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Prevención del deterioro cognitivo con metformina (MetMemory)

22 de junio de 2022 actualizado por: Garvan Institute of Medical Research

Prevención del deterioro cognitivo con metformina:: El estudio MetMemory

Un estudio de control aleatorizado de metformina en personas con deterioro cognitivo leve y sin diabetes mellitus para determinar los efectos sobre el deterioro cognitivo y la neuroimagen durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de metformina en personas con deterioro cognitivo leve y sin diabetes mellitus para determinar los efectos sobre el deterioro cognitivo, las neuroimágenes y los biomarcadores durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Samaras, MD, PhD
  • Número de teléfono: 61292958312
  • Correo electrónico: k.samaras@garvan.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Garvan Institute to Medical Research
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • professor Katherine Samaras
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal >25,0 kg/m2, cintura: mujeres>80 cm, hombres>94cm;
  • Deterioro cognitivo leve (trastorno neurocognitivo leve), según los criterios del DSM-5;
  • Glucosa en ayunas
  • Capaz de realizar pruebas neurocognitivas en inglés.
  • No participar en otro ensayo de medicamentos o modificación del estilo de vida para reducir el deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades potencialmente mortales que impidan la participación en un estudio de 3 años;
  • Contraindicaciones para el uso de metformina (insuficiencia cardiaca severa o eGFR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Metformina XR, 500-2000 mg por la noche
medicación contra la diabetes
Comparador activo: Intervención
Metformina
Droga: Metformina XR, 500-2000 mg por la noche
medicación contra la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación Z de la memoria
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación Z del dominio de la memoria, derivada de las siguientes pruebas neuropsicológicas: i. Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT); ii. Aprendizaje total y recuerdo retrasado; iii. la Historia de la Memoria Lógica A- Recuerdo Inmediato; y iv. Pruebas de recuerdo diferido.
3 años
cambios en la función ejecutiva Z-score
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación Z del dominio de la función ejecutiva, derivada de las siguientes pruebas neuropsicológicas: i. prueba del alfabeto; ii. Stroop de D-KEFS; iii. prueba de creación de senderos, parte B; IV. Prueba inversa de rango de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Weschler-IV (WAIS-IV).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el dominio de velocidad de procesamiento Z-score
Periodo de tiempo: 3 años
dominio de velocidad de procesamiento medido por el i. Codificación WAIS-IV; y ii. Prueba de creación de senderos, parte B
3 años
cambios en la puntuación Z del dominio de rendimiento del lenguaje
Periodo de tiempo: 3 años
Dominio de rendimiento del lenguaje medido por la prueba neuropsicológica Categoría Fluidez (Animales)
3 años
cambios en la puntuación Z del dominio de rendimiento de la atención
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación Z del dominio de desempeño de la atención, medida por la prueba neuropsicológica WAIS-IV Digit Span Forward
3 años
cambios en el rendimiento breve de la batería de Cogstate Z-score
Periodo de tiempo: 3 años
prueba de cognición computarizada utilizando la prueba en línea, la batería breve Cogstate (CBB)
3 años
cambios en el volumen total del cerebro (milímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
volumen total de materia gris y blanca
3 años
cambios en el volumen del hipocampo (milímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
volumen de las regiones del hipocampo derecho e izquierdo del cerebro
3 años
cambios en el volumen parahipocampal (milímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 3 años
volumen de las regiones parahipocampales derecha e izquierda del cerebro
3 años
cambios en el número de hiperintensidad de la sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
el número de hiperintensidades de sustancia blanca visualizadas en imágenes de baño por imágenes de resonancia magnética
3 años
cambios en el flujo sanguíneo cerebral (mL / 100 g / min)
Periodo de tiempo: 3 años
El flujo sanguíneo cerebral se medirá utilizando el etiquetado de espín arterial
3 años
Cambios en el cociente del valor de captación estandarizado del trazador de amiloide cerebral (SUVR)
Periodo de tiempo: 3 años
relación de valor de captación estandarizada del trazador de amiloide mediante tomografía por emisión de positrones
3 años
cambios en el rendimiento cognitivo Z-score usando la caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: 3 años
La caja de herramientas NIH actualmente contiene las siguientes pruebas cognitivas: Flanker, comparación de patrones, memoria de secuencia de imágenes y clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
3 años
cambio en las señales de series temporales BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en la sangre) medidas por imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 años
cambiar las señales de series de tiempo dependientes del nivel de oxígeno en la sangre, medidas por resonancia magnética funcional
3 años
cambios en biomarcadores, incluyendo glucosa en ayunas (mmol/L) e insulina (mIU/L), resistencia a la insulina (índice HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 3 años
glucosa en ayunas (mmol/L) e insulina (mUI/L), resistencia a la insulina (índice HOMA-IR)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Garvan Institute of Medical Research

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina XR, 500-2000 mg por la noche

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