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Prevenire il declino cognitivo con la metformina (MetMemory)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Garvan Institute of Medical Research

Prevenire il declino cognitivo con la metformina:: Lo studio MetMemory

Uno studio di controllo randomizzato sulla metformina in persone con decadimento cognitivo lieve e senza diabete mellito per determinare gli effetti sul declino cognitivo e sul neuroimaging nell'arco di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di controllo con placebo sulla metformina in persone con decadimento cognitivo lieve e senza diabete mellito per determinare gli effetti sul declino cognitivo, sul neuroimaging e sui biomarcatori nell'arco di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso o obeso (indice di massa corporea >25,0 kg/m2, vita: donne>80 cm, uomini>94 cm;
  • Lieve deterioramento cognitivo (Mild Neurocognitive Disorder), basato sui criteri del DSM-5;
  • Glicemia a digiuno
  • In grado di eseguire test neurocognitivi in ​​inglese.
  • Non partecipare a un'altra sperimentazione di farmaci o modifica dello stile di vita per ridurre il declino cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie potenzialmente letali per precludere la partecipazione a uno studio di 3 anni;
  • Controindicazioni all'uso di metformina (grave insufficienza cardiaca o eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Metformina XR, 500-2000 mg nota
Metformina XR, 500-2000 mg nota
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Intervento
Metformina
Droga: Metformina XR, 500-2000 mg nota
Metformina XR, 500-2000 mg nota
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio Z della memoria
Lasso di tempo: 3 anni
punteggio Z del dominio della memoria, derivato dai seguenti test neuropsicologici: i. Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT); ii. Apprendimento totale e richiamo ritardato; iii. la storia della memoria logica A-Richiamo immediato; e IV. Test di richiamo ritardato.
3 anni
cambiamenti nella funzione esecutiva Z-score
Lasso di tempo: 3 anni
dominio della funzione esecutiva Z-score, derivato dai seguenti test neuropsicologici: i. Prova di alfabeto; ii. D-KEFS Stroop; iii. Prova di tracciamento Parte B; iv. Weschler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span Backward test.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio Z del dominio della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 3 anni
dominio della velocità di elaborazione misurata dall'i. codifica WAIS-IV; e ii. Trail Making Test parte B
3 anni
cambiamenti nel punteggio Z del dominio delle prestazioni linguistiche
Lasso di tempo: 3 anni
dominio delle prestazioni linguistiche misurate dal test neuropsicologico di fluidità di categoria (animali).
3 anni
cambiamenti nel punteggio Z del dominio delle prestazioni di attenzione
Lasso di tempo: 3 anni
punteggio Z del dominio delle prestazioni dell'attenzione, misurato dal test neuropsicologico WAIS-IV Digit Span Forward
3 anni
cambiamenti nel punteggio Z delle prestazioni della batteria breve di Cogstate
Lasso di tempo: 3 anni
test cognitivo computerizzato utilizzando il test in linea, la batteria breve Cogstate (CBB)
3 anni
variazioni del volume totale del cervello (millimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
volume totale di materia grigia e bianca
3 anni
variazioni del volume dell'ippocampo (millimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
volume delle regioni dell'ippocampo destro e sinistro del cervello
3 anni
variazioni del volume paraippocampale (millimetri cubi)
Lasso di tempo: 3 anni
volume delle regioni paraippocampali destra e sinistra del cervello
3 anni
cambiamenti nel numero di iperintensità della materia bianca cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
il numero di iperintensità della materia bianca visualizzate nell'imaging a bain mediante risonanza magnetica
3 anni
cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (mL/100 g/min)
Lasso di tempo: 3 anni
Il flusso ematico cerebrale sarà misurato utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso
3 anni
cambiamenti nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato del tracciante amiloide cerebrale (SUVR)
Lasso di tempo: 3 anni
rapporto standardizzato del valore di assorbimento del tracciante amiloide mediante tomografia a emissione di positroni
3 anni
cambiamenti nel punteggio Z delle prestazioni cognitive utilizzando la casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: 3 anni
Il Toolbox NIH attualmente contiene i seguenti test cognitivi: Flanker, Pattern Comparison, Picture Sequence Memory e Dimensional Change Card Sort.
3 anni
variazione dei segnali delle serie temporali BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) misurati mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
modificare i segnali delle serie temporali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue, misurati mediante risonanza magnetica funzionale
3 anni
cambiamenti nei biomarcatori, tra cui glicemia a digiuno (mmol/L) e insulina (mIU/L), insulino-resistenza (indice HOMA-IR)
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia a digiuno (mmol/L) e insulina (mIU/L), resistenza all'insulina (indice HOMA-IR)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina XR, 500-2000 mg nota

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