Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infuusion kestotutkimus, jolla arvioidaan lyhyemmällä infuusion kestolla annetun peglotikaasin siedettävyyttä potilailla, joilla on hallitsematon kihti ja jotka saavat metotreksaattia

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaihe 4, monikeskus, avoin, infuusion kestotutkimus, jolla arvioidaan lyhyemmällä infuusion kestolla annetun peglotikaasin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on hallitsematon kihti ja jotka saavat metotreksaattia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peglotikaasin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lyhyemmällä infuusioajalla potilailla, joilla on hallitsematon kihti ja jotka saavat metotreksaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 180 osallistujaa. 4 viikon metotreksaatin sisäänajojakson jälkeen osallistujia hoidetaan jopa 24 viikon ajan viikoittain oraalisella metotreksaatti- ja kahdesti viikossa 8 mg:n peglotikaasi-infuusioilla. Tutkimuksessa arvioidaan enintään kolme peglotikaasin infuusion kestoa: 60 minuutin infuusio, 45 minuutin infuusio ja 30 minuutin infuusio. Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.

  2. Hallitsematon kihti, joka määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

    • Hyperurikemia seulontajakson aikana määriteltynä sUA ≥6 mg/dl
    • sUA:n normalisoitumisen epäonnistuminen ksantiinioksidaasin estäjillä lääketieteellisesti suurimmalla mahdollisella annoksella tai sietämättömillä sivuvaikutuksilla tai vasta-aiheella ksantiinioksidaasin estäjähoidolle lääketieteellisen kertomuksen tai aiheen haastattelun perusteella.

    • Kihdin oireet, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

      • Vähintään yhden tophuksen läsnäolo
      • Toistuvat soihdut, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi leimahdukseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
      • Kroonisen kihdin niveltulehduksen esiintyminen
  3. Valmis lopettamaan kaiken oraalisen uraattia alentavan hoidon vähintään 7 päivää ennen MTX-annosta viikolla -4 ja jäämään poissa uraattia alentavasta hoidosta, kun he saavat peglotikaasi-infuusioita tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat krooniset tai toistuvat bakteeri-infektiot, kuten toistuva keuhkokuume tai krooninen bronkiektaasi.
  2. Nykyinen tai krooninen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, kuten MTX, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili; prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava annos muuta kortikosteroidia kroonisesti (määritelty kolmeksi kuukaudeksi tai pidempään) täyttäisi myös poissulkemiskriteerit.
  3. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (testattu seulontakäynnillä).
  4. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2) seulontakäynnillä, joka perustuu 4 muuttujaan - ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -kaavaan tai dialyysihoidossa.
  5. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai akuutin sepelvaltimotaudin (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) hoito 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai nykyinen hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (>160/) 100 mmHg) ennen viikkoa -4.
  6. Raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, suunnittelee naispuolisen kumppanin raskautta tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrityksen mukaan.
  7. Aikaisempi hoito peglotikaasilla (KRYSTEXA), toisella rekombinantilla urikaasilla (rasburikaasilla) tai samanaikainen hoito polyetyleeniglykoliin konjugoidulla lääkkeellä.
  8. Saat tällä hetkellä systeemistä tai radiologista hoitoa meneillään olevan syövän vuoksi.
  9. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegloticase 60 minuutin infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa
Pegloticase 60 Minute Infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa. Osallistujat saavat MTX:tä (15 mg) (viikoittain) sisäänajojakson aikana, sitten peglotikaasia (2 viikon välein) MTX:n kanssa (viikoittain) 24 viikon ajan
Biologinen: Pegloticase MTX:llä
Osallistujat saavat MTX:ta sisäänajojakson aikana ja sitten peglotikaasia MTX:n kanssa enintään 24 viikon ajan hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Metotreksaatti
Kokeellinen: Pegloticase 45 minuutin infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa
Pegloticase 45 minuutin infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa. Osallistujat saavat MTX:tä (15 mg) (viikoittain) sisäänajojakson aikana, sitten peglotikaasia (2 viikon välein) MTX:n kanssa (viikoittain) 24 viikon ajan
Biologinen: Pegloticase MTX:llä
Osallistujat saavat MTX:ta sisäänajojakson aikana ja sitten peglotikaasia MTX:n kanssa enintään 24 viikon ajan hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Metotreksaatti
Kokeellinen: Pegloticase 30 minuutin infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa
Pegloticase 30 minuutin infuusio metotreksaatin (MTX) kanssa. Osallistujat saavat MTX:tä (15 mg) (viikoittain) sisäänajojakson aikana, sitten peglotikaasia (2 viikon välein) MTX:n kanssa (viikoittain) 24 viikon ajan
Biologinen: Pegloticase MTX:llä
Osallistujat saavat MTX:ta sisäänajojakson aikana ja sitten peglotikaasia MTX:n kanssa enintään 24 viikon ajan hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat infuusioreaktion (IR), mukaan lukien anafylaksia, liittyen peglotikaasiin päivästä 1 viikkoon 24
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
IR:t, mukaan lukien anafylaksia, arvioitiin jokaisen infuusion jälkeen 24 viikon ajan. IR:t määriteltiin peglotikaasi-infuusion aikana ja enintään 2 tuntia infuusion jälkeen mitä tahansa infuusioon liittyvää haittatapahtumaa (AE) tai ajallisesti liittyvien haittavaikutusten ryhmää, joka ei johdu muusta syystä. Infuusion jälkeisen 2 tunnin ikkunan ulkopuolella ilmenevät lisähaitat voidaan myös luokitella IR:ksi päätutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappovasteen (sUA) prosenttiosuus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat ja pitivät sUA-tason alle 6 mg/dl vähintään 80 % ajasta kuudennen kuukauden aikana.

Responserit, jotka täyttivät sUA:n keskeyttämiskriteerit (2 peräkkäistä sUA > 6 mg/dl) riippumatta hoidon tilasta, katsottiin ei-vastettaviksi.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat IR:n, joka johti hoidon keskeyttämiseen, anafylaksiaan tai sUA:n keskeyttämiskriteerien täyttymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24

IR:t määriteltiin peglotikaasi-infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion jälkeen mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta tai ajallisesti liittyvien haittavaikutusten ryhmää, joka ei johtunut muusta syystä. Muut haittavaikutukset, jotka ilmenivät infuusion jälkeisen 2 tunnin ikkunan ulkopuolella, on myös saatettu luokitella IR:ksi päätutkijan harkinnan mukaan.

Anafylaksia määritettiin käyttämällä National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anafylaksia -verkoston kriteerejä.

Yksittäisten sUA:n keskeyttämiskriteerien täyttäminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi sUA:ksi ennen infuusiota > 6 mg/dl päivän 1 jälkeen.
Päivä 1 - viikko 24
Aika ensimmäiseen IR-tapahtumaan, joka johti hoidon lopettamiseen, anafylaksiaan tai sUA:n keskeytyskriteerien täyttämiseen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24

Infuusioreaktiot määriteltiin infuusioon liittyviksi haittatapahtumiksi tai ajallisesti liittyvien haittatapahtumien ryhmäksi, jotka eivät johdu muusta syystä ja jotka ilmenivät infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion jälkeen. Muut haittatapahtumat, jotka ilmenivät infuusion jälkeisen 2 tunnin ikkunan ulkopuolella, on myös saatettu luokitella infuusioreaktioksi päätutkijan harkinnan mukaan.

Anafylaksia määritettiin käyttämällä National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anafylaksia -verkoston kriteerejä.

Yksittäisten seerumin virtsahapon lopetuskriteerien täyttäminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi seerumin virtsahappopitoisuudeksi ennen infuusiota, jotka olivat yli 6 mg/dl päivän 1 jälkeen.

Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman päivämääränä miinus ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä plus 1. Kaikki osallistujat sensuroitiin viimeisen infuusion päivämääränä.
Päivä 1 - viikko 24
Aika ensimmäiseen IR-tapahtumaan, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen, anafylaksiaan tai SUA:n keskeytyskriteerien täyttämiseen tapahtumaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24

IR:t määriteltiin infuusioon liittyväksi haittatapahtumaksi tai ajallisesti liittyvien haittatapahtumien ryhmäksi, joka ei johdu muusta syystä ja joka tapahtui infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion jälkeen. Muut haittatapahtumat, jotka ilmenivät infuusion jälkeisen 2 tunnin ikkunan ulkopuolella, on myös saatettu luokitella infuusioreaktioksi päätutkijan harkinnan mukaan.

Anafylaksia määritettiin käyttämällä National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anafylaksia -verkoston kriteerejä.

Yksittäisten seerumin virtsahapon lopetuskriteerien täyttäminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi seerumin virtsahappopitoisuudeksi ennen infuusiota, jotka olivat yli 6 mg/dl päivän 1 jälkeen.

Aika tapahtumaan laskettiin tapahtuman päivämääränä miinus ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä plus 1. Vain tapahtuman kokeneet osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin.
Päivä 1 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-KRY-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegloticase MTX:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa