Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Infusionsdauer zur Bewertung der Verträglichkeit von Pegloticase, die mit einer kürzeren Infusionsdauer verabreicht wird, bei Patienten mit unkontrollierter Gicht, die Methotrexat erhalten

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Infusionsdauerstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pegloticase, die mit einer kürzeren Infusionsdauer bei Patienten mit unkontrollierter Gicht verabreicht wird, die Methotrexat erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pegloticase, das mit einer kürzeren Infusionsdauer bei Teilnehmern mit unkontrollierter Gicht verabreicht wird, die Methotrexat erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 180 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase mit Methotrexat werden die Teilnehmer bis zu 24 Wochen lang mit wöchentlich oralem Methotrexat und zweiwöchentlichen Infusionen mit 8 mg Pegloticase behandelt. In der Studie werden bis zu drei Pegloticase-Infusionsdauern bewertet: 60-minütige Infusion, 45-minütige Infusion und 30-minütige Infusion. Während des gesamten Studienverlaufs werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre.

  2. Unkontrollierte Gicht, definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • Hyperurikämie während des Screeningzeitraums, definiert als sUA ≥6 mg/dL
    • Versäumnis, die Normalisierung von sUA mit Xanthinoxidase-Inhibitoren in der maximal medizinisch angemessenen Dosis aufrechtzuerhalten, oder mit nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder einer Kontraindikation für eine Therapie mit Xanthinoxidase-Inhibitoren, basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte oder einem Interview mit dem Probanden.

    • Symptome von Gicht, darunter mindestens 1 der folgenden:

      • Vorhandensein von mindestens einem Tophus
      • Wiederkehrende Schübe, definiert als 2 oder mehr Schübe in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
      • Vorliegen einer chronischen Gichtarthritis
  3. Bereit, alle oralen harnsäuresenkenden Therapien mindestens 7 Tage vor der MTX-Dosierung in Woche -4 abzubrechen und die harnsäuresenkende Therapie abzusetzen, wenn sie während der Studie Pegloticase-Infusionen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektionen, wie wiederkehrende Lungenentzündung oder chronische Bronchiektasen.
  2. Aktuelle oder chronische Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva wie MTX, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil; Prednison ≥ 10 mg/Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids auf chronischer Basis (definiert als 3 Monate oder länger) würde ebenfalls die Ausschlusskriterien erfüllen.
  3. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (getestet beim Screening-Besuch).
  4. Schwere chronische Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2) beim Screening-Besuch basierend auf der 4-Variablen-Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Formel oder derzeit in der Dialyse.
  5. Nicht kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder Behandlung des akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder aktuelle unkontrollierte Arrhythmie oder aktueller unkontrollierter Blutdruck (BP) (>160/ 100 mmHg) vor Woche -4.
  6. Schwanger, planen, schwanger zu werden, stillen, planen, die weibliche Partnerin zu schwängern, oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung, wie vom Ermittler festgestellt.
  7. Vorbehandlung mit Pegloticase (KRYSTEXXA), einer anderen rekombinanten Uricase (Rasburicase) oder Begleittherapie mit einem mit Polyethylenglykol konjugierten Arzneimittel.
  8. Gegenwärtig systemische oder radiologische Behandlung wegen anhaltender Krebserkrankung.
  9. Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegloticase 60-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX)
Pegloticase 60-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX). Die Teilnehmer erhalten MTX (15 mg) (wöchentlich) während der Einlaufphase, dann Pegloticase (alle 2 Wochen) mit MTX (wöchentlich) für 24 Wochen
Biologisch: Pegloticase mit MTX
Die Teilnehmer erhalten MTX während der Einlaufphase und dann Pegloticase mit MTX für bis zu 24 Wochen während des Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Methotrexat
Experimental: Pegloticase 45-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX)
Pegloticase 45-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX). Die Teilnehmer erhalten MTX (15 mg) (wöchentlich) während der Einlaufphase, dann Pegloticase (alle 2 Wochen) mit MTX (wöchentlich) für 24 Wochen
Biologisch: Pegloticase mit MTX
Die Teilnehmer erhalten MTX während der Einlaufphase und dann Pegloticase mit MTX für bis zu 24 Wochen während des Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Methotrexat
Experimental: Pegloticase 30-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX)
Pegloticase 30-Minuten-Infusion mit Methotrexat (MTX). Die Teilnehmer erhalten MTX (15 mg) (wöchentlich) während der Einlaufphase, dann Pegloticase (alle 2 Wochen) mit MTX (wöchentlich) für 24 Wochen
Biologisch: Pegloticase mit MTX
Die Teilnehmer erhalten MTX während der Einlaufphase und dann Pegloticase mit MTX für bis zu 24 Wochen während des Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen von Tag 1 bis Woche 24 eine Infusionsreaktion (IR), einschließlich Anaphylaxie, im Zusammenhang mit Pegloticase auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
IRs, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach jeder Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen beurteilt. Als IRs wurden alle infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) oder Häufungen zeitlich zusammenhängender UE definiert, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen waren und während der Pegloticase-Infusion und bis zu 2 Stunden nach der Infusion auftraten. Zusätzliche UE, die außerhalb des 2-Stunden-Fensters nach der Infusion auftreten, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls als IR kategorisiert werden.
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serumharnsäure (sUA)-Responder im 6. Monat
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Als Responder wurden Teilnehmer definiert, die im Monat 6 mindestens 80 % der Zeit einen sUA-Wert unter 6 mg/dL erreichten und hielten.

Responder, die unabhängig vom Behandlungsstatus die sUA-Abbruchkriterien erfüllten (2 aufeinanderfolgende sUA > 6 mg/dl), galten als Non-Responder.
Bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine IR auftrat, die zum Abbruch der Behandlung, zur Anaphylaxie oder zur Erfüllung der sUA-Abbruchkriterien führte
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24

Als IRs wurden alle infusionsbedingten UE oder Häufungen von zeitlich bedingten UE definiert, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen waren und während der Pegloticase-Infusion und 2 Stunden nach der Infusion auftraten. Andere Nebenwirkungen, die außerhalb des 2-Stunden-Fensters nach der Infusion auftraten, wurden möglicherweise nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls als IR kategorisiert.

Anaphylaxie wurde anhand der Kriterien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network definiert.

Die Erfüllung individueller sUA-Abbruchkriterien wurde als zwei aufeinanderfolgende sUAs vor der Infusion > 6 mg/dl nach Tag 1 definiert.
Tag 1 bis Woche 24
Zeit bis zum ersten IR-Ereignis, das bei allen Teilnehmern zum Abbruch der Behandlung, zur Anaphylaxie oder zur Erfüllung der sUA-Abbruchkriterien führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24

Als Infusionsreaktionen wurden alle infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse oder Häufungen zeitlich verbundener unerwünschter Ereignisse definiert, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen waren und während der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion auftraten. Andere unerwünschte Ereignisse, die außerhalb des 2-Stunden-Fensters nach der Infusion auftraten, wurden möglicherweise nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls als Infusionsreaktion kategorisiert.

Anaphylaxie wurde anhand der Kriterien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network definiert.

Die Erfüllung der individuellen Kriterien für den Abbruch der Harnsäure im Serum wurde als zwei aufeinanderfolgende Serumharnsäurespiegel vor der Infusion von mehr als 6 mg/dl nach Tag 1 definiert.

Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde als Datum des Ereignisses minus Datum der ersten Behandlungsdosis plus 1 abgeleitet. Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Infusion zensiert.
Tag 1 bis Woche 24
Zeit bis zum ersten IR-Ereignis, das bei Teilnehmern mit einem Ereignis zum Abbruch der Behandlung, zur Anaphylaxie oder zur Erfüllung der sUA-Abbruchkriterien führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24

Als IRs wurden alle infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse oder Häufungen von zeitlich verbundenen unerwünschten Ereignissen definiert, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen waren und während der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion auftraten. Andere unerwünschte Ereignisse, die außerhalb des 2-Stunden-Fensters nach der Infusion auftraten, wurden möglicherweise nach Ermessen des Hauptprüfarztes ebenfalls als Infusionsreaktion kategorisiert.

Anaphylaxie wurde anhand der Kriterien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network definiert.

Die Erfüllung der individuellen Kriterien für den Abbruch der Harnsäure im Serum wurde als zwei aufeinanderfolgende Serumharnsäurespiegel vor der Infusion von mehr als 6 mg/dl nach Tag 1 definiert.

Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde als Datum des Ereignisses minus Datum der ersten Behandlungsdosis plus 1 abgeleitet. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die ein Ereignis erlebt hatten.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-KRY-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegloticase mit MTX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren