbelastungsfragebogen" (TBQ, Score Range 0-150, Cronbachs Alpha = 0,90)
Die niedrigere Punktzahl spiegelt eine weniger wahrgenommene Behandlungsbelastung wider.
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Von der Grundlinie bis zur Follow-up nach 8-9 Monaten
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Leistung der gewünschten Aktivitäten
Zeitfenster: Bei Follow-up (8-9 Monate) verweisen die Skalierungsanweisungen nicht den Zeitraum.
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Patientenbewertung bei der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, Schussformular 6A (Score Range 6-30; Cronbachs Alpha = 0,98) Die höhere Punktzahl spiegelt mehr soziale Beteiligung wider.
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Bei Follow-up (8-9 Monate) verweisen die Skalierungsanweisungen nicht den Zeitraum.
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Nutzung des Gesundheitswesens definiert durch Kontakttage im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ab 3 Monaten vor 12 Monaten nach dem Basisinterview
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Anzahl der Kontakttage im Gesundheitswesen, die als Anzahl der ED -Besuche definiert sind, Tage im Krankenhaus +.5*Anzahl der ambulanten Begegnungen für Verfahren, Tests, Gesundheitsbesuche.
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Ab 3 Monaten vor 12 Monaten nach dem Basisinterview
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung und Zielermittlung
Zeitfenster: bei 8-9 Monaten Follow-up
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Änderung des Patientenzins im Zusammenarbeit mit Tool (Score 0-100, Cronbachs Alpha = 0,89)
Von Grund auf nach 8 bis 9 Monaten und der Reaktion auf die Cleveland Clinic ACO-Umfragemeinte "Hat Ihr Anbieter beim Starten eines neuen Medikaments gefragt, was Sie für am besten für Sie gehalten haben?" Die Bewertungen sind Dichotomized 100 gegenüber <100, wobei 100 der Prozentsatz der Teilnehmer sind, die die oberste Punktzahl aller drei Artikel meldeten.
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bei 8-9 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
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- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
- Stuart EA. Matching methods for causal inference: A review and a look forward. Stat Sci. 2010 Feb 1;25(1):1-21. doi: 10.1214/09-STS313.
- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-555
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