Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvání infuze k posouzení snášenlivosti peglotikázy podávané s kratší dobou trvání infuze u pacientů s nekontrolovanou dnou, kteří dostávají methotrexát

7. října 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie trvání infuze k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti peglotikázy podávané s kratší dobou trvání infuze u pacientů s nekontrolovanou dnou, kteří dostávají methotrexát

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost peglotikázy podávané s kratší dobou trvání infuze u účastníků s nekontrolovanou dnou, kteří dostávali methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přihlášeno bude přibližně 180 účastníků. Po 4týdenním zaváděcím období s methotrexátem budou účastníci léčeni po dobu až 24 týdnů týdenními perorálními infuzemi methotrexátu a jednou za dva týdny 8 mg peglotikasy. Ve studii budou hodnoceny až tři doby trvání infuze peglotikasy: 60minutová infuze, 45minutová infuze a 30minutová infuze. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Nekontrolovaná dna, definovaná jako splňující následující kritéria:

    • Hyperurikémie během období screeningu definovaná jako sUA ≥6 mg/dl
    • Neudržení normalizace sUA pomocí inhibitorů xanthinoxidázy v maximální lékařsky vhodné dávce nebo s netolerovatelnými vedlejšími účinky nebo kontraindikací léčby inhibitory xanthinoxidázy na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo rozhovoru se subjektem.

    • Příznaky dny zahrnující alespoň 1 z následujících:

      • Přítomnost alespoň jednoho tofu
      • Opakované vzplanutí definované jako 2 nebo více vzplanutí za posledních 12 měsíců před screeningem
      • Přítomnost chronické dnavé artritidy
  3. Ochota přerušit veškerou perorální terapii snižující uráty alespoň 7 dní před dávkováním MTX v týdnu -4 a zůstat mimo terapii snižující uráty, když dostávali infuze peglotikasy během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné chronické nebo recidivující bakteriální infekce, jako je opakující se pneumonie nebo chronická bronchiektázie.
  2. Současná nebo chronická léčba systémovými imunosupresivy, jako je MTX, azathioprin nebo mykofenolát mofetil; prednison ≥10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu na chronickém základě (definováno jako 3 měsíce nebo déle) by také splnily kritéria vyloučení.
  3. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (testováno při screeningové návštěvě).
  4. Těžké chronické poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2) při screeningové návštěvě na základě 4 proměnných-Modification Diet in Renal Disease [MDRD] vzorce nebo aktuálně na dialýze.
  5. nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo současná nekontrolovaná arytmie nebo současný nekontrolovaný krevní tlak (TK) (>160/ 100 mmHg) před týdnem -4.
  6. Těhotná, plánující otěhotnět, kojit, plánovat oplodnění partnerky nebo neužívající účinnou formu antikoncepce, jak určí vyšetřovatel.
  7. Předchozí léčba peglotikasou (KRYSTEXXA), jinou rekombinantní urikázou (rasburikáza) nebo současná léčba lékem konjugovaným s polyethylenglykolem.
  8. V současné době podstupuje systémovou nebo radiologickou léčbu pro probíhající rakovinu.
  9. Malignita v anamnéze do 5 let jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peglotikasa 60minutová infuze s methotrexátem (MTX)
Peglotikasa 60minutová infuze s methotrexátem (MTX). Účastníci budou dostávat MTX (15 mg) (týdně) během Zaváděcího období, poté peglotikazu (každé 2 týdny) s MTX (týdně) po dobu 24 týdnů
Biologický: Peglotikasa s MTX
Účastníci budou dostávat MTX během období záběhu, poté peglotikázu s MTX po dobu až 24 týdnů během období léčby
Ostatní jména:
  • Methotrexát
Experimentální: Peglotikasa 45minutová infuze s methotrexátem (MTX)
Peglotikasa 45minutová infuze s methotrexátem (MTX). Účastníci budou dostávat MTX (15 mg) (týdně) během Zaváděcího období, poté peglotikazu (každé 2 týdny) s MTX (týdně) po dobu 24 týdnů
Biologický: Peglotikasa s MTX
Účastníci budou dostávat MTX během období záběhu, poté peglotikázu s MTX po dobu až 24 týdnů během období léčby
Ostatní jména:
  • Methotrexát
Experimentální: Peglotikasa 30minutová infuze s methotrexátem (MTX)
Peglotikasa 30minutová infuze s methotrexátem (MTX). Účastníci budou dostávat MTX (15 mg) (týdně) během Zaváděcího období, poté peglotikazu (každé 2 týdny) s MTX (týdně) po dobu 24 týdnů
Biologický: Peglotikasa s MTX
Účastníci budou dostávat MTX během období záběhu, poté peglotikázu s MTX po dobu až 24 týdnů během období léčby
Ostatní jména:
  • Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili infuzní reakci (IR), včetně anafylaxe, související s peglotikasou od 1. dne do 24. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 24
IR, včetně anafylaxe, byly hodnoceny po každé infuzi po dobu 24 týdnů. IR byly definovány jako jakákoliv nežádoucí příhoda související s infuzí (AE) nebo shluk dočasně souvisejících AE, které nelze připsat jiné příčině a které se vyskytly během infuze peglotikasy a až 2 hodiny po infuzi. Další AE vyskytující se mimo 2-hodinové okno po infuzi mohou být také kategorizovány jako IR podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů sérové ​​kyseliny močové (sUA) v 6. měsíci
Časové okno: Až 6 měsíců

Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli a udrželi hladiny sUA pod 6 mg/dl po alespoň 80 % času během 6. měsíce.

Respondenti, kteří splnili kritéria pro vysazení sUA (2 po sobě jdoucí sUA > 6 mg/dl), bez ohledu na stav léčby, byli považováni za nereagující.
Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili IR vedoucí k přerušení léčby, anafylaxi nebo splnili kritéria pro ukončení sUA
Časové okno: Den 1 až týden 24

IR byly definovány jako jakýkoli AE související s infuzí nebo shluk dočasně souvisejících AE, které nelze připsat jiné příčině, ke kterým došlo během infuze peglotikasy a 2 hodiny po infuzi. Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly mimo 2hodinové okno po infuzi, mohly být také kategorizovány jako IR podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Anafylaxe byla definována pomocí kritérií sítě National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Splnění jednotlivých kritérií pro vysazení sUA bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí preinfuzní sUA > 6 mg/dl po 1. dni.
Den 1 až týden 24
Čas do první události IR vedoucí k přerušení léčby, anafylaxe nebo splnění kritérií pro ukončení sUA u všech účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24

Reakce na infuzi byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související s infuzí nebo shluk časově souvisejících nežádoucích příhod, které nelze připsat jiné příčině, ke kterým došlo během infuze a 2 hodiny po infuzi. Další nežádoucí příhody, které se vyskytly mimo 2hodinové okno po infuzi, mohly být podle uvážení hlavního zkoušejícího také kategorizovány jako reakce na infuzi.

Anafylaxe byla definována pomocí kritérií sítě National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Splnění jednotlivých kritérií pro vysazení kyseliny močové v séru bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny kyseliny močové v séru před infuzí vyšší než 6 mg/dl po 1. dni.

Čas do události byl odvozen jako datum události mínus datum první dávky léčby plus 1. Všichni účastníci byli cenzurováni k datu jejich poslední infuze.
Den 1 až týden 24
Čas do první události IR vedoucí k přerušení léčby, anafylaxe nebo splnění kritérií pro ukončení sUA u účastníků s událostí
Časové okno: Den 1 až týden 24

IR byly definovány jako jakákoliv nepříznivá událost související s infuzí nebo shluk časově souvisejících nepříznivých událostí, které nelze připsat jiné příčině, ke kterým došlo během infuze a 2 hodiny po infuzi. Další nežádoucí příhody, které se vyskytly mimo 2hodinové okno po infuzi, mohly být podle uvážení hlavního zkoušejícího také kategorizovány jako reakce na infuzi.

Anafylaxe byla definována pomocí kritérií sítě National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Splnění jednotlivých kritérií pro vysazení kyseliny močové v séru bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny kyseliny močové v séru před infuzí vyšší než 6 mg/dl po 1. dni.

Čas do události byl odvozen jako datum události mínus datum první dávky léčby plus 1. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří nějakou událost zažili.
Den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-KRY-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně platí, že společnost Amgen neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peglotikasa s MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit