Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusionsvarighedsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​pegloticase administreret med en kortere infusionsvarighed hos personer med ukontrolleret gigt, der får methotrexat

7. oktober 2025 opdateret af: Amgen

En fase 4, multicenter, åben-label, infusionsvarighedsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Pegloticase administreret med en kortere infusionsvarighed hos forsøgspersoner med ukontrolleret gigt, der modtager methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​pegloticase administreret med en kortere infusionsvarighed hos deltagere med ukontrolleret gigt, der får methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt cirka 180 deltagere. Efter en indkøringsperiode på 4 uger med methotrexat vil deltagerne blive behandlet i op til 24 uger med ugentlige orale methotrexat-infusioner og hver anden uge 8 mg pegloticase-infusioner. Op til tre pegloticase-infusionsvarigheder vil blive vurderet i undersøgelsen: 60-minutters infusion, 45-minutters infusion og 30-minutters infusion. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder ≥18 år.

  2. Ukontrolleret gigt, defineret som at opfylde følgende kriterier:

    • Hyperurikæmi i screeningsperioden defineret som sUA ≥6 mg/dL
    • Manglende opretholdelse af normalisering af sUA med xanthinoxidasehæmmere ved den maksimalt medicinsk passende dosis eller med uacceptable bivirkninger eller en kontraindikation til xanthinoxidasehæmmerbehandling baseret på journalgennemgang eller interview med forsøgsperson.

    • Symptomer på gigt inklusive mindst 1 af følgende:

      • Tilstedeværelse af mindst én tophus
      • Tilbagevendende opblussen defineret som 2 eller flere opblussen inden for de seneste 12 måneder forud for screening
      • Tilstedeværelse af kronisk urinsyregigt
  3. Er villig til at afbryde al oral uratsænkende behandling mindst 7 dage før MTX-dosering i uge -4 og forblive ude af uratsænkende behandling, når man modtager pegloticase-infusioner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner, såsom tilbagevendende lungebetændelse eller kronisk bronkiektasi.
  2. Nuværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler såsom MTX, azathioprin eller mycophenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andet kortikosteroid på kronisk basis (defineret som 3 måneder eller længere) vil også opfylde eksklusionskriterier.
  3. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (testet ved screeningsbesøg).
  4. Svært kronisk nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2) ved screeningsbesøget baseret på 4 variable-modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel eller i øjeblikket i dialyse.
  5. Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens eller behandling for akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller aktuel ukontrolleret arytmi eller aktuelt ukontrolleret blodtryk (BP) (>160/ 100 mmHg) før uge -4.
  6. Gravid, planlægger at blive gravid, ammer, planlægger at befrugte kvindelig partner, eller ikke på en effektiv form for prævention, som bestemt af investigator.
  7. Tidligere behandling med pegloticase (KRYSTEXXA), en anden rekombinant uricase (rasburicase) eller samtidig behandling med et polyethylenglycol-konjugeret lægemiddel.
  8. Modtager i øjeblikket systemisk eller radiologisk behandling for igangværende cancer.
  9. Anamnese med malignitet inden for 5 år, bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegloticase 60 minutters infusion med methotrexat (MTX)
Pegloticase 60 minutters infusion med methotrexat (MTX). Deltagerne vil modtage MTX (15 mg) (ugentlig) i løbet af indkøringsperioden, derefter pegloticase (hver 2. uge) med MTX (ugentlig) i 24 uger
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagerne vil modtage MTX i indkøringsperioden og derefter pegloticase med MTX i op til 24 uger i behandlingsperioden
Andre navne:
  • Methotrexat
Eksperimentel: Pegloticase 45 minutters infusion med methotrexat (MTX)
Pegloticase 45 minutters infusion med methotrexat (MTX). Deltagerne vil modtage MTX (15 mg) (ugentlig) i løbet af indkøringsperioden, derefter pegloticase (hver 2. uge) med MTX (ugentlig) i 24 uger
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagerne vil modtage MTX i indkøringsperioden og derefter pegloticase med MTX i op til 24 uger i behandlingsperioden
Andre navne:
  • Methotrexat
Eksperimentel: Pegloticase 30 minutters infusion med methotrexat (MTX)
Pegloticase 30 minutters infusion med methotrexat (MTX). Deltagerne vil modtage MTX (15 mg) (ugentlig) i løbet af indkøringsperioden, derefter pegloticase (hver 2. uge) med MTX (ugentlig) i 24 uger
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagerne vil modtage MTX i indkøringsperioden og derefter pegloticase med MTX i op til 24 uger i behandlingsperioden
Andre navne:
  • Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en infusionsreaktion (IR), inklusive anafylaksi, relateret til pegloticase fra dag 1 til uge 24
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
IR'er, inklusive anafylaksi, blev vurderet efter hver infusion i en periode på 24 uger. IR'er blev defineret som enhver infusionsrelateret bivirkning (AE) eller klynge af tidsmæssigt relaterede AE'er, der ikke kan tilskrives en anden årsag, som opstod under pegloticase-infusionen og op til 2 timer efter infusion. Yderligere AE'er, der forekommer uden for 2-timers vinduet efter infusion, kan også kategoriseres som en IR efter hovedforskerens skøn.
Dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serum-urinsyre (sUA)-respondenter ved 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder

Responders blev defineret som deltagere, der opnåede og opretholdt sUA-niveauer under 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af 6. måned.

Responders, der opfyldte sUA-seponeringskriterier (2 på hinanden følgende sUA > 6 mg/dL), uanset behandlingsstatus, blev betragtet som ikke-responderende.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en IR, der førte til seponering af behandling, anafylaksi eller opfyldte sUA-seponeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til uge 24

IR'er blev defineret som enhver infusionsrelateret AE eller klynge af tidsmæssigt relaterede AE'er, som ikke kunne tilskrives en anden årsag, som opstod under pegloticase-infusionen og i 2 timer efter infusion. Andre AE'er, der opstod uden for 2-timersvinduet efter infusionen, kan også være blevet kategoriseret som en IR efter hovedforskerens skøn.

Anafylaksi blev defineret ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier.

Opfyldelse af individuelle SUA-seponeringskriterier blev defineret som to på hinanden følgende præ-infusions-SUA'er > 6 mg/dL efter dag 1.
Dag 1 til uge 24
Tid til første begivenhed af IR, der fører til seponering af behandling, anafylaksi eller opfyldelse af sUA-seponeringskriterier hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24

Infusionsreaktioner blev defineret som enhver infusionsrelateret uønsket hændelse eller klynge af tidsmæssigt relaterede bivirkninger, som ikke kunne tilskrives en anden årsag, som opstod under infusionen og i 2 timer efter infusion. Andre uønskede hændelser, der opstod uden for 2-timers vinduet efter infusionen, kan også være blevet kategoriseret som en infusionsreaktion efter hovedforskerens skøn.

Anafylaksi blev defineret ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier.

Opfyldelse af individuelle serumurinsyreseponeringskriterier blev defineret som to på hinanden følgende præ-infusionsserumurinsyreniveauer større end 6 mg/dL efter dag 1.

Tid til hændelse blev udledt som datoen for hændelsen minus datoen for den første dosis af behandlingen plus 1. Alle deltagere blev censureret på datoen for deres sidste infusion.
Dag 1 til uge 24
Tid til første begivenhed af IR, der fører til seponering af behandling, anafylaksi eller møde sUA-seponeringskriterier hos deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Dag 1 til uge 24

IR'er blev defineret som enhver infusionsrelateret uønsket hændelse eller klynge af tidsmæssigt relaterede bivirkninger, som ikke kunne tilskrives en anden årsag, som opstod under infusionen og i 2 timer efter infusion. Andre uønskede hændelser, der opstod uden for 2-timers vinduet efter infusionen, kan også være blevet kategoriseret som en infusionsreaktion efter hovedforskerens skøn.

Anafylaksi blev defineret ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier.

Opfyldelse af individuelle serumurinsyreseponeringskriterier blev defineret som to på hinanden følgende præ-infusionsserumurinsyreniveauer større end 6 mg/dL efter dag 1.

Tid til hændelse blev udledt som datoen for hændelsen minus datoen for den første dosis af behandlingen plus 1. Kun deltagere, der oplevede en begivenhed, blev inkluderet i denne analyse.
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-KRY-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegloticase med MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner