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Assistenza prioritaria per il paziente per gli anziani con patologie croniche multiple (PPC-CCF)

2 maggio 2025 aggiornato da: Ardeshir Hashmi, The Cleveland Clinic

Assistenza prioritaria per il paziente per gli anziani con condizioni croniche multiple ottenuta attraverso l'allineamento delle cure primarie e specialistiche

L'assistenza sanitaria per gli anziani con patologie croniche multiple (MCC) è onerosa e di incerto beneficio, con conseguenti cure indesiderate e inutili. Patient Priorities Care (PPC) allinea l'assistenza con le priorità di salute dei pazienti (ovvero i risultati di salute più desiderati data l'assistenza sanitaria che ciascuno è disposto e in grado di ricevere). Lo scopo di questo progetto è testare, utilizzando un disegno a gruppi paralleli che coinvolge 2 centri di assistenza primaria abbinati, se la PPC riduce il carico di trattamento del paziente e l'assistenza sanitaria indesiderata e non necessaria, nonché valutare quale sia il valore di questo programma per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza sanitaria per gli anziani con patologie croniche multiple (MCC) è onerosa e di incerto beneficio, con conseguenti cure indesiderate e inutili. Patient Priorities Care (PPC) è un approccio che allinea l'assistenza alle priorità di salute dei pazienti (ovvero i risultati di salute più desiderati data l'assistenza sanitaria che ciascuno è disposto e in grado di ricevere). PPC offre l'opportunità di aumentare il valore migliorando sia gli output (risultati sanitari desiderati) che gli input (preferenze sanitarie) per questi principali utenti dell'assistenza sanitaria.

Utilizzeremo un disegno di gruppo quasi sperimentale, usual care (UC), che coinvolge 2 siti di cure primarie (1 PPC e 1 UC. I pazienti vengono assegnati all'intervento o ai bracci di assistenza abituali in base alla sede della loro pratica di assistenza primaria. Useremo tecniche analitiche (ad esempio, ponderazione del punteggio di propensione inversa) progettate per ridurre il bias di selezione e bilanciare i siti PPC e UC in termini di caratteristiche di base. La raccolta dei dati avverrà attraverso interviste quantitative e qualitative e informazioni sugli incontri sanitari nel Cartella Sanitaria Elettrica (EHR).

Priorità del paziente L'assistenza richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di esito di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con obiettivi e priorità per raggiungere gli obiettivi di esito di salute del paziente e ridurre l'onere della multi-morbidità. I partecipanti saranno iscritti al Programma di cura delle priorità del paziente e parleranno con un facilitatore delle priorità sanitarie qualificato per suscitare le loro preferenze sanitarie e gli obiettivi di esito sanitario, che insieme costituiscono le loro priorità sanitarie. Queste informazioni saranno documentate, inserite nell'EHR e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio Patient Priorities Care con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche. I pazienti parteciperanno al programma e saranno seguiti per un massimo di un anno dalla visita di identificazione delle priorità sanitarie.

Per determinare il valore di PPC, i centri di assistenza primaria comparabili all'interno della Cleveland Clinic saranno assegnati a PPC o Usual care (UC). I medici e il personale presso il sito PPC saranno formati per identificare e allineare il processo decisionale con le priorità di salute degli anziani con MCC. Il valore verrà confrontato utilizzando i risultati riportati dal paziente e dal fornitore, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e possibilmente i costi presso i siti PPC e UC.

L'obiettivo finale del nostro lavoro è implementare e valutare questo approccio alla cura degli anziani con patologie croniche multiple che si concentri su ciò che conta di più per loro ed è meno frammentato e gravoso, con conseguente migliore qualità e risultati a costi inferiori. Questo studio si concentrerà sulla valutazione del cambiamento di pratica nei siti di test presso la Cleveland Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 66 anni e oltre
  2. Nella popolazione di pazienti della Cleveland Clinic
  3. Negli studi clinici selezionati come siti di intervento o di pratica di assistenza abituale
  4. Identificato clinicamente da: Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei numerosi criteri i. 3 condizioni croniche (vedere l'appendice 0 per l'elenco completo) ii. 10 farmaci iii. >2 visite in pronto soccorso nell'ultimo anno iv. >1 ricovero (o >10 giorni in ospedale) v. ricevere eventuali servizi di coordinamento delle cure vi. 2 specialisti nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. In hospice o che soddisfano i criteri di hospice per qualsiasi condizione
  2. Demenza avanzata o disabilità intellettive da moderate a profonde
  3. Non parla inglese
  4. Residente in casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (Implementazione delle priorità di cura del paziente)
L'assistenza alle priorità del paziente richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con gli obiettivi di salute e le preferenze di assistenza sanitaria (collettivamente indicate come priorità di salute). I partecipanti saranno contattati da un facilitatore delle priorità addestrato di persona o per telefono per suscitare le loro priorità di salute. Queste informazioni saranno documentate nel modulo PPC-GOALS AND PREFERENCES nell'EHR e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio Patient Priorities Care con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche.

Patient Priorities Care (PPC) è un approccio innovativo al processo decisionale condiviso che attinge dalla formazione professionale esistente.

La PPC richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con gli obiettivi di salute e le preferenze di assistenza sanitaria. Queste informazioni saranno raccolte e documentate nell'EHR dai facilitatori e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio PPC con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche.

I PCP saranno addestrati in strategie decisionali che hanno dimostrato di aiutare ad allineare l'assistenza con le priorità di salute dei pazienti. Sebbene incoraggiati a utilizzare queste strategie decisionali, i PCP saranno liberi di formulare le raccomandazioni che ritengono più appropriate per ciascun paziente.

Questo intervento è stato sviluppato per essere integrato senza soluzione di continuità nelle cure abituali.

Altri nomi:
  • PPC
Nessun intervento: Usual Care (non implementare PPC)
I pazienti riceveranno cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere terapeutico
Lasso di tempo: Dalla base al follow-up a 8-9 mesi
Modifica del punteggio del paziente sul "questionario sull'onere del trattamento" (TBQ, intervallo di punteggio 0-150, alfa di Cronbach = 0,90) Il punteggio inferiore riflette un peso di trattamento meno percepito.
Dalla base al follow-up a 8-9 mesi
Realizzazione delle attività desiderate
Lasso di tempo: Al follow-up (8-9 mesi) le istruzioni della scala non fanno riferimento al periodo di tempo.
Punteggio del paziente sulla capacità di Promis di partecipare a ruoli sociali e attività Shot Form 6A (intervallo di punteggio 6-30; Alpha di Cronbach = 0,98) un punteggio più alto riflette una maggiore partecipazione sociale.
Al follow-up (8-9 mesi) le istruzioni della scala non fanno riferimento al periodo di tempo.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria definita dai giorni di contatto sanitario
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima di 12 mesi dopo l'intervista di base
Numero di giorni di contatto sanitari definiti come numero di visite ED, giorni in ospedale +.5*Numero di incontri ambulatoriali per procedure, test, visite sanitarie.
Da 3 mesi prima di 12 mesi dopo l'intervista di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso e accertamento degli obiettivi
Lasso di tempo: a 8-9 mesi di follow-up
Modifica del punteggio del paziente sullo strumento di collaborazione (punteggio 0-100, Alpha di Cronbach = 0,89) Dal basale al follow-up a 8-9 mesi e la risposta all'elemento del sondaggio ACO della Cleveland Clinic "Quando ha iniziato un nuovo farmaco, il tuo fornitore ha chiesto cosa pensavi fosse meglio per te?" I punteggi sono dicotomizzati 100 contro <100 con 100 per la percentuale di partecipanti che hanno registrato il punteggio più alto di tutti e tre gli articoli.
a 8-9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dedidentificati possono essere condivisi caso per caso dopo aver ottenuto la conformità e l'approvazione normativa.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione. I dati saranno conservati per un periodo di sei anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito caso per caso in attesa dell'approvazione da parte dell'IRB della Cleveland Clinic e del dipartimento legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Molteplici condizioni croniche

Prove cliniche su Cura delle priorità del paziente

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