Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych za pomocą metforminy (MetMemory)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Garvan Institute of Medical Research

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych za pomocą metforminy:: Badanie MetMemory

Randomizowane badanie kontrolne metforminy u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i bez cukrzycy w celu określenia wpływu na pogorszenie funkcji poznawczych i neuroobrazowanie w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne placebo dotyczące metforminy u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i bez cukrzycy w celu określenia wpływu na pogorszenie funkcji poznawczych, neuroobrazowanie i biomarkery w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała >25,0 kg/m2, talia: kobiety >80 cm, mężczyźni >94 cm;
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (łagodne zaburzenie neuropoznawcze), w oparciu o kryteria DSM-5;
  • Glukoza we krwi na czczo
  • Potrafi przeprowadzić testy neurokognitywne w języku angielskim.
  • Nieuczestniczenie w kolejnej próbie leków lub modyfikacji stylu życia w celu zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zagrażające życiu wykluczające udział w 3-letnim badaniu;
  • Przeciwwskazania do stosowania metforminy (ciężka niewydolność serca lub eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Metformina XR, 500-2000 mg na noc
Metformina XR, 500-2000 mg na noc
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Interwencja
Metformina
Lek: Metformina XR, 500-2000 mg na noc
Metformina XR, 500-2000 mg na noc
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w pamięci Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
domena pamięci Z-score, wywodząca się z następujących testów neuropsychologicznych: i. Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT); II. Całkowite uczenie się i opóźnione przywoływanie; iii. historia pamięci logicznej A — natychmiastowe przywołanie; i IV. Testy opóźnionego przywołania.
3 lata
zmiany w funkcji wykonawczej Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
domena funkcji wykonawczych Z-score, wywodząca się z następujących testów neuropsychologicznych: i. Test alfabetu; II. D-KEFS Stroop; iii. Test tworzenia szlaków, część B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w dziedzinie szybkości przetwarzania Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
dziedzina szybkości przetwarzania mierzona przez i. Kodowanie WAIS-IV; i II. Test tworzenia szlaków część B
3 lata
zmiany w dziedzinie wydajności językowej Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
dziedzina wydajności językowej mierzona za pomocą neuropsychologicznego testu płynności kategorii (zwierzęta).
3 lata
zmiany w dziedzinie wydajności uwagi Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
domena wydajności uwagi Z-score, mierzona za pomocą neuropsychologicznego testu WAIS-IV Digit Span Forward
3 lata
zmiany w Cogstate krótkiej wydajności baterii Z-score
Ramy czasowe: 3 lata
skomputeryzowane testy poznawcze za pomocą testu on-line, krótkiej baterii Cogstate (CBB)
3 lata
zmiany całkowitej objętości mózgu (milimetry sześcienne)
Ramy czasowe: 3 lata
całkowita objętość istoty szarej i białej
3 lata
zmiany objętości hipokampu (milimetry sześcienne)
Ramy czasowe: 3 lata
objętość prawego i lewego obszaru hipokampu mózgu
3 lata
zmiany objętości parahipokampu (milimetry sześcienne)
Ramy czasowe: 3 lata
objętość prawego i lewego obszaru przyhipokampowego mózgu
3 lata
zmiany liczby hiperintensywności istoty białej mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
liczba hiperintensywności istoty białej uwidoczniona w obrazowaniu beinowym za pomocą rezonansu magnetycznego
3 lata
zmiany w mózgowym przepływie krwi (ml/100 g/min)
Ramy czasowe: 3 lata
Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą znakowania wirowania tętniczego
3 lata
zmiany w współczynniku standaryzowanej wartości wychwytu znacznika amyloidu w mózgu (SUVR)
Ramy czasowe: 3 lata
standaryzowany stosunek wartości wychwytu znacznika amyloidu za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej
3 lata
zmiany wydajności poznawczej Z-score przy użyciu zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 3 lata
Zestaw narzędzi NIH zawiera obecnie następujące testy poznawcze: Flanker, Porównanie wzorców, Pamięć Sekwencji Obrazów i Sortowanie Kart Zmian Wymiarowych.
3 lata
zmiana w szeregach czasowych sygnałów BOLD (zależnych od poziomu tlenu we krwi) mierzonych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 lata
zmienić sygnały szeregów czasowych zależnych od poziomu tlenu we krwi, mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI
3 lata
zmiany biomarkerów, w tym glukozy na czczo (mmol/L) i insuliny (mIU/L), insulinooporności (wskaźnik HOMA-IR)
Ramy czasowe: 3 lata
glukoza na czczo (mmol/l) i insulina (mIU/l), insulinooporność (wskaźnik HOMA-IR)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Metformina XR, 500-2000 mg na noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj