- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04510948
Assistenza prioritaria per il paziente per gli anziani con patologie croniche multiple (PPC-CCF)
Assistenza prioritaria per il paziente per gli anziani con condizioni croniche multiple ottenuta attraverso l'allineamento delle cure primarie e specialistiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza sanitaria per gli anziani con patologie croniche multiple (MCC) è onerosa e di incerto beneficio, con conseguenti cure indesiderate e inutili. Patient Priorities Care (PPC) è un approccio che allinea l'assistenza alle priorità di salute dei pazienti (ovvero i risultati di salute più desiderati data l'assistenza sanitaria che ciascuno è disposto e in grado di ricevere). PPC offre l'opportunità di aumentare il valore migliorando sia gli output (risultati sanitari desiderati) che gli input (preferenze sanitarie) per questi principali utenti dell'assistenza sanitaria.
Utilizzeremo un disegno di gruppo quasi sperimentale, usual care (UC), che coinvolge 2 siti di cure primarie (1 PPC e 1 UC. I pazienti vengono assegnati all'intervento o ai bracci di assistenza abituali in base alla sede della loro pratica di assistenza primaria. Useremo tecniche analitiche (ad esempio, ponderazione del punteggio di propensione inversa) progettate per ridurre il bias di selezione e bilanciare i siti PPC e UC in termini di caratteristiche di base. La raccolta dei dati avverrà attraverso interviste quantitative e qualitative e informazioni sugli incontri sanitari nel Cartella Sanitaria Elettrica (EHR).
Priorità del paziente L'assistenza richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di esito di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con obiettivi e priorità per raggiungere gli obiettivi di esito di salute del paziente e ridurre l'onere della multi-morbidità. I partecipanti saranno iscritti al Programma di cura delle priorità del paziente e parleranno con un facilitatore delle priorità sanitarie qualificato per suscitare le loro preferenze sanitarie e gli obiettivi di esito sanitario, che insieme costituiscono le loro priorità sanitarie. Queste informazioni saranno documentate, inserite nell'EHR e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio Patient Priorities Care con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche. I pazienti parteciperanno al programma e saranno seguiti per un massimo di un anno dalla visita di identificazione delle priorità sanitarie.
Per determinare il valore di PPC, i centri di assistenza primaria comparabili all'interno della Cleveland Clinic saranno assegnati a PPC o Usual care (UC). I medici e il personale presso il sito PPC saranno formati per identificare e allineare il processo decisionale con le priorità di salute degli anziani con MCC. Il valore verrà confrontato utilizzando i risultati riportati dal paziente e dal fornitore, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e possibilmente i costi presso i siti PPC e UC.
L'obiettivo finale del nostro lavoro è implementare e valutare questo approccio alla cura degli anziani con patologie croniche multiple che si concentri su ciò che conta di più per loro ed è meno frammentato e gravoso, con conseguente migliore qualità e risultati a costi inferiori. Questo studio si concentrerà sulla valutazione del cambiamento di pratica nei siti di test presso la Cleveland Clinic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Family Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 66 anni e oltre
- Nella popolazione di pazienti della Cleveland Clinic
- Negli studi clinici selezionati come siti di intervento o di pratica di assistenza abituale
- Identificato clinicamente da: Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei numerosi criteri i. 3 condizioni croniche (vedere l'appendice 0 per l'elenco completo) ii. 10 farmaci iii. >2 visite in pronto soccorso nell'ultimo anno iv. >1 ricovero (o >10 giorni in ospedale) v. ricevere eventuali servizi di coordinamento delle cure vi. 2 specialisti nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- In hospice o che soddisfano i criteri di hospice per qualsiasi condizione
- Demenza avanzata o disabilità intellettive da moderate a profonde
- Non parla inglese
- Residente in casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (Implementazione delle priorità di cura del paziente)
L'assistenza alle priorità del paziente richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con gli obiettivi di salute e le preferenze di assistenza sanitaria (collettivamente indicate come priorità di salute).
I partecipanti saranno contattati da un facilitatore delle priorità addestrato di persona o per telefono per suscitare le loro priorità di salute.
Queste informazioni saranno documentate nel modulo PPC-GOALS AND PREFERENCES nell'EHR e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio Patient Priorities Care con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche.
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Patient Priorities Care (PPC) è un approccio innovativo al processo decisionale condiviso che attinge dalla formazione professionale esistente. La PPC richiede la raccolta e la documentazione degli obiettivi di salute del paziente e delle preferenze di cura e l'allineamento dell'assistenza clinica con gli obiettivi di salute e le preferenze di assistenza sanitaria. Queste informazioni saranno raccolte e documentate nell'EHR dai facilitatori e condivise con i medici che utilizzeranno quindi l'approccio PPC con i pazienti per informare e guidare le decisioni terapeutiche. I PCP saranno addestrati in strategie decisionali che hanno dimostrato di aiutare ad allineare l'assistenza con le priorità di salute dei pazienti. Sebbene incoraggiati a utilizzare queste strategie decisionali, i PCP saranno liberi di formulare le raccomandazioni che ritengono più appropriate per ciascun paziente. Questo intervento è stato sviluppato per essere integrato senza soluzione di continuità nelle cure abituali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Usual Care (non implementare PPC)
I pazienti riceveranno cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere terapeutico
Lasso di tempo: Dalla base al follow-up a 8-9 mesi
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Modifica del punteggio del paziente sul "questionario sull'onere del trattamento" (TBQ, intervallo di punteggio 0-150, alfa di Cronbach = 0,90)
Il punteggio inferiore riflette un peso di trattamento meno percepito.
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Dalla base al follow-up a 8-9 mesi
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Realizzazione delle attività desiderate
Lasso di tempo: Al follow-up (8-9 mesi) le istruzioni della scala non fanno riferimento al periodo di tempo.
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Punteggio del paziente sulla capacità di Promis di partecipare a ruoli sociali e attività Shot Form 6A (intervallo di punteggio 6-30; Alpha di Cronbach = 0,98) un punteggio più alto riflette una maggiore partecipazione sociale.
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Al follow-up (8-9 mesi) le istruzioni della scala non fanno riferimento al periodo di tempo.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria definita dai giorni di contatto sanitario
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima di 12 mesi dopo l'intervista di base
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Numero di giorni di contatto sanitari definiti come numero di visite ED, giorni in ospedale +.5*Numero di incontri ambulatoriali per procedure, test, visite sanitarie.
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Da 3 mesi prima di 12 mesi dopo l'intervista di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Processo decisionale condiviso e accertamento degli obiettivi
Lasso di tempo: a 8-9 mesi di follow-up
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Modifica del punteggio del paziente sullo strumento di collaborazione (punteggio 0-100, Alpha di Cronbach = 0,89)
Dal basale al follow-up a 8-9 mesi e la risposta all'elemento del sondaggio ACO della Cleveland Clinic "Quando ha iniziato un nuovo farmaco, il tuo fornitore ha chiesto cosa pensavi fosse meglio per te?" I punteggi sono dicotomizzati 100 contro <100 con 100 per la percentuale di partecipanti che hanno registrato il punteggio più alto di tutti e tre gli articoli.
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a 8-9 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ardeshir Hashmi, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Blaum CS, Rosen J, Naik AD, Smith CD, Dindo L, Vo L, Hernandez-Bigos K, Esterson J, Geda M, Ferris R, Costello D, Acampora D, Meehan T, Tinetti ME. Feasibility of Implementing Patient Priorities Care for Older Adults with Multiple Chronic Conditions. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2009-2016. doi: 10.1111/jgs.15465. Epub 2018 Oct 3.
- Boyd C, Smith CD, Masoudi FA, Blaum CS, Dodson JA, Green AR, Kelley A, Matlock D, Ouellet J, Rich MW, Schoenborn NL, Tinetti ME. Decision Making for Older Adults With Multiple Chronic Conditions: Executive Summary for the American Geriatrics Society Guiding Principles on the Care of Older Adults With Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. doi: 10.1111/jgs.15809. Epub 2019 Mar 10.
- Z. Zhao, "Using matching to estimate treatment effects: Data requirements, matching metrics, and Monte Carlo evidence," in Review of Economics and Statistics, 2004, doi: 10.1162/003465304323023705.
- D. B. Rubin, "Using Multivariate Matched Sampling and Regression Adjustment to Control Bias in Observational Studies," J. Am. Stat. Assoc., 1979, doi: 10.1080/01621459.1979.10482513.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Hahn EA, Kallen MA, Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Ramirez M, Cella D, Teresi JA. Measuring social function in diverse cancer populations: Evaluation of measurement equivalence of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Ability to Participate in Social Roles and Activities short form. Psychol Test Assess Model. 2016 Jun 27;58(2):403-421.
- Groff AC, Colla CH, Lee TH. Days Spent at Home - A Patient-Centered Goal and Outcome. N Engl J Med. 2016 Oct 27;375(17):1610-1612. doi: 10.1056/NEJMp1607206. No abstract available.
- Russell LB, Ibuka Y, Carr D. How Much Time Do Patients Spend on Outpatient Visits?: The American Time Use Survey. Patient. 2008 Jul 1;1(3):211-22. doi: 10.2165/1312067-200801030-00008.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- D. B. Rubin, "Using propensity scores to help design observational studies: Application to the tobacco litigation," Matched Sampl. Causal Eff., pp. 365-382, 2006, doi:
- Stuart EA. Matching methods for causal inference: A review and a look forward. Stat Sci. 2010 Feb 1;25(1):1-21. doi: 10.1214/09-STS313.
- D. Rubin, Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley, 1987.
- J. Cohen, Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale, New Jersey, 1988.
- Tinetti M, Dindo L, Smith CD, Blaum C, Costello D, Ouellet G, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Geda M, Naik A. Challenges and strategies in patients' health priorities-aligned decision-making for older adults with multiple chronic conditions. PLoS One. 2019 Jun 10;14(6):e0218249. doi: 10.1371/journal.pone.0218249. eCollection 2019.
- Tinetti ME, Naik AD, Dindo L, Costello DM, Esterson J, Geda M, Rosen J, Hernandez-Bigos K, Smith CD, Ouellet GM, Kang G, Lee Y, Blaum C. Association of Patient Priorities-Aligned Decision-Making With Patient Outcomes and Ambulatory Health Care Burden Among Older Adults With Multiple Chronic Conditions: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1688-1697. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4235.
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- 20-555
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Prove cliniche su Molteplici condizioni croniche
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