Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang med Metformin (MetMemory)

1. oktober 2024 opdateret af: Garvan Institute of Medical Research

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang med Metformin:: MetMemory-undersøgelsen

En randomiseret kontrolundersøgelse af metformin hos personer med let kognitiv svækkelse og uden diabetes mellitus for at bestemme virkninger på kognitiv tilbagegang og neuroimaging over 3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebo-kontrolstudie af metformin hos personer med mild kognitiv svækkelse og uden diabetes mellitus for at bestemme effekter på kognitiv tilbagegang, neuroimaging og biomarkører over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede (body mass index >25,0 kg/m2, talje: kvinder>80 cm, mænd>94cm;
  • Mild kognitiv svækkelse (Mild neurokognitiv lidelse), baseret på DSM-5 kriterier;
  • Fastende blodsukker
  • Er i stand til at udføre neurokognitive tests på engelsk.
  • Ikke at deltage i et andet forsøg med stoffer eller livsstilsændringer for at reducere kognitiv tilbagegang.

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende sygdomme for at udelukke deltagelse i en 3-årig undersøgelse;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​metformin (alvorlig hjertesvigt eller eGFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Metformin XR, 500-2000mg nocte
Metformin XR, 500-2000mg nocte
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Intervention
Metformin
Medicin: Metformin XR, 500-2000mg nocte
Metformin XR, 500-2000mg nocte
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hukommelsens Z-score
Tidsramme: 3 år
hukommelsesdomæne Z-score, afledt af følgende neuropsykologiske tests: i. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); ii. Total læring og forsinket tilbagekaldelse; iii. den logiske hukommelseshistorie A- Umiddelbar genkaldelse; og iv. Forsinkede tilbagekaldelsestest.
3 år
ændringer i den udøvende funktion Z-score
Tidsramme: 3 år
executive function domæne Z-score, afledt af følgende neuropsykologiske tests: i. Alfabet test; ii. D-KEFS Stroop; iii. Trail Making Test Del B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i behandlingshastighedsdomæne Z-score
Tidsramme: 3 år
behandlingshastighedsdomæne målt af i. WAIS-IV kodning; og ii. Trail Making Test del B
3 år
ændringer i sprogpræstationsdomænet Z-score
Tidsramme: 3 år
sprogpræstationsdomæne målt ved den neuropsykologiske test i kategorien Fluency (Dyr).
3 år
ændringer i opmærksomhed ydeevne domæne Z-score
Tidsramme: 3 år
opmærksomhed ydeevne domæne Z-score, målt ved WAIS-IV Digit Span Forward neuropsykologiske test
3 år
ændringer i Cogstate kort batteriydelse Z-score
Tidsramme: 3 år
computeriseret kognitionstest ved hjælp af onlinetesten, Cogstate brief battery (CBB)
3 år
ændringer i total hjernevolumen (kubik millimeter)
Tidsramme: 3 år
total volumen af ​​gråt og hvidt stof
3 år
ændringer i hippocampus volumen (kubik millimeter)
Tidsramme: 3 år
volumen af ​​højre og venstre hippocampus-region i hjernen
3 år
ændringer i parahippocampus volumen (kubik millimeter)
Tidsramme: 3 år
volumen af ​​højre og venstre parahippocampale region i hjernen
3 år
ændringer i hjernens hvide stof hyperintensitetstal
Tidsramme: 3 år
antallet af hyperintensiteter af hvidt stof visualiseret i bain-billeddannelse ved magnetisk resonansbilleddannelse
3 år
ændringer i cerebral blodgennemstrømning (ml / 100 g / min)
Tidsramme: 3 år
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning
3 år
ændringer i cerebral amyloid sporstof standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 3 år
standardiseret optagelsesværdiforhold for amyloidsporstof ved hjælp af positronemissionstomografi
3 år
ændringer i kognitiv præstations Z-score ved hjælp af NIH-værktøjskassen
Tidsramme: 3 år
NIH Toolbox indeholder i øjeblikket følgende kognitive tests: Flanker, mønstersammenligning, billedsekvenshukommelse og dimensionsændringskortsortering.
3 år
ændring i FED (blod-ilt-niveauafhængige) tidsseriesignaler målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 år
ændre blodets iltniveauafhængige tidsseriesignaler, målt ved funktionel MR
3 år
ændringer i biomarkører, herunder fastende glukose (mmol/L) og insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: 3 år
fastende glukose (mmol/L) og insulin (mIU/L), insulinresistens (HOMA-IR-indeks)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin XR, 500-2000mg nocte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner