Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kognitivního úpadku pomocí metforminu (MetMemory)

1. října 2024 aktualizováno: Garvan Institute of Medical Research

Prevence kognitivního úpadku pomocí metforminu:: Studie MetMemory

Randomizovaná kontrolní studie metforminu u lidí s mírnou kognitivní poruchou a bez diabetes mellitus ke stanovení účinků na kognitivní pokles a neurozobrazení po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie metforminu u lidí s mírnou kognitivní poruchou a bez diabetes mellitus ke stanovení účinků na kognitivní pokles, neurozobrazení a biomarkery po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti > 25,0 kg/m2, pas: ženy>80 cm, muži>94cm;
  • Mírná kognitivní porucha (mírná neurokognitivní porucha), na základě kritérií DSM-5;
  • Hladina glukózy v krvi nalačno
  • Schopnost provést neurokognitivní testování v angličtině.
  • Neúčastnit se další studie léků nebo úpravy životního stylu ke snížení kognitivního poklesu.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění k vyloučení účasti na 3leté studii;
  • Kontraindikace použití metforminu (závažné srdeční selhání nebo eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Metformin XR, 500-2000 mg nocte
Metformin XR, 500-2000 mg nocte
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Zásah
Metformin
Lék: Metformin XR, 500-2000 mg nocte
Metformin XR, 500-2000 mg nocte
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v paměťovém Z-skóre
Časové okno: 3 roky
Z-skóre paměťové domény, odvozené z následujících neuropsychologických testů: i. Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT); ii. Úplné učení a zpožděné vyvolání; iii. příběh logické paměti A- okamžité vyvolání; a iv. Testy zpožděného vyvolání.
3 roky
změny ve výkonné funkci Z-skóre
Časové okno: 3 roky
Z-skóre exekutivní funkce, odvozené z následujících neuropsychologických testů: i. Test abecedy; ii. D-KEFS Stroop; iii. Test vytváření stezek, část B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Test zpětného rozpětí číslic.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v rychlosti zpracování domény Z-skóre
Časové okno: 3 roky
doména rychlosti zpracování měřená i. Kódování WAIS-IV; a ii. Zkouška stopování část B
3 roky
změny v doméně jazykového výkonu Z-skóre
Časové okno: 3 roky
doména jazykového výkonu měřená neuropsychologickým testem Category Fluency (Animals).
3 roky
změny v oblasti výkonu pozornosti Z-skóre
Časové okno: 3 roky
Z-skóre domény výkonu pozornosti, měřeno neuropsychologickým testem WAIS-IV Digit Span Forward
3 roky
změny v Z-skóre krátkého výkonu baterie Cogstate
Časové okno: 3 roky
počítačové testování kognice pomocí on-line testu, Cogstate brief battery (CBB)
3 roky
změny celkového objemu mozku (krychlové milimetry)
Časové okno: 3 roky
celkový objem šedé a bílé hmoty
3 roky
změny objemu hipokampu (krychlové milimetry)
Časové okno: 3 roky
objem pravé a levé hipokampální oblasti mozku
3 roky
změny objemu parahipokampu (krychlové milimetry)
Časové okno: 3 roky
objem pravé a levé parahipokampální oblasti mozku
3 roky
změny čísla hyperintenzity bílé hmoty mozku
Časové okno: 3 roky
počet hyperintenzit bílé hmoty vizualizovaných v bainovém zobrazování magnetickou rezonancí
3 roky
změny průtoku krve mozkem (ml / 100 g / min)
Časové okno: 3 roky
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí značení arteriálního spinu
3 roky
změny v cerebrálním amyloidovém indikátoru standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR)
Časové okno: 3 roky
standardizovaný poměr hodnot vychytávání amyloidu pomocí pozitronové emisní tomografie
3 roky
změny v kognitivním výkonu Z-skóre pomocí sady nástrojů NIH
Časové okno: 3 roky
NIH Toolbox v současné době obsahuje následující kognitivní testy: Flanker, Porovnání vzorů, Paměť sekvence obrázků a Třídění karet pro změnu rozměrů.
3 roky
změna BOLD (závislých na hladině kyslíku v krvi) signálů časové řady měřená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 roky
změnit signály časové řady závislé na hladině kyslíku v krvi, měřené funkční MRI
3 roky
změny biomarkerů, včetně glukózy nalačno (mmol/l) a inzulínu (mIU/l), inzulínové rezistence (index HOMA-IR)
Časové okno: 3 roky
glukóza nalačno (mmol/l) a inzulin (mIU/l), inzulinová rezistence (index HOMA-IR)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garvan Institute of Medical Research

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin XR, 500-2000 mg nocte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit