Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang voorkomen met metformine (MetMemory)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Garvan Institute of Medical Research

Cognitieve achteruitgang voorkomen met metformine:: de MetMemory-studie

Een gerandomiseerde controlestudie van metformine bij mensen met milde cognitieve stoornissen en zonder diabetes mellitus om de effecten op cognitieve achteruitgang en neuroimaging gedurende 3 jaar te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van metformine bij mensen met milde cognitieve stoornissen en zonder diabetes mellitus om de effecten op cognitieve achteruitgang, neuroimaging en biomarkers gedurende 3 jaar te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Nog niet aan het werven
        • professor Katherine Samaras
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overgewicht of obesitas (body mass index >25,0 kg/m2, taille: dames >80 cm, heren >94 cm;
  • Milde cognitieve stoornis (milde neurocognitieve stoornis), gebaseerd op DSM-5-criteria;
  • Nuchtere bloedglucose
  • In staat om neurocognitieve tests in het Engels uit te voeren.
  • Niet deelnemen aan een ander onderzoek naar medicijnen of aanpassing van levensstijl om cognitieve achteruitgang te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende ziekten om deelname aan een 3-jarige studie uit te sluiten;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van metformine (ernstig hartfalen of eGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Metformine XR, 500-2000mg nocte
medicatie tegen diabetes
Actieve vergelijker: Interventie
Metformine
Geneesmiddel: Metformine XR, 500-2000mg nocte
medicatie tegen diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in geheugen Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
geheugendomein Z-score, afgeleid van de volgende neuropsychologische testen: i. Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT); ii. Totaal leren en vertraagd terugroepen; iii. het logische geheugenverhaal A - onmiddellijke herinnering; en iv. Vertraagde terugroeptests.
3 jaar
veranderingen in executieve functie Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
executieve functie domein Z-score, afgeleid uit de volgende neuropsychologische testen: i. Alfabet-test; ii. D-KEFS Stroop; iii. Trail Making Test deel B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward-test.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in verwerkingssnelheid domein Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
verwerkingssnelheidsdomein gemeten door de i. WAIS-IV-codering; en ii. Trail Making Test deel B
3 jaar
veranderingen in taalprestatiedomein Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
taalprestatiedomein gemeten door de neuropsychologische test Categorie Vloeiendheid (dieren).
3 jaar
veranderingen in aandachtsprestatiedomein Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
aandachtsprestatiedomein Z-score, gemeten met de WAIS-IV Digit Span Forward neuropsychologische test
3 jaar
veranderingen in Cogstate korte batterijprestaties Z-score
Tijdsspanne: 3 jaar
computergestuurde cognitietesten met behulp van de online test, de Cogstate brief battery (CBB)
3 jaar
veranderingen in het totale hersenvolume (kubieke millimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
totale hoeveelheid grijze en witte stof
3 jaar
veranderingen in hippocampusvolume (kubieke millimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
volume van de rechter en linker hippocampusgebieden van de hersenen
3 jaar
veranderingen in parahippocampaal volume (kubieke millimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
volume van de rechter en linker parahippocampale gebieden van de hersenen
3 jaar
veranderingen in het hyperintensiteitsgetal van de witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: 3 jaar
het aantal hyperintensiteiten van witte stof gevisualiseerd in bain-beeldvorming door magnetische resonantiebeeldvorming
3 jaar
veranderingen in de cerebrale doorbloeding (ml / 100 g / min)
Tijdsspanne: 3 jaar
De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling
3 jaar
veranderingen in cerebrale amyloïde tracer gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van amyloïde tracer met behulp van positronemissietomografie
3 jaar
veranderingen in cognitieve prestaties Z-score met behulp van de NIH-toolbox
Tijdsspanne: 3 jaar
De NIH Toolbox bevat momenteel de volgende cognitieve tests: Flanker, Pattern Comparison, Picture Sequence Memory en Dimensional Change Card Sort.
3 jaar
verandering in BOLD (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke) tijdreekssignalen gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
verander bloedzuurstofniveau-afhankelijke tijdreekssignalen, gemeten door functionele MRI
3 jaar
veranderingen in biomarkers, waaronder nuchtere glucose (mmol/L) en insuline (mIU/L), insulineresistentie (HOMA-IR-index)
Tijdsspanne: 3 jaar
nuchtere glucose (mmol/L) en insuline (mIU/L), insulineresistentie (HOMA-IR-index)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine XR, 500-2000mg nocte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren