Prévenir le déclin cognitif avec la metformine (MetMemory)
1 octobre 2024 mis à jour par: Garvan Institute of Medical Research
Prévenir le déclin cognitif avec la metformine :: L'étude MetMemory
Une étude contrôlée randomisée de la metformine chez des personnes atteintes de troubles cognitifs légers et sans diabète sucré pour déterminer les effets sur le déclin cognitif et la neuroimagerie sur 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée contre placebo de la metformine chez des personnes atteintes de troubles cognitifs légers et sans diabète sucré pour déterminer les effets sur le déclin cognitif, la neuroimagerie et les biomarqueurs sur 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle > 25,0 kg/m2, tour de taille : femmes > 80 cm, hommes > 94 cm ;
- Déficience cognitive légère (trouble neurocognitif léger), basée sur les critères du DSM-5 ;
- Glycémie à jeun
- Capable d'entreprendre des tests neurocognitifs en anglais.
- Ne pas participer à un autre essai de médicaments ou de modification du mode de vie pour réduire le déclin cognitif.
Critère d'exclusion:
- Maladies potentiellement mortelles pour empêcher la participation à une étude de 3 ans ;
- Contre-indications à l'utilisation de la metformine (insuffisance cardiaque sévère ou DFGe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Metformine XR, 500-2000 mg la nuit
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention
Metformine
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Metformine XR, 500-2000 mg la nuit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la mémoire Z-score
Délai: 3 années
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Z-score du domaine de la mémoire, dérivé des tests neuropsychologiques suivants : i. Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT); ii.
Apprentissage total et rappel différé ; iii. l'histoire de la mémoire logique A- Rappel immédiat ; et iv.
Tests de rappel différé.
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3 années
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changements dans le score Z de la fonction exécutive
Délai: 3 années
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Z-score du domaine des fonctions exécutives, dérivé des tests neuropsychologiques suivants : i. test alphabétique; ii.
D-KEFS Stroop ; iii.
Trail Making Test Partie B ; iv.
Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le domaine de la vitesse de traitement Z-score
Délai: 3 années
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domaine de vitesse de traitement mesuré par le i.
Codage WAIS-IV ; et ii.
Trail Making Test partie B
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3 années
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changements dans le score Z du domaine de performance linguistique
Délai: 3 années
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domaine de performance langagière mesuré par le test neuropsychologique Category Fluency (Animals)
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3 années
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changements dans le Z-score du domaine de performance de l'attention
Délai: 3 années
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Z-score du domaine de performance de l'attention, mesuré par le test neuropsychologique WAIS-IV Digit Span Forward
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3 années
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changements dans les performances de la batterie Cogstate brief Z-score
Délai: 3 années
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tests cognitifs informatisés utilisant le test en ligne, la batterie brève Cogstate (CBB)
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3 années
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changements dans le volume total du cerveau (millimètres cubes)
Délai: 3 années
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volume total de matière grise et blanche
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3 années
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changements dans le volume de l'hippocampe (millimètres cubes)
Délai: 3 années
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volume des régions hippocampiques droite et gauche du cerveau
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3 années
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modifications du volume parahippocampique (millimètres cubes)
Délai: 3 années
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volume des régions parahippocampiques droite et gauche du cerveau
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3 années
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changements dans le nombre d'hyperintensité de la substance blanche du cerveau
Délai: 3 années
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le nombre d'hyperintensités de matière blanche visualisées en imagerie au bain par imagerie par résonance magnétique
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3 années
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modifications du débit sanguin cérébral (mL/100 g/min)
Délai: 3 années
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Le débit sanguin cérébral sera mesuré à l'aide d'un marquage de spin artériel
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3 années
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changements dans le rapport de valeur d'absorption standardisé du traceur amyloïde cérébral (SUVR)
Délai: 3 années
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rapport de valeur d'absorption standardisé d'un traceur amyloïde utilisant la tomographie par émission de positrons
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3 années
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changements dans les performances cognitives Z-score à l'aide de la boîte à outils NIH
Délai: 3 années
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La boîte à outils NIH contient actuellement les tests cognitifs suivants : Flanker, comparaison de modèles, mémoire de séquence d'images et tri de carte de changement dimensionnel.
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3 années
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modification des signaux de série chronologique BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 3 années
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modifier les signaux de séries chronologiques dépendant du niveau d'oxygène dans le sang, mesurés par IRM fonctionnelle
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3 années
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changements dans les biomarqueurs, y compris la glycémie à jeun (mmol/L) et l'insuline (mUI/L), la résistance à l'insuline (index HOMA-IR)
Délai: 3 années
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glycémie à jeun (mmol/L) et insuline (mUI/L), résistance à l'insuline (index HOMA-IR)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .