Предотвращение снижения когнитивных функций с помощью метформина (MetMemory)
1 октября 2024 г. обновлено: Garvan Institute of Medical Research
Предотвращение снижения когнитивных функций с помощью метформина :: Исследование MetMemory
Рандомизированное контрольное исследование метформина у людей с легкими когнитивными нарушениями и без сахарного диабета для определения влияния на снижение когнитивных функций и нейровизуализацию в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование метформина у людей с легкими когнитивными нарушениями и без сахарного диабета для определения влияния на снижение когнитивных функций, нейровизуализацию и биомаркеры в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес или ожирение (индекс массы тела >25,0 кг/м2, талия: женщины>80 см, мужчины>94 см;
- Легкие когнитивные нарушения (легкое нейрокогнитивное расстройство) на основании критериев DSM-5;
- Глюкоза крови натощак
- Возможность пройти нейрокогнитивное тестирование на английском языке.
- Неучастие в другом испытании лекарств или изменения образа жизни для уменьшения снижения когнитивных функций.
Критерий исключения:
- Опасные для жизни заболевания, препятствующие участию в 3-летнем исследовании;
- Противопоказания к применению метформина (тяжелая сердечная недостаточность или рСКФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Метформин XR, 500-2000 мг вечером
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Метформин
|
Метформин XR, 500-2000 мг вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения Z-показателя памяти
Временное ограничение: 3 года
|
Z-оценка домена памяти, полученная из следующих нейропсихологических тестов: i. Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT); II.
Полное обучение и отсроченный отзыв; III. История логической памяти A - Немедленное воспоминание; и IV.
Тесты отложенного отзыва.
|
3 года
|
|
изменения исполнительной функции Z-оценка
Временное ограничение: 3 года
|
Z-оценка домена исполнительной функции, полученная из следующих нейропсихологических тестов: i. Алфавитный тест; II.
D-KEFS Струп; III.
Испытание на прокладывание маршрута, часть B; IV.
Шкала интеллекта взрослых Вешлера-IV (WAIS-IV) Проверка диапазона цифр в обратном направлении.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в области скорости обработки Z-score
Временное ограничение: 3 года
|
область скорости обработки, измеряемая параметром i.
кодирование WAIS-IV; и ii.
Испытание на прокладывание маршрута, часть B
|
3 года
|
|
изменения в области языковой производительности Z-score
Временное ограничение: 3 года
|
Домен языковых характеристик, измеренный нейропсихологическим тестом категории беглости (животные)
|
3 года
|
|
изменения в Z-показателе домена внимания
Временное ограничение: 3 года
|
Z-оценка области эффективности внимания, измеренная нейропсихологическим тестом WAIS-IV Digit Span Forward
|
3 года
|
|
изменения Z-показателя производительности батареи Cogstate
Временное ограничение: 3 года
|
компьютеризированное когнитивное тестирование с использованием онлайн-теста Cogstate Brief Battery (CBB)
|
3 года
|
|
изменения общего объема головного мозга (куб. миллиметры)
Временное ограничение: 3 года
|
общий объем серого и белого вещества
|
3 года
|
|
изменения объема гиппокампа (в кубических миллиметрах)
Временное ограничение: 3 года
|
объем правого и левого отделов гиппокампа головного мозга
|
3 года
|
|
изменения объема парагиппокампа (в кубических миллиметрах)
Временное ограничение: 3 года
|
объем правой и левой парагиппокампальных областей головного мозга
|
3 года
|
|
изменения показателя гиперинтенсивности белого вещества головного мозга
Временное ограничение: 3 года
|
количество гиперинтенсивных очагов белого вещества, визуализируемых при баейновой томографии с помощью магнитно-резонансной томографии
|
3 года
|
|
изменения мозгового кровотока (мл/100 г/мин)
Временное ограничение: 3 года
|
Мозговой кровоток будет измеряться с помощью маркировки артериального спина.
|
3 года
|
|
изменения коэффициента стандартизованного поглощения церебрального амилоидного индикатора (SUVR)
Временное ограничение: 3 года
|
стандартизированный коэффициент поглощения амилоидного индикатора с помощью позитронно-эмиссионной томографии
|
3 года
|
|
изменения Z-показателя когнитивных функций с использованием набора инструментов NIH
Временное ограничение: 3 года
|
Набор инструментов NIH в настоящее время содержит следующие когнитивные тесты: фланкер, сравнение образов, запоминание последовательности изображений и сортировка карт с изменением размеров.
|
3 года
|
|
изменение сигналов BOLD (зависящих от уровня кислорода в крови) временных рядов, измеренных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 3 года
|
изменить сигналы временного ряда, зависящие от уровня кислорода в крови, измеренные с помощью функциональной МРТ
|
3 года
|
|
изменения биомаркеров, включая уровень глюкозы натощак (ммоль/л) и инсулина (мМЕ/л), резистентность к инсулину (индекс HOMA-IR)
Временное ограничение: 3 года
|
глюкоза натощак (ммоль/л) и инсулин (мМЕ/л), инсулинорезистентность (индекс HOMA-IR)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .