Prevenindo o Declínio Cognitivo com Metformina (MetMemory)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Garvan Institute of Medical Research
Prevenindo o Declínio Cognitivo com Metformina:: O Estudo MetMemory
Um estudo de controle randomizado de metformina em pessoas com comprometimento cognitivo leve e sem diabetes mellitus para determinar os efeitos no declínio cognitivo e na neuroimagem ao longo de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado por placebo de metformina em pessoas com comprometimento cognitivo leve e sem diabetes mellitus para determinar os efeitos no declínio cognitivo, neuroimagem e biomarcadores ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal > 25,0 kg/m2, cintura: mulheres>80 cm, homens>94 cm;
- Comprometimento cognitivo leve (Transtorno Neurocognitivo Leve), com base nos critérios do DSM-5;
- Glicemia em jejum
- Capaz de realizar testes neurocognitivos em inglês.
- Não participar de outro teste de drogas ou modificação do estilo de vida para reduzir o declínio cognitivo.
Critério de exclusão:
- Doenças com risco de vida para impedir a participação em um estudo de 3 anos;
- Contra-indicações ao uso de metformina (insuficiência cardíaca grave ou eGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Metformina XR, 500-2000 mg à noite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
Metformina
|
Metformina XR, 500-2000 mg à noite
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na memória Z-score
Prazo: 3 anos
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Z-score do domínio da memória, derivado dos seguintes testes neuropsicológicos: i. Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT); ii.
Aprendizagem total e recordação atrasada; iii. a História da Memória Lógica A- Recordação Imediata; e iv.
Testes de recordação atrasada.
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3 anos
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alterações no escore Z da função executiva
Prazo: 3 anos
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Z-score do domínio da função executiva, derivado dos seguintes testes neuropsicológicos: i. Teste do alfabeto; ii.
D-KEFS Stroop; iii.
Teste de Trilha Parte B; 4.
Escala de Inteligência para Adultos Weschler-IV (WAIS-IV) Teste de Dígitos Retroativos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no Z-score do domínio da velocidade de processamento
Prazo: 3 anos
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domínio da velocidade de processamento medido pelo i.
Codificação WAIS-IV; e ii.
Teste de Trilha Parte B
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3 anos
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alterações no Z-score do domínio de desempenho da linguagem
Prazo: 3 anos
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domínio de desempenho de linguagem medido pelo teste neuropsicológico Category Fluency (Animals)
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3 anos
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mudanças no Z-score do domínio de desempenho da atenção
Prazo: 3 anos
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Z-score de domínio de desempenho de atenção, medido pelo teste neuropsicológico WAIS-IV Digit Span Forward
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3 anos
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mudanças no Cogstate breve desempenho da bateria Z-score
Prazo: 3 anos
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teste de cognição computadorizado usando o teste on-line, a bateria breve Cogstate (CBB)
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3 anos
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alterações no volume total do cérebro (milímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
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volume total de matéria cinzenta e branca
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3 anos
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alterações no volume do hipocampo (milímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
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volume das regiões hipocampais direita e esquerda do cérebro
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3 anos
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alterações no volume para-hipocampal (milímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
|
volume das regiões parahipocampais direita e esquerda do cérebro
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3 anos
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alterações no número de hiperintensidade da substância branca do cérebro
Prazo: 3 anos
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o número de hiperintensidades de substância branca visualizadas em imagens de bain por ressonância magnética
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3 anos
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alterações no fluxo sanguíneo cerebral (mL/100 g/min)
Prazo: 3 anos
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O fluxo sanguíneo cerebral será medido usando marcação de rotação arterial
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3 anos
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alterações na razão de valor de captação padronizada do traçador amiloide cerebral (SUVR)
Prazo: 3 anos
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taxa de valor de absorção padronizada de marcador amilóide usando tomografia por emissão de pósitrons
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3 anos
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mudanças no escore Z de desempenho cognitivo usando a caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 3 anos
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A caixa de ferramentas do NIH contém atualmente os seguintes testes cognitivos: Flanker, comparação de padrões, memória de sequência de imagens e classificação de cartão de mudança dimensional.
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3 anos
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alteração nos sinais de série temporal BOLD (dependentes do nível de oxigênio no sangue) medidos por ressonância magnética funcional
Prazo: 3 anos
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alterar os sinais de séries temporais dependentes do nível de oxigênio no sangue, medidos por ressonância magnética funcional
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3 anos
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alterações nos biomarcadores, incluindo glicose em jejum (mmol/L) e insulina (mIU/L), resistência à insulina (índice HOMA-IR)
Prazo: 3 anos
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glicose em jejum (mmol/L) e insulina (mIU/L), resistência à insulina (índice HOMA-IR)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .