- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510948
Pasientprioritet omsorg for eldre voksne med flere kroniske lidelser (PPC-CCF)
Pasientprioritet omsorg for eldre voksne med flere kroniske lidelser oppnådd gjennom primær- og spesialbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsetjenester for eldre voksne med flere kroniske lidelser (MCC) er tyngende og med usikker nytte, noe som resulterer i uønsket og lite hjelpsom behandling. Patient Priorities Care (PPC) er en tilnærming som justerer omsorgen med pasientenes helseprioriteringer (dvs. de helseresultatene som er mest ønsket gitt helsehjelpen hver enkelt er villig og i stand til å motta). PPC tilbyr muligheten til å øke verdien ved å forbedre både output (ønskede helseresultater) og input (helsepreferanser) for disse store brukerne av helsetjenester.
Vi vil bruke en kvasi-eksperimentell, vanlig omsorg (UC) gruppedesign, som involverer 2 primærhelsetjenester (1 PPC og 1 UC. Pasienter blir tildelt intervensjons- eller vanlige omsorgsarmer basert på deres praksissted for primærhelsetjenesten. Vi vil bruke analytiske teknikker (f.eks. vekting av invers tilbøyelighetspoeng) designet for å redusere seleksjonsskjevhet og balansere PPC- og UC-steder når det gjelder grunnlinjeegenskaper. Datainnsamling vil skje gjennom kvantitative og kvalitative intervjuer og informasjon om helsemøter i den elektriske helsejournalen (EPJ).
Pasientprioriteringer Behandling krever fremkalling og dokumentasjon av pasientens helseresultatmål og pleiepreferanser og justering av klinisk behandling med mål og prioriteringer for å oppnå pasientenes helseresultatmål og redusere byrden av multisykelighet. Deltakerne vil bli registrert i programmet for pasientprioriteringer og snakke med en utdannet tilrettelegger for helseprioriteringer for å få frem deres helsepreferanser og helseresultatmål, som til sammen utgjør deres helseprioriteringer. Denne informasjonen vil bli dokumentert, lagt inn i EPJ og delt med klinikerne som deretter vil bruke tilnærmingen til pasientprioriterte omsorg med pasienter for å informere og veilede behandlingsbeslutninger. Pasienter vil delta i programmet og følges i inntil ett år fra identifikasjonsbesøket for helseprioriteringer.
For å bestemme verdien av PPC, vil sammenlignbare primærpleiesteder i Cleveland Clinic bli tildelt PPC eller Usual Care (UC). Klinikere og ansatte ved PPC-stedet vil bli opplært til å identifisere og tilpasse beslutningstaking med helseprioriteringene til eldre voksne med MCC. Verdien vil bli sammenlignet ved å bruke pasient- og leverandørrapporterte utfall, bruk av helsetjenester og muligens kostnader på PPC- og UC-steder.
Det endelige målet med arbeidet vårt er å implementere og evaluere denne tilnærmingen til omsorg for eldre voksne med flere kroniske lidelser som fokuserer på det som betyr mest for dem og er mindre fragmentert og tyngende, noe som resulterer i bedre kvalitet og resultater til lavere kostnad. Denne studien vil fokusere på å evaluere praksisendringer på teststeder ved Cleveland Clinic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 66 og eldre
- I Cleveland Clinic pasientpopulasjonen
- I klinikerpraksisen valgt som intervensjons- eller vanlige pleiepraksissteder
- Klinisk identifisert av: De som oppfyller noen av flere kriterier i. 3 kroniske tilstander (Se vedlegg 0 for fullstendig liste) ii. 10 medisiner iii. >2 legevaktbesøk det siste året iv. >1 sykehusinnleggelse (eller >10 dager på sykehus) v. motta eventuelle omsorgskoordineringstjenester vi. 2 spesialister det siste året
Ekskluderingskriterier:
- På hospice eller oppfyller hospicekriterier for enhver tilstand
- Avansert demens eller moderate til dype intellektuelle funksjonshemninger
- Ikke engelsktalende
- Beboer på sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (implementering av pasientprioriterte omsorg)
Pasientprioriteringer Behandling krever fremkalling og dokumentasjon av pasientens helseresultatmål og pleiepreferanser og justering av klinisk behandling med helsemål og helsepreferanser (samlet referert til som helseprioriteringer).
Deltakerne vil bli kontaktet av en opplært prioriteringstilrettelegger personlig eller over telefon for å få frem helseprioriteringene deres.
Denne informasjonen vil bli dokumentert i PPC-MÅL OG PREFERANSER-skjemaet i EPJ og delt med klinikerne som deretter vil bruke tilnærmingen til pasientprioriterte omsorg med pasienter for å informere og veilede behandlingsbeslutninger.
|
Patient Priorities Care (PPC) er en innovativ tilnærming til delt beslutningstaking som trekker fra eksisterende profesjonell opplæring. PPC krever fremkalling og dokumentasjon av pasientens helseresultatmål og omsorgspreferanser og justering av klinisk behandling med helsemål og helsepreferanser. Denne informasjonen vil bli samlet inn og dokumentert i EPJ av tilretteleggere og delt med klinikerne som deretter vil bruke PPC-tilnærmingen med pasienter for å informere og veilede behandlingsbeslutninger. PCPene vil bli opplært i beslutningsstrategier som har vist seg å bidra til å tilpasse omsorgen til pasientenes helseprioriteringer. Selv om de oppmuntres til å bruke disse beslutningsstrategiene, vil PCP-er stå fritt til å gi de anbefalingene de føler seg mest hensiktsmessige for hver pasient. Denne intervensjonen er utviklet for å integreres sømløst i vanlig omsorg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (implementerer ikke PPC)
Pasienter vil motta rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: fra baseline til oppfølging etter 8-9 måneder
|
Endring i pasientscore på 'Behandlingsbyrden spørreskjema' (TBQ, scoreområde 0-150, Cronbachs alfa = 0,90)
Lavere poengsum gjenspeiler mindre opplevd behandlingsbyrde.
|
fra baseline til oppfølging etter 8-9 måneder
|
|
Oppnåelse av ønskede aktiviteter
Tidsramme: Ved oppfølging (8-9 måneder) refererer ikke skalainstruksjonene.
|
Pasientscore på PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter skutt Form 6A (Score Range 6-30; Cronbachs alfa = 0,98) Høyere poengsum gjenspeiler mer sosial deltakelse.
|
Ved oppfølging (8-9 måneder) refererer ikke skalainstruksjonene.
|
|
Helsevesenets utnyttelse definert av helsetjenester kontaktdager
Tidsramme: Fra 3 måneder før 12 måneder etter baselineintervju
|
Antall kontaktdager for helsevesenet definert som antall ED -besøk, dager på sykehus +.5*Antall polikliniske møter for prosedyrer, tester, helsebesøk.
|
Fra 3 måneder før 12 måneder etter baselineintervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstaking og måloppdagelse
Tidsramme: ved 8-9 måneders oppfølging
|
Endring i pasientpoeng på samarbeidsverktøy (score 0-100, Cronbachs alfa = 0,89)
Fra baseline til oppfølging etter 8-9 måneder og respons på Cleveland Clinic ACO-undersøkelseselementet "Når du startet en ny medisinering, spurte leverandøren din hva du trodde var best for deg?" Poeng er dikotomisert 100 mot <100, og 100 er prosentandelen av deltakerne som rapporterte toppscore for alle tre varene.
|
ved 8-9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
- Russell LB, Ibuka Y, Carr D. How Much Time Do Patients Spend on Outpatient Visits?: The American Time Use Survey. Patient. 2008 Jul 1;1(3):211-22. doi: 10.2165/1312067-200801030-00008.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
- Stuart EA. Matching methods for causal inference: A review and a look forward. Stat Sci. 2010 Feb 1;25(1):1-21. doi: 10.1214/09-STS313.
- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .