Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kognitiv svikt med Metformin (MetMemory)

22. juni 2022 oppdatert av: Garvan Institute of Medical Research

Forebygging av kognitiv nedgang med Metformin:: MetMemory-studien

En randomisert kontrollstudie av metformin hos personer med mild kognitiv svikt og uten diabetes mellitus for å bestemme effekter på kognitiv svikt og nevroavbildning over 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert placebokontrollstudie av metformin hos personer med mild kognitiv svikt og uten diabetes mellitus for å bestemme effekter på kognitiv nedgang, nevroavbildning og biomarkører over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Garvan Institute to Medical Research
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • professor Katherine Samaras
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks >25,0 kg/m2, midje: kvinner>80 cm, menn>94cm;
  • Mild kognitiv svikt (Mild Neurocognitive Disorder), basert på DSM-5-kriterier;
  • Fastende blodsukker
  • Kunne gjennomføre nevrokognitive tester på engelsk.
  • Ikke deltar i en annen utprøving av medikamenter eller livsstilsendringer for å redusere kognitiv nedgang.

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende sykdommer for å utelukke deltakelse i en 3-årig studie;
  • Kontraindikasjoner for bruk av metformin (alvorlig hjertesvikt eller eGFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Metformin XR, 500-2000mg natt
antidiabetisk medisin
Aktiv komparator: Innblanding
Metformin
Legemiddel: Metformin XR, 500-2000mg natt
antidiabetisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i minnets Z-score
Tidsramme: 3 år
minnedomene Z-score, avledet fra følgende nevropsykologiske tester: i. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); ii. Total læring og forsinket tilbakekalling; iii. den logiske minnehistorien A- Umiddelbar tilbakekalling; og iv. Forsinkede tilbakekallingstester.
3 år
endringer i utøvende funksjon Z-score
Tidsramme: 3 år
executive function domene Z-score, avledet fra følgende nevropsykologiske tester: i. Alfabet test; ii. D-KEFS Stroop; iii. Trail Making Test Del B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i prosesseringshastighetsdomene Z-score
Tidsramme: 3 år
behandlingshastighetsdomene målt av i. WAIS-IV-koding; og ii. Trail Making Test del B
3 år
endringer i språkytelsesdomene Z-score
Tidsramme: 3 år
språkytelsesdomene målt ved den nevropsykologiske testen Category Fluency (Dyr).
3 år
endringer i oppmerksomhetsytelsesdomene Z-score
Tidsramme: 3 år
oppmerksomhet ytelse domene Z-score, målt ved WAIS-IV Digit Span Forward nevropsykologisk test
3 år
endringer i Cogstate kort batteriytelse Z-score
Tidsramme: 3 år
datastyrt kognisjonstesting ved bruk av online-testen, Cogstate brief battery (CBB)
3 år
endringer i totalt hjernevolum (kubikkmillimeter)
Tidsramme: 3 år
totalt volum av grå og hvit substans
3 år
endringer i hippocampus volum (kubikkmillimeter)
Tidsramme: 3 år
volum av høyre og venstre hippocampus-region i hjernen
3 år
endringer i parahippocampus volum (kubikkmillimeter)
Tidsramme: 3 år
volum av høyre og venstre parahippocampale region i hjernen
3 år
endringer i hyperintensitetstallet for hvit substans i hjernen
Tidsramme: 3 år
antall hyperintensiteter av hvit substans visualisert i bain-avbildning ved magnetisk resonansavbildning
3 år
endringer i cerebral blodstrøm (ml / 100 g / min)
Tidsramme: 3 år
Cerebral blodstrøm vil bli målt ved bruk av arteriell spinnmerking
3 år
endringer i cerebral amyloid tracer standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 3 år
standardisert opptaksverdiforhold for amyloidsporer ved bruk av positronemisjonstomografi
3 år
endringer i kognitiv ytelse Z-score ved hjelp av NIH-verktøykassen
Tidsramme: 3 år
NIH Toolbox inneholder for tiden følgende kognitive tester: Flanker, Pattern Comparison, Picture Sequence Memory og Dimensional Change Card Sort.
3 år
endring i FET (blod-oksygennivåavhengig) tidsseriesignaler målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 år
endre blodoksygennivåavhengige tidsseriesignaler, målt ved funksjonell MR
3 år
endringer i biomarkører, inkludert fastende glukose (mmol/L) og insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: 3 år
fastende glukose (mmol/L) og insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-indeks)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin XR, 500-2000mg natt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere