Förhindra kognitiv försämring med Metformin (MetMemory)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Garvan Institute of Medical Research
Förebygga kognitiv försämring med Metformin:: MetMemory-studien
En randomiserad kontrollstudie av metformin hos personer med lätt kognitiv funktionsnedsättning och utan diabetes mellitus för att fastställa effekter på kognitiv försämring och neuroimaging under 3 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad placebokontrollstudie av metformin hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning och utan diabetes mellitus för att fastställa effekter på kognitiv försämring, neuroimaging och biomarkörer över 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktig eller fetma (kroppsmassaindex >25,0 kg/m2, midja: kvinnor>80 cm, män>94cm;
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (Mild Neurocognitive Disorder), baserat på DSM-5-kriterier;
- Fastande blodsocker
- Kunna genomföra neurokognitiva tester på engelska.
- Att inte delta i ett annat försök med droger eller livsstilsförändringar för att minska kognitiv försämring.
Exklusions kriterier:
- Livshotande sjukdomar för att utesluta deltagande i en 3-årig studie;
- Kontraindikationer för användning av metformin (svår hjärtsvikt eller eGFR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Metformin XR, 500-2000mg natt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Metformin
|
Metformin XR, 500-2000mg natt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i minnets Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
minnesdomän Z-poäng, härledd från följande neuropsykologiska tester: i. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); ii.
Totalt lärande och försenad återkallelse; iii. den logiska minnesberättelsen A- Omedelbar återkallelse; och iv.
Försenade återkallelsetest.
|
3 år
|
|
förändringar i verkställande funktion Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
exekutiv funktionsdomän Z-poäng, härledd från följande neuropsykologiska tester: i. Alfabettest; ii.
D-KEFS Stroop; iii.
Trail Making Test Del B; iv.
Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i bearbetningshastighetsdomänens Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
bearbetningshastighetsdomän mätt av i.
WAIS-IV-kodning; och ii.
Trail Making Test del B
|
3 år
|
|
förändringar i språkprestandadomän Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
språkprestationsdomän mätt med det neuropsykologiska testet Category Fluency (Djur).
|
3 år
|
|
förändringar i uppmärksamhetsprestandadomän Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
uppmärksamhetsprestandadomän Z-poäng, mätt med det neuropsykologiska testet WAIS-IV Digit Span Forward
|
3 år
|
|
förändringar i Cogstate kort batteriprestanda Z-poäng
Tidsram: 3 år
|
datoriserad kognitionstestning med hjälp av onlinetestet, Cogstate brief battery (CBB)
|
3 år
|
|
förändringar i total hjärnvolym (kubikmillimeter)
Tidsram: 3 år
|
total volym av grå och vit substans
|
3 år
|
|
förändringar i hippocampus volym (kubikmillimeter)
Tidsram: 3 år
|
volymen av hjärnans högra och vänstra hippocampusregion
|
3 år
|
|
förändringar i parahippocampus volym (kubikmillimeter)
Tidsram: 3 år
|
volymen av de högra och vänstra parahippocampala områdena i hjärnan
|
3 år
|
|
förändringar i hjärnans vit substans hyperintensitetsnummer
Tidsram: 3 år
|
antalet hyperintensiteter av vit substans som visualiseras i bain-avbildning genom magnetisk resonanstomografi
|
3 år
|
|
förändringar i cerebralt blodflöde (ml / 100 g / min)
Tidsram: 3 år
|
Cerebralt blodflöde kommer att mätas med arteriell spin-märkning
|
3 år
|
|
förändringar i cerebral amyloid spårämne standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: 3 år
|
standardiserat upptagsvärde för amyloidspårämne med användning av positronemissionstomografi
|
3 år
|
|
förändringar i kognitiva prestanda Z-poäng med hjälp av NIH-verktygslådan
Tidsram: 3 år
|
NIH Toolbox innehåller för närvarande följande kognitiva test: Flanker, Pattern Comparison, Picture Sequence Memory och Dimensional Change Card Sort.
|
3 år
|
|
förändring i FET (blodsyrenivåberoende) tidsseriesignaler mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 3 år
|
ändra blodets syrenivåberoende tidsseriesignaler, mätt med funktionell MRT
|
3 år
|
|
förändringar i biomarkörer, inklusive fasteglukos (mmol/L) och insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-index)
Tidsram: 3 år
|
fasteglukos (mmol/L) och insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-index)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .