Étude sur la durée de la perfusion pour évaluer la tolérance de la pégloticase administrée avec une durée de perfusion plus courte chez les sujets atteints de goutte non contrôlée recevant du méthotrexate
7 octobre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 4, multicentrique, ouverte, sur la durée de la perfusion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pégloticase administrée avec une durée de perfusion plus courte chez les sujets atteints de goutte non contrôlée recevant du méthotrexate
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la pégloticase administrée avec une durée de perfusion plus courte chez les participants souffrant de goutte non contrôlée recevant du méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 180 participants seront inscrits.
Après une période de rodage au méthotrexate de 4 semaines, les participants seront traités jusqu'à 24 semaines avec du méthotrexate oral hebdomadaire et des perfusions bihebdomadaires de 8 mg de pégloticase.
Jusqu'à trois durées de perfusion de pégloticase seront évaluées dans l'étude : perfusion de 60 minutes, perfusion de 45 minutes et perfusion de 30 minutes.
Des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Medvin Clinical Research
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Napa Research Center
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D&H Tamarac Research Centers
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33064
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- ClinPro Research Solutions
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Santa Fe Rheumatology
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-
New York
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Babylon, New York, États-Unis, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Research Carolina Elite
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98021
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans.
Goutte non contrôlée, définie comme répondant aux critères suivants :
- Hyperuricémie pendant la période de dépistage définie comme UAs ≥6 mg/dL
- Échec du maintien de la normalisation de l'UAS avec les inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée, ou avec des effets secondaires intolérables ou une contre-indication au traitement par inhibiteur de la xanthine oxydase sur la base d'un examen du dossier médical ou d'un entretien avec le sujet.
Symptômes de la goutte comprenant au moins 1 des éléments suivants :
- Présence d'au moins un tophus
- Poussées récurrentes définies comme 2 poussées ou plus au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
- Présence d'arthrite goutteuse chronique
- - Disposé à interrompre tout traitement hypouricémiant oral au moins 7 jours avant l'administration du MTX à la semaine -4 et à ne pas suivre le traitement hypouricémiant lors de la réception de perfusions de pégloticase pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infections bactériennes chroniques ou récurrentes graves, telles que pneumonie récurrente ou bronchectasie chronique.
- Traitement actuel ou chronique avec des agents immunosuppresseurs systémiques tels que le MTX, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil ; la prednisone ≥ 10 mg/jour ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde sur une base chronique (définie comme 3 mois ou plus) répondrait également aux critères d'exclusion.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (testé lors de la visite de dépistage).
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 40 mL/min/1,73 m2) lors de la visite de dépistage sur la base de la formule à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD] ou actuellement sous dialyse.
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou traitement du syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou arythmie actuelle non contrôlée, ou tension artérielle (TA) actuelle non contrôlée (> 160/ 100 mmHg) avant la Semaine -4.
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, allaitant, prévoyant d'imprégner une partenaire féminine, ou non sur une forme efficace de contrôle des naissances, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Traitement antérieur par pégloticase (KRYSTEXXA), une autre uricase recombinante (rasburicase) ou traitement concomitant par un médicament conjugué au polyéthylène glycol.
- Recevant actuellement un traitement systémique ou radiologique pour un cancer en cours.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de 60 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX)
Perfusion de 60 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX).
Les participants recevront du MTX (15 mg) (hebdomadaire) pendant la période de rodage, puis de la pégloticase (toutes les 2 semaines) avec du MTX (hebdomadaire) pendant 24 semaines
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Les participants recevront du MTX pendant la période de rodage, puis de la pégloticase avec du MTX jusqu'à 24 semaines pendant la période de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Perfusion de 45 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX)
Perfusion de 45 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX).
Les participants recevront du MTX (15 mg) (hebdomadaire) pendant la période de rodage, puis de la pégloticase (toutes les 2 semaines) avec du MTX (hebdomadaire) pendant 24 semaines
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Les participants recevront du MTX pendant la période de rodage, puis de la pégloticase avec du MTX jusqu'à 24 semaines pendant la période de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Perfusion de 30 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX)
Perfusion de 30 minutes de pégloticase avec méthotrexate (MTX).
Les participants recevront du MTX (15 mg) (hebdomadaire) pendant la période de rodage, puis de la pégloticase (toutes les 2 semaines) avec du MTX (hebdomadaire) pendant 24 semaines
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Les participants recevront du MTX pendant la période de rodage, puis de la pégloticase avec du MTX jusqu'à 24 semaines pendant la période de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté une réaction à la perfusion (RI), y compris une anaphylaxie, liée à la pégloticase du jour 1 à la semaine 24
Délai: Jour 1 à semaine 24
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Les RI, y compris l'anaphylaxie, ont été évaluées après chaque perfusion pendant une période de 24 semaines.
Les EI ont été définis comme tout événement indésirable (EI) lié à la perfusion ou groupe d'EI liés dans le temps, non imputables à une autre cause, survenus pendant la perfusion de pégloticase et jusqu'à 2 heures après la perfusion.
Les EI supplémentaires survenant en dehors de la fenêtre de 2 heures suivant la perfusion pourraient également être classés comme EI à la discrétion du chercheur principal.
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Jour 1 à semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs à l'acide urique sérique (UAs) au mois 6
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les répondeurs ont été définis comme les participants ayant atteint et maintenu des taux de sUA inférieurs à 6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du 6ème mois. Les répondeurs qui répondaient aux critères d'arrêt de l'UAs (2 UAs consécutives > 6 mg/dL), quel que soit le statut du traitement, étaient considérés comme des non-répondeurs. |
Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une RI ayant entraîné l'arrêt du traitement, une anaphylaxie ou répondant aux critères d'arrêt de l'UAs
Délai: Jour 1 à semaine 24
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Les EI ont été définis comme tout EI lié à la perfusion ou groupe d'EI liés dans le temps, non imputables à une autre cause, survenus pendant la perfusion de pégloticase et pendant 2 heures après la perfusion. D'autres EI survenus en dehors de la fenêtre de 2 heures suivant la perfusion peuvent également avoir été classés comme EI à la discrétion du chercheur principal. L’anaphylaxie a été définie à l’aide des critères du National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network. Le respect des critères individuels d’arrêt de l’UAs a été défini comme deux UAs pré-perfusion consécutives > 6 mg/dL après le jour 1. |
Jour 1 à semaine 24
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Délai jusqu'au premier événement d'IR conduisant à l'arrêt du traitement, à l'anaphylaxie ou au respect des critères d'arrêt du sUA chez tous les participants
Délai: Jour 1 à semaine 24
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Les réactions à la perfusion ont été définies comme tout événement indésirable lié à la perfusion ou groupe d'événements indésirables liés au temps, non imputables à une autre cause, survenus pendant la perfusion et pendant 2 heures après la perfusion. D'autres événements indésirables survenus en dehors de la fenêtre de 2 heures suivant la perfusion peuvent également avoir été classés comme une réaction à la perfusion, à la discrétion du chercheur principal. L’anaphylaxie a été définie à l’aide des critères du National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network. Le respect des critères individuels d'arrêt de l'acide urique sérique a été défini comme deux taux sériques consécutifs d'acide urique avant la perfusion supérieurs à 6 mg/dL après le jour 1. Le délai avant l’événement correspond à la date de l’événement moins la date de la première dose du traitement plus 1. Tous les participants ont été censurés à la date de leur dernière perfusion. |
Jour 1 à semaine 24
|
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Délai jusqu'au premier événement d'IR conduisant à l'arrêt du traitement, à l'anaphylaxie ou au respect des critères d'arrêt du sUA chez les participants ayant un événement
Délai: Jour 1 à semaine 24
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Les RI ont été définis comme tout événement indésirable lié à la perfusion ou groupe d'événements indésirables liés au temps, non imputables à une autre cause, survenus pendant la perfusion et pendant 2 heures après la perfusion. D'autres événements indésirables survenus en dehors de la fenêtre de 2 heures suivant la perfusion peuvent également avoir été classés comme une réaction à la perfusion, à la discrétion du chercheur principal. L’anaphylaxie a été définie à l’aide des critères du National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network. Le respect des critères individuels d'arrêt de l'acide urique sérique a été défini comme deux taux sériques consécutifs d'acide urique avant la perfusion supérieurs à 6 mg/dL après le jour 1. Le délai avant l’événement correspond à la date de l’événement moins la date de la première dose du traitement plus 1. Seuls les participants ayant vécu un événement ont été inclus dans cette analyse. |
Jour 1 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Méthotrexate
- Pegloticase
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-KRY-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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