Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar infusieduur om de verdraagbaarheid te beoordelen van pegloticase toegediend met een kortere infusieduur bij proefpersonen met ongecontroleerde jicht die methotrexaat krijgen

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 4, multicenter, open-label, infusieduuronderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van pegloticase toegediend met een kortere infusieduur bij proefpersonen met ongecontroleerde jicht die methotrexaat krijgen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en efficiëntie van pegloticase toegediend met een kortere infusieduur bij deelnemers met ongecontroleerde jicht die methotrexaat krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 180 deelnemers worden ingeschreven. Na een inloopperiode van 4 weken met methotrexaat worden de deelnemers gedurende maximaal 24 weken behandeld met wekelijks oraal methotrexaat en tweewekelijkse 8 mg pegloticase-infusies. In het onderzoek worden maximaal drie pegloticase-infusieduren beoordeeld: 60 minuten infusie, 45 minuten infusie en 30 minuten infusie. Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen ≥18 jaar.

  2. Ongecontroleerde jicht, gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria:

    • Hyperurikemie tijdens de screeningperiode gedefinieerd als sUA ≥6 mg/dL
    • Het niet handhaven van normalisatie van sUA met xanthine-oxidaseremmers in de maximaal medisch geschikte dosis, of met onaanvaardbare bijwerkingen of een contra-indicatie voor behandeling met xanthine-oxidaseremmers op basis van een medisch dossier of een interview met een proefpersoon.

    • Symptomen van jicht waaronder ten minste 1 van de volgende:

      • Aanwezigheid van ten minste één tophus
      • Terugkerende opflakkeringen gedefinieerd als 2 of meer opflakkeringen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
      • Aanwezigheid van chronische jichtartritis
  3. Bereid om alle orale urinezuurverlagende therapieën ten minste 7 dagen voorafgaand aan MTX-dosering in week -4 te staken en af ​​te blijven van urinezuurverlagende therapie wanneer ze tijdens het onderzoek pegloticase-infusies krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige chronische of terugkerende bacteriële infecties, zoals terugkerende longontsteking of chronische bronchiëctasie.
  2. Huidige of chronische behandeling met systemische immunosuppressiva zoals MTX, azathioprine of mycofenolaatmofetil; prednison ≥10 mg/dag of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd op chronische basis (gedefinieerd als 3 maanden of langer) zou ook voldoen aan de uitsluitingscriteria.
  3. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (getest tijdens screeningbezoek).
  4. Ernstige chronische nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 40 ml/min/1,73 m2) bij het screeningsbezoek op basis van de 4-variabele-Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule of die momenteel wordt gedialyseerd.
  5. Niet-gecompenseerd congestief hartfalen of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of behandeling van acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of huidige ongecontroleerde aritmie, of huidige ongecontroleerde bloeddruk (BP) (>160/ 100 mmHg) voorafgaand aan week -4.
  6. Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding, van plan om vrouwelijke partner zwanger te maken, of geen effectieve vorm van anticonceptie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  7. Voorafgaande behandeling met pegloticase (KRYSTEXXA), een andere recombinant uricase (rasburicase), of gelijktijdige behandeling met een polyethyleenglycol-geconjugeerd geneesmiddel.
  8. Momenteel systemische of radiologische behandeling ondergaan voor aanhoudende kanker.
  9. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalscarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegloticase 60 minuten infusie met methotrexaat (MTX)
Pegloticase 60 minuten infusie met methotrexaat (MTX). Deelnemers krijgen MTX (15 mg) (wekelijks) tijdens de inloopperiode, daarna pegloticase (elke 2 weken) met MTX (wekelijks) gedurende 24 weken
Biologisch: Pegloticase met MTX
Deelnemers krijgen MTX tijdens de inloopperiode en vervolgens pegloticase met MTX gedurende maximaal 24 weken tijdens de behandelingsperiode
Andere namen:
  • Methotrexaat
Experimenteel: Pegloticase 45 minuten infusie met methotrexaat (MTX)
Pegloticase 45 minuten infusie met methotrexaat (MTX). Deelnemers krijgen MTX (15 mg) (wekelijks) tijdens de inloopperiode, daarna pegloticase (elke 2 weken) met MTX (wekelijks) gedurende 24 weken
Biologisch: Pegloticase met MTX
Deelnemers krijgen MTX tijdens de inloopperiode en vervolgens pegloticase met MTX gedurende maximaal 24 weken tijdens de behandelingsperiode
Andere namen:
  • Methotrexaat
Experimenteel: Pegloticase 30 minuten infusie met methotrexaat (MTX)
Pegloticase 30 minuten infusie met methotrexaat (MTX). Deelnemers krijgen MTX (15 mg) (wekelijks) tijdens de inloopperiode, daarna pegloticase (elke 2 weken) met MTX (wekelijks) gedurende 24 weken
Biologisch: Pegloticase met MTX
Deelnemers krijgen MTX tijdens de inloopperiode en vervolgens pegloticase met MTX gedurende maximaal 24 weken tijdens de behandelingsperiode
Andere namen:
  • Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat van dag 1 tot week 24 een infusiereactie (IR) heeft ervaren, inclusief anafylaxie, gerelateerd aan pegloticase
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
IR’s, inclusief anafylaxie, werden na elke infusie beoordeeld gedurende een periode van 24 weken. IR's werden gedefinieerd als elke infusiegerelateerde bijwerking (AE) of cluster van tijdelijk gerelateerde bijwerkingen, die niet toe te schrijven zijn aan een andere oorzaak, die optraden tijdens de pegloticase-infusie en tot 2 uur na de infusie. Bijkomende bijwerkingen die optreden buiten het tijdsbestek van 2 uur na de infusie kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ook worden gecategoriseerd als een IR.
Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage serum-urinezuur (sUA)-responders in maand 6
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Responders werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 80% van de tijd gedurende maand 6 een sUA-niveau beneden 6 mg/dL bereikten en hielden.

Responders die voldeden aan de criteria voor stopzetting van sUA (2 opeenvolgende sUA > 6 mg/dl), ongeacht de behandelingsstatus, werden als non-responders beschouwd.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een IR heeft ervaren die leidde tot stopzetting van de behandeling, anafylaxie of voldeed aan de criteria voor stopzetting van de sUA
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24

IR's werden gedefinieerd als elke infusiegerelateerde bijwerking of cluster van tijdelijk gerelateerde bijwerkingen, die niet toe te schrijven zijn aan een andere oorzaak, die optrad tijdens de pegloticase-infusie en gedurende 2 uur na de infusie. Andere bijwerkingen die zich buiten het tijdsbestek van 2 uur na de infusie hebben voorgedaan, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ook als IR worden gecategoriseerd.

Anafylaxie werd gedefinieerd aan de hand van de criteria van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Het voldoen aan de individuele stopzettingscriteria voor sUA werd gedefinieerd als twee opeenvolgende sUA’s vóór infusie > 6 mg/dl na dag 1.
Dag 1 tot week 24
Tijd tot de eerste gebeurtenis van IR die leidt tot stopzetting van de behandeling, anafylaxie of het voldoen aan de criteria voor stopzetting van de sUA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24

Infusiereacties werden gedefinieerd als elke infusiegerelateerde bijwerking of cluster van tijdelijk gerelateerde bijwerkingen, die niet toe te schrijven zijn aan een andere oorzaak, die optraden tijdens de infusie en gedurende 2 uur na de infusie. Andere bijwerkingen die zich buiten het tijdsbestek van 2 uur na de infusie hebben voorgedaan, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ook als infusiereactie worden gecategoriseerd.

Anafylaxie werd gedefinieerd aan de hand van de criteria van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Het voldoen aan de individuele criteria voor het staken van serumurinezuur werd gedefinieerd als twee opeenvolgende serumurinezuurspiegels vóór infusie hoger dan 6 mg/dl na dag 1.

De tijd tot het voorval werd afgeleid als de datum van het voorval minus de datum van de eerste dosis van de behandeling plus 1. Alle deelnemers werden gecensureerd op de datum van hun laatste infusie.
Dag 1 tot week 24
Tijd tot eerste gebeurtenis van IR die leidt tot stopzetting van de behandeling, anafylaxie of het voldoen aan de criteria voor stopzetting van sUA bij deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24

IR's werden gedefinieerd als elke infusiegerelateerde bijwerking of cluster van tijdelijk gerelateerde bijwerkingen, die niet toe te schrijven zijn aan een andere oorzaak, die optraden tijdens de infusie en gedurende 2 uur na de infusie. Andere bijwerkingen die zich buiten het tijdsbestek van 2 uur na de infusie hebben voorgedaan, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ook als infusiereactie worden gecategoriseerd.

Anafylaxie werd gedefinieerd aan de hand van de criteria van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Het voldoen aan de individuele criteria voor het staken van serumurinezuur werd gedefinieerd als twee opeenvolgende serumurinezuurspiegels vóór infusie hoger dan 6 mg/dl na dag 1.

De tijd tot het voorval werd afgeleid als de datum van het voorval minus de datum van de eerste dosis van de behandeling plus 1. In deze analyse zijn alleen deelnemers opgenomen die een gebeurtenis hebben meegemaakt.
Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZNP-KRY-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren