Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás megelőzése metforminnal (MetMemory)

2022. június 22. frissítette: Garvan Institute of Medical Research

A kognitív hanyatlás megelőzése metforminnal:: A MetMemory tanulmány

A metformin randomizált kontrollvizsgálata enyhe kognitív károsodásban szenvedő és diabetes mellitusban nem szenvedő embereknél, hogy meghatározzák a kognitív hanyatlásra és a neuroimagingre gyakorolt ​​hatást 3 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metformin randomizált placebo-kontroll vizsgálata enyhe kognitív károsodásban szenvedő és diabetes mellitusban nem szenvedő embereknél a kognitív hanyatlásra, a neuroimagingre és a biomarkerekre gyakorolt ​​hatások meghatározására 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Garvan Institute to Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Még nincs toborzás
        • professor Katherine Samaras
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • túlsúlyos vagy elhízott (testtömegindex >25,0 kg/m2, derék: nők>80 cm, férfiak>94 cm;
  • Enyhe kognitív károsodás (Mild Neurocognitive Disorder), DSM-5 kritériumok alapján;
  • Éhgyomri vércukorszint
  • Képes angol nyelvű neurokognitív tesztelésre.
  • Nem vesz részt egy másik kábítószer- vagy életmódmódosítási kísérletben a kognitív hanyatlás csökkentése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegségek, amelyek kizárják a 3 éves vizsgálatban való részvételt;
  • A metformin alkalmazásának ellenjavallatai (súlyos szívelégtelenség vagy eGFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Metformin XR, 500-2000 mg nocte
antidiabetikus gyógyszer
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Metformin
Drog: Metformin XR, 500-2000 mg nocte
antidiabetikus gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a memória Z-pontszámában
Időkeret: 3 év
memóriadomain Z-score, amely a következő neuropszichológiai tesztekből származik: i. Rey Auditív verbális tanulási teszt (RAVLT); ii. Teljes tanulás és késleltetett visszahívás; iii. a logikai memória története A- Azonnali visszahívás; és iv. Késleltetett visszahívási tesztek.
3 év
a végrehajtó funkció Z-pontszámának változásai
Időkeret: 3 év
végrehajtó funkció tartomány Z-pontszáma, amely a következő neuropszichológiai tesztekből származik: i. Ábécé teszt; ii. D-KEFS Stroop; iii. Trail Making Test B rész; iv. Weschler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) Digit Span Backward teszt.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a feldolgozási sebességtartomány Z-pontszámának változásai
Időkeret: 3 év
feldolgozási sebességtartomány, amelyet az i. WAIS-IV kódolás; és ii. Trail Making Test B rész
3 év
változások a nyelvi teljesítmény tartomány Z-pontszámában
Időkeret: 3 év
A Category Fluency (Animals) neuropszichológiai teszttel mért nyelvi teljesítménytartomány
3 év
a figyelemteljesítmény-tartomány Z-pontszámának változásai
Időkeret: 3 év
figyelemteljesítmény tartomány Z-score, a WAIS-IV Digit Span Forward neuropszichológiai teszttel mérve
3 év
változások a Cogstate rövid akkumulátorteljesítményében a Z-pontszámban
Időkeret: 3 év
számítógépes kognitív tesztelés az on-line teszt, a Cogstate short akkumulátor (CBB) segítségével
3 év
az agy teljes térfogatának változása (köbmilliméter)
Időkeret: 3 év
teljes szürke- és fehérállomány térfogata
3 év
a hippokampusz térfogatának változása (köbmilliméter)
Időkeret: 3 év
az agy jobb és bal hippocampális régióinak térfogata
3 év
a parahippocampális térfogat változásai (köbmilliméter)
Időkeret: 3 év
az agy jobb és bal parahippokampális régióinak térfogata
3 év
az agy fehérállományának hiperintenzitási számának változásai
Időkeret: 3 év
a mágneses rezonancia képalkotás során látható fehérállományi hiperintenzitások száma
3 év
az agyi véráramlás változásai (ml / 100 g / perc)
Időkeret: 3 év
Az agyi véráramlást az artériás spin jelöléssel mérik
3 év
változások az agyi amiloid nyomjelző standardizált felvételi érték arányában (SUVR)
Időkeret: 3 év
amiloid nyomjelző standardizált felvételi érték aránya pozitronemissziós tomográfia segítségével
3 év
a kognitív teljesítmény változásai Z-pontszám a NIH eszköztár segítségével
Időkeret: 3 év
A NIH Toolbox jelenleg a következő kognitív teszteket tartalmazza: Flanker, Pattern Comparison, Picture Sequence Memory és Dimensional Change Card Sort.
3 év
funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért BOLD (vér-oxigénszint-függő) idősoros jelek változása
Időkeret: 3 év
megváltoztatja a vér oxigénszinttől függő idősoros jeleit, funkcionális MRI-vel mérve
3 év
a biomarkerek változásai, beleértve az éhomi glükózt (mmol/l) és az inzulint (mIU/l), az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR index)
Időkeret: 3 év
éhomi glükóz (mmol/l) és inzulin (mIU/L), inzulinrezisztencia (HOMA-IR index)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garvan Institute of Medical Research

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin XR, 500-2000 mg nocte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel