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Estudio de duración de la infusión para evaluar la tolerabilidad de pegloticasa administrada con una duración de infusión más corta en sujetos con gota no controlada que reciben metotrexato

7 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de duración de la infusión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pegloticasa administrada con una duración de infusión más corta en sujetos con gota no controlada que reciben metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la pegloticasa administrada con una infusión de menor duración en participantes con gota no controlada que reciben metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 180 participantes. Después de un período de preinclusión de 4 semanas con metotrexato, los participantes recibirán tratamiento durante un máximo de 24 semanas con infusiones semanales de metotrexato oral e infusiones quincenales de 8 mg de pegloticasa. En el estudio se evaluarán hasta tres duraciones de infusión de pegloticasa: infusión de 60 minutos, infusión de 45 minutos e infusión de 30 minutos. Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos hombres o mujeres ≥18 años de edad.

  2. Gota no controlada, definida como el cumplimiento de los siguientes criterios:

    • Hiperuricemia durante el período de selección definida como sUA ≥6 mg/dL
    • Incapacidad para mantener la normalización de sUA con inhibidores de la xantina oxidasa a la dosis máxima médicamente adecuada, o con efectos secundarios intolerables o una contraindicación para la terapia con inhibidores de la xantina oxidasa según la revisión del historial médico o la entrevista con el sujeto.

    • Síntomas de gota que incluyen al menos 1 de los siguientes:

      • Presencia de al menos un tofo
      • Brotes recurrentes definidos como 2 o más brotes en los últimos 12 meses antes de la selección
      • Presencia de artritis gotosa crónica
  3. Estar dispuesto a interrumpir toda la terapia oral para reducir el urato al menos 7 días antes de la dosificación de MTX en la Semana -4 y permanecer fuera de la terapia para reducir el urato cuando reciba infusiones de pegloticasa durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones bacterianas crónicas o recurrentes graves, como neumonía recurrente o bronquiectasias crónicas.
  2. Tratamiento actual o crónico con agentes inmunosupresores sistémicos como MTX, azatioprina o micofenolato mofetilo; prednisona ≥10 mg/día o dosis equivalente de otro corticosteroide de forma crónica (definida como 3 meses o más) también cumpliría los criterios de exclusión.
  3. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (probada en la visita de selección).
  4. Insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada <40 ml/min/1,73 m2) en la visita de selección basada en la fórmula de modificación de la dieta en enfermedad renal [MDRD] de 4 variables o actualmente en diálisis.
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o tratamiento por síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o arritmia actual no controlada, o presión arterial (PA) actual no controlada (>160/ 100 mmHg) antes de la Semana -4.
  6. Embarazada, planeando quedar embarazada, amamantando, planeando embarazar a una pareja femenina o sin un método anticonceptivo efectivo, según lo determine el Investigador.
  7. Tratamiento previo con pegloticasa (KRYSTEXXA), otra uricasa recombinante (rasburicasa) o terapia concomitante con un fármaco conjugado con polietilenglicol.
  8. Actualmente recibe tratamiento sistémico o radiológico para el cáncer en curso.
  9. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años que no sean cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de pegloticasa de 60 minutos con metotrexato (MTX)
Infusión de pegloticasa de 60 minutos con metotrexato (MTX). Los participantes recibirán MTX (15 mg) (semanalmente) durante el período inicial, luego pegloticasa (cada 2 semanas) con MTX (semanalmente) durante 24 semanas.
Biológico: Pegloticasa con MTX
Los participantes recibirán MTX durante el período inicial y luego pegloticase con MTX durante un máximo de 24 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Metotrexato
Experimental: Infusión de pegloticasa de 45 minutos con metotrexato (MTX)
Infusión de pegloticasa de 45 minutos con metotrexato (MTX). Los participantes recibirán MTX (15 mg) (semanalmente) durante el período inicial, luego pegloticasa (cada 2 semanas) con MTX (semanalmente) durante 24 semanas.
Biológico: Pegloticasa con MTX
Los participantes recibirán MTX durante el período inicial y luego pegloticase con MTX durante un máximo de 24 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Metotrexato
Experimental: Infusión de pegloticasa de 30 minutos con metotrexato (MTX)
Infusión de pegloticasa de 30 minutos con metotrexato (MTX). Los participantes recibirán MTX (15 mg) (semanalmente) durante el período inicial, luego pegloticasa (cada 2 semanas) con MTX (semanalmente) durante 24 semanas.
Biológico: Pegloticasa con MTX
Los participantes recibirán MTX durante el período inicial y luego pegloticase con MTX durante un máximo de 24 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron una reacción a la infusión (RI), incluida anafilaxia, relacionada con la pegloticasa desde el día 1 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
Las IR, incluida la anafilaxia, se evaluaron después de cada infusión durante un período de 24 semanas. Los IR se definieron como cualquier evento adverso (EA) relacionado con la infusión o conjunto de EA relacionados temporalmente, no atribuibles a otra causa, que ocurrieron durante la infusión de pegloticasa y hasta 2 horas después de la infusión. Los EA adicionales que ocurran fuera del período de 2 horas después de la infusión también podrían clasificarse como IR a discreción del investigador principal.
Día 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que respondieron al ácido úrico sérico (UAs) en el mes 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Los respondedores se definieron como participantes que alcanzaron y mantuvieron niveles de sUA por debajo de 6 mg/dl durante al menos el 80 % del tiempo durante el mes 6.

Los respondedores que cumplieron con los criterios de interrupción de sUA (2 sUA consecutivos > 6 mg/dL), independientemente del estado del tratamiento, se consideraron no respondedores.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron una IR que provocó la interrupción del tratamiento, anafilaxia o cumplieron los criterios de interrupción de la UA
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24

Los IR se definieron como cualquier EA relacionado con la infusión o conjunto de EA relacionados temporalmente, no atribuibles a otra causa, que ocurrieron durante la infusión de pegloticasa y durante 2 horas después de la infusión. Otros EA que ocurrieron fuera del período de 2 horas después de la infusión también pueden haberse clasificado como IR a discreción del investigador principal.

La anafilaxia se definió utilizando los criterios del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas/Red de Alergia Alimentaria y Anafilaxis.

El cumplimiento de los criterios de interrupción de sUA individuales se definió como dos sUA previos a la infusión consecutivos > 6 mg/dl después del día 1.
Día 1 a Semana 24
Tiempo transcurrido hasta el primer evento de RI que condujo a la interrupción del tratamiento, a la anafilaxia o al cumplimiento de los criterios de interrupción de la sUA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24

Las reacciones a la infusión se definieron como cualquier evento adverso relacionado con la infusión o conjunto de eventos adversos relacionados temporalmente, no atribuibles a otra causa, que ocurrieron durante la infusión y durante las 2 horas posteriores a la infusión. Otros eventos adversos que ocurrieron fuera del período de 2 horas después de la infusión también pueden haberse clasificado como una reacción a la infusión a discreción del investigador principal.

La anafilaxia se definió utilizando los criterios del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas/Red de Alergia Alimentaria y Anafilaxis.

El cumplimiento de los criterios individuales de interrupción del ácido úrico sérico se definió como dos niveles consecutivos de ácido úrico sérico previo a la infusión superiores a 6 mg/dl después del día 1.

El tiempo hasta el evento se obtuvo como la fecha del evento menos la fecha de la primera dosis del tratamiento más 1. Todos los participantes fueron censurados en la fecha de su última infusión.
Día 1 a Semana 24
Tiempo hasta el primer evento de RI que condujo a la interrupción del tratamiento, anafilaxia o cumplimiento de los criterios de interrupción de la sUA en participantes con un evento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24

Las IR se definieron como cualquier evento adverso relacionado con la infusión o conjunto de eventos adversos relacionados temporalmente, no atribuibles a otra causa, que ocurrieron durante la infusión y durante las 2 horas posteriores a la infusión. Otros eventos adversos que ocurrieron fuera del período de 2 horas después de la infusión también pueden haberse clasificado como una reacción a la infusión a discreción del investigador principal.

La anafilaxia se definió utilizando los criterios del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas/Red de Alergia Alimentaria y Anafilaxis.

El cumplimiento de los criterios individuales de interrupción del ácido úrico sérico se definió como dos niveles consecutivos de ácido úrico sérico previo a la infusión superiores a 6 mg/dl después del día 1.

El tiempo hasta el evento se obtuvo como la fecha del evento menos la fecha de la primera dosis del tratamiento más 1. En este análisis solo se incluyeron los participantes que experimentaron un evento.
Día 1 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-KRY-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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