- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510948
Patientprioriteret pleje til ældre voksne med flere kroniske lidelser (PPC-CCF)
Patientprioriteret pleje til ældre voksne med flere kroniske lidelser opnået gennem primær og specialpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspleje til ældre voksne med flere kroniske lidelser (MCC'er) er byrdefuld og af usikker fordel, hvilket resulterer i uønsket og uhensigtsmæssig behandling. Patient Priorities Care (PPC) er en tilgang, der tilpasser pleje til patienters sundhedsprioriteter (dvs. de sundhedsresultater, der er mest ønskede, givet den sundhedspleje, hver især er villig til og i stand til at modtage). PPC giver mulighed for at øge værdien ved at forbedre både output (ønskede sundhedsresultater) og input (sundhedspræferencer) for disse store brugere af sundhedspleje.
Vi vil anvende et kvasi-eksperimentelt, sædvanlig pleje (UC) gruppedesign, der involverer 2 primære plejesteder (1 PPC og 1 UC. Patienter tildeles interventions- eller sædvanlige plejearme baseret på deres primære plejepraksisplacering. Vi vil bruge analytiske teknikker (f.eks. vægtning af omvendt tilbøjelighedsscore) designet til at reducere selektionsbias og balancere PPC- og UC-steder med hensyn til baseline-karakteristika. Dataindsamling vil ske gennem kvantitative og kvalitative interviews og information om helbredsmøder i den elektriske sundhedsjournal (EPJ).
Patientprioriteter Behandling kræver fremkaldelse og dokumentation af patientens sundhedsresultatmål og plejepræferencer og justering af klinisk pleje med mål og prioriteter for at nå patienters sundhedsresultatmål og reducere byrden af multimorbiditet. Deltagerne vil blive tilmeldt Patient Priorities Care-programmet og taler med en uddannet sundhedsprioritetsfacilitator for at fremkalde deres sundhedspræferencer og sundhedsresultatmål, som tilsammen udgør deres sundhedsprioriteter. Disse oplysninger vil blive dokumenteret, indtastet i EPJ og delt med klinikerne, som derefter vil bruge Patient Priorities Care-tilgangen med patienter til at informere og vejlede behandlingsbeslutninger. Patienter vil deltage i programmet og blive fulgt i op til et år fra sundhedsprioritetsidentifikationsbesøget.
For at bestemme værdien af PPC vil sammenlignelige primære plejesteder i Cleveland Clinic blive tildelt PPC eller Usual Care (UC). Klinikere og personale på PPC-stedet vil blive trænet i at identificere og afstemme beslutningstagning med sundhedsprioriteterne for ældre voksne med MCC'er. Værdien vil blive sammenlignet ved hjælp af patient- og udbyderrapporterede resultater, sundhedsudnyttelse og muligvis omkostninger på PPC- og UC-steder.
Det ultimative mål med vores arbejde er at implementere og evaluere denne tilgang til pleje af ældre voksne med flere kroniske lidelser, der fokuserer på det, der betyder mest for dem og er mindre fragmenteret og byrdefuldt, hvilket resulterer i bedre kvalitet og resultater til lavere omkostninger. Denne undersøgelse vil fokusere på at evaluere praksisændringer på teststeder på Cleveland Clinic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 66 og ældre
- I Cleveland Clinic patientpopulationen
- I kliniker praksis valgt som intervention eller sædvanlig pleje praksis steder
- Klinisk identificeret af: De, der opfylder et af flere kriterier, dvs. 3 kroniske tilstande (Se bilag 0 for den komplette liste) ii. 10 medicin iii. >2 lægebesøg i løbet af det seneste år iv. >1 indlæggelse (eller >10 dage på hospitalet) v. modtage eventuelle plejekoordineringsydelser vi. 2 specialister det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- På hospice eller opfylde hospicekriterier for enhver tilstand
- Avanceret demens eller moderate til dybtgående intellektuelle handicap
- Ikke engelsktalende
- Beboer på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (implementering af patientprioriteter)
Patientprioriteter Behandling kræver fremkaldelse og dokumentation af patientsundhedsresultatmål og plejepræferencer og tilpasning af klinisk pleje til sundhedsmål og sundhedspræferencer (samlet omtalt som sundhedsprioriteter).
Deltagerne vil blive kontaktet af en uddannet prioriteringsfacilitator personligt eller over telefonen for at fremkalde deres sundhedsprioriteter.
Disse oplysninger vil blive dokumenteret i PPC-MÅL OG PRÆFERENCER-formularen i EPJ og delt med klinikerne, som derefter vil bruge Patient Priorities Care-tilgangen med patienter til at informere og vejlede behandlingsbeslutninger.
|
Patient Priorities Care (PPC) er en innovativ tilgang til fælles beslutningstagning, der trækker på eksisterende faglig uddannelse. PPC kræver fremkaldelse og dokumentation af patientens sundhedsresultatmål og plejepræferencer og tilpasning af klinisk pleje til sundhedsmål og sundhedspræferencer. Disse oplysninger vil blive indsamlet og dokumenteret i EPJ af facilitatorer og delt med klinikerne, som derefter vil bruge PPC-tilgangen med patienter til at informere og vejlede behandlingsbeslutninger. PCP'erne vil blive trænet i beslutningsstrategier, der har vist sig at hjælpe med at tilpasse plejen til patienternes sundhedsprioriteter. Selvom de opmuntres til at bruge disse beslutningsstrategier, vil PCP'er frit kunne komme med de anbefalinger, de føler sig mest passende for hver patient. Denne intervention er udviklet til at blive integreret problemfrit i den sædvanlige pleje.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (implementerer ikke PPC)
Patienterne vil modtage rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 8-9 måneder
|
Ændring i patientens score på 'behandlingsbelastningsspørgeskema' (TBQ, scoreområde 0-150, Cronbachs alfa = 0,90)
Lavere score afspejler mindre opfattet behandlingsbyrde.
|
Fra baseline til opfølgning efter 8-9 måneder
|
|
Opnåelse af ønskede aktiviteter
Tidsramme: Ved opfølgning (8-9 måneder) refererer skalainstruktionerne ikke tidsramme.
|
Patientens score på Promis-evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skudt form 6A (score rækkevidde 6-30; Cronbachs alfa = 0,98) Højere score afspejler mere social deltagelse.
|
Ved opfølgning (8-9 måneder) refererer skalainstruktionerne ikke tidsramme.
|
|
Anvendelse af sundhedsvæsenet defineret af sundhedsvæsenets kontaktdage
Tidsramme: fra 3 måneder før 12 måneder efter baseline -interview
|
Antal kontaktdage til sundhedsvæsenet defineret som antal ED -besøg, dage på hospital +.5*Antal polikliniske møder til procedurer, test, sundhedsbesøg.
|
fra 3 måneder før 12 måneder efter baseline -interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstagning og mål for mål
Tidsramme: Efter opfølgning på 8-9 måneder
|
Ændring i patientens score på samarbejdsværktøjet (score 0-100, Cronbachs alpha = 0,89)
Fra baseline til opfølgning op 8-9 måneder og svar på Cleveland Clinic ACO-undersøgelseselement "Når du starter en ny medicin, spurgte din udbyder, hvad du troede var bedst for dig?" Resultater dikotomiseres 100 vs. <100, hvor 100 er procentdelen af deltagerne, der rapporterede den øverste score for alle tre poster.
|
Efter opfølgning på 8-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
- Russell LB, Ibuka Y, Carr D. How Much Time Do Patients Spend on Outpatient Visits?: The American Time Use Survey. Patient. 2008 Jul 1;1(3):211-22. doi: 10.2165/1312067-200801030-00008.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
- Stuart EA. Matching methods for causal inference: A review and a look forward. Stat Sci. 2010 Feb 1;25(1):1-21. doi: 10.1214/09-STS313.
- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere kroniske tilstande
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Patientprioriterede pleje
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | Akut nyreskade (AKI) | Infusion af CD19 -bil T -celleFrankrig
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater