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Kognitivem Verfall vorbeugen mit Metformin (MetMemory)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Garvan Institute of Medical Research

Kognitiven Rückgang mit Metformin verhindern: Die MetMemory-Studie

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Metformin bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ohne Diabetes mellitus zur Bestimmung der Auswirkungen auf den kognitiven Rückgang und die Neuroimaging über 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie mit Metformin bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ohne Diabetes mellitus zur Bestimmung der Auswirkungen auf kognitiven Verfall, Neuroimaging und Biomarker über 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • professor Katherine Samaras
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index >25,0 kg/m2, Taille: Frauen > 80 cm, Männer > 94 cm;
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (leichte neurokognitive Störung), basierend auf DSM-5-Kriterien;
  • Blutzucker nüchtern
  • Kann neurokognitive Tests auf Englisch durchführen.
  • Keine Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Änderung des Lebensstils zur Verringerung des kognitiven Verfalls.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Erkrankungen, die die Teilnahme an einer 3-jährigen Studie ausschließen;
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin (schwere Herzinsuffizienz oder eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Metformin XR, 500–2000 mg nachts
antidiabetische Medikamente
Aktiver Komparator: Intervention
Metformin
Arzneimittel: Metformin XR, 500–2000 mg nachts
antidiabetische Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Speicher Z-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Gedächtnisdomänen-Z-Score, abgeleitet aus den folgenden neuropsychologischen Tests: i. Rey auditiver verbaler Lerntest (RAVLT); ii. Vollständiges Lernen und verzögertes Abrufen; iii. die Geschichte des logischen Gedächtnisses A- Sofortiger Rückruf; und iv. Verzögerte Rückruftests.
3 Jahre
Veränderungen der Exekutivfunktion Z-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Exekutivfunktionsbereich Z-Score, abgeleitet aus den folgenden neuropsychologischen Tests: i. Alphabettest; ii. D-KEFS Stroop; iii. Trail Making Test Teil B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward Test.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeitsdomäne Z-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Verarbeitungsgeschwindigkeitsbereich gemessen am i. WAIS-IV-Kodierung; und ii. Trail Making Test Teil B
3 Jahre
Änderungen in der Sprachleistungsdomäne Z-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Sprachleistungsbereich, gemessen mit dem neuropsychologischen Test Category Fluency (Animals).
3 Jahre
Änderungen im Z-Score der Aufmerksamkeitsleistungsdomäne
Zeitfenster: 3 Jahre
Z-Score der Aufmerksamkeitsleistungsdomäne, gemessen mit dem neuropsychologischen Test WAIS-IV Digit Span Forward
3 Jahre
Änderungen im Cogstate Short Battery Performance Z-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Computergestützte Kognitionstests mit dem Online-Test, der Cogstate Brief Battery (CBB)
3 Jahre
Veränderungen des Gesamthirnvolumens (Kubikmillimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtvolumen der grauen und weißen Substanz
3 Jahre
Veränderungen des Volumens des Hippocampus (Kubikmillimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre
Volumen der rechten und linken Hippocampusregion des Gehirns
3 Jahre
Veränderungen des parahippocampalen Volumens (Kubikmillimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre
Volumen der rechten und linken parahippocampalen Region des Gehirns
3 Jahre
Veränderungen der Hyperintensitätszahl der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: 3 Jahre
die Anzahl der Hyperintensitäten der weißen Substanz, die in der Bain-Bildgebung durch Magnetresonanztomographie sichtbar gemacht werden
3 Jahre
Änderungen des zerebralen Blutflusses (ml / 100 g / min)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der zerebrale Blutfluss wird unter Verwendung von arteriellem Spin-Labeling gemessen
3 Jahre
Veränderungen des standardisierten Uptake-Value-Ratio (SUVR) des zerebralen Amyloid-Tracers
Zeitfenster: 3 Jahre
standardisiertes Aufnahmewertverhältnis von Amyloid-Tracer unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie
3 Jahre
Änderungen des kognitiven Leistungs-Z-Scores unter Verwendung der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 3 Jahre
Die NIH-Toolbox enthält derzeit die folgenden kognitiven Tests: Flanker, Mustervergleich, Bildsequenzgedächtnis und Dimensionsänderungskartensortierung.
3 Jahre
Änderung der BOLD-Zeitreihensignale (blood-oxygen-level-dependent), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen Zeitreihensignale, gemessen durch funktionelles MRT
3 Jahre
Veränderungen von Biomarkern, einschließlich Nüchternglukose (mmol/L) und Insulin (mIU/L), Insulinresistenz (HOMA-IR-Index)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchternglukose (mmol/L) und Insulin (mIU/L), Insulinresistenz (HOMA-IR-Index)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin XR, 500–2000 mg nachts

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