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Studio sulla durata dell'infusione per valutare la tollerabilità della pegloticasi somministrata con una durata dell'infusione più breve in soggetti con gotta incontrollata che ricevono metotrexato

7 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, sulla durata dell'infusione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della pegloticasi somministrata con una durata dell'infusione più breve in soggetti con gotta incontrollata che ricevono metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficienza della pegloticasi somministrata con una durata di infusione più breve nei partecipanti con gotta incontrollata che ricevono metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno iscritti circa 180 partecipanti. Dopo un periodo di run-in di metotrexato di 4 settimane, i partecipanti saranno trattati per un massimo di 24 settimane con metotrexato orale settimanale e infusioni bisettimanali di pegloticasi da 8 mg. Nello studio saranno valutate fino a tre durate di infusione di pegloticasi: infusione di 60 minuti, infusione di 45 minuti e infusione di 30 minuti. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti di età ≥18 anni.

  2. Gotta incontrollata, definita come rispondente ai seguenti criteri:

    • Iperuricemia durante il periodo di screening definito come sUA ≥6 mg/dL
    • Mancato mantenimento della normalizzazione della sUA con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico, o con effetti collaterali intollerabili o controindicazione alla terapia con inibitori della xantina ossidasi sulla base della revisione della cartella clinica o del colloquio con il soggetto.

    • I sintomi della gotta includono almeno 1 dei seguenti:

      • Presenza di almeno un tofo
      • riacutizzazioni ricorrenti definite come 2 o più riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi prima dello screening
      • Presenza di artrite gottosa cronica
  3. - Disponibilità a interrompere tutta la terapia ipouricemizzante orale almeno 7 giorni prima della somministrazione di MTX alla settimana -4 e rimanere fuori dalla terapia ipouricemizzante quando si ricevono infusioni di pegloticasi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi infezioni batteriche croniche o ricorrenti, come polmonite ricorrente o bronchiectasie croniche.
  2. Trattamento in corso o cronico con agenti immunosoppressori sistemici come MTX, azatioprina o micofenolato mofetile; anche il prednisone ≥10 mg/die o una dose equivalente di altri corticosteroidi su base cronica (definita come 3 mesi o più) soddisferebbe i criteri di esclusione.
  3. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (testato alla visita di screening).
  4. Insufficienza renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 mL/min/1,73 m2) alla visita di screening basata sulla formula 4 variabili-Modifica della dieta nella malattia renale [MDRD] o attualmente in dialisi.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia o trattamento per sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) entro 3 mesi dalla visita di screening, o aritmia non controllata in atto o pressione arteriosa (PA) non controllata in atto (>160/ 100 mmHg) prima della settimana -4.
  6. Incinta, che sta pianificando una gravidanza, che sta allattando, che sta pianificando di mettere incinta una partner femminile o che non ha una forma efficace di controllo delle nascite, come determinato dall'investigatore.
  7. Trattamento precedente con pegloticase (KRYSTEXXA), un'altra uricase ricombinante (rasburicase) o terapia concomitante con un farmaco coniugato con polietilenglicole.
  8. Attualmente in trattamento sistemico o radiologico per cancro in corso.
  9. Storia di neoplasie maligne entro 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di 60 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX)
Infusione di 60 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX). I partecipanti riceveranno MTX (15 mg) (settimanale) durante il periodo di run-in, quindi pegloticase (ogni 2 settimane) con MTX (settimanale) per 24 settimane
Biologico: Pegloticasi con MTX
I partecipanti riceveranno MTX durante il periodo di rodaggio, quindi pegloticase con MTX per un massimo di 24 settimane durante il periodo di trattamento
Altri nomi:
  • Metotrexato
Sperimentale: Infusione di 45 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX)
Infusione di 45 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX). I partecipanti riceveranno MTX (15 mg) (settimanale) durante il periodo di run-in, quindi pegloticase (ogni 2 settimane) con MTX (settimanale) per 24 settimane
Biologico: Pegloticasi con MTX
I partecipanti riceveranno MTX durante il periodo di rodaggio, quindi pegloticase con MTX per un massimo di 24 settimane durante il periodo di trattamento
Altri nomi:
  • Metotrexato
Sperimentale: Infusione di 30 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX)
Infusione di 30 minuti di pegloticasi con metotrexato (MTX). I partecipanti riceveranno MTX (15 mg) (settimanale) durante il periodo di run-in, quindi pegloticase (ogni 2 settimane) con MTX (settimanale) per 24 settimane
Biologico: Pegloticasi con MTX
I partecipanti riceveranno MTX durante il periodo di rodaggio, quindi pegloticase con MTX per un massimo di 24 settimane durante il periodo di trattamento
Altri nomi:
  • Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione all'infusione (IR), inclusa l'anafilassi, correlata alla pegloticasi dal giorno 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Gli IR, inclusa l'anafilassi, sono stati valutati dopo ciascuna infusione per un periodo di 24 settimane. Gli IR sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (AE) correlato all'infusione o gruppo di EA correlati temporalmente, non attribuibili a un'altra causa, che si sono verificati durante l'infusione di pegloticasi e fino a 2 ore dopo l'infusione. Ulteriori eventi avversi che si verificano al di fuori della finestra di 2 ore successiva all'infusione potrebbero anche essere classificati come IR a discrezione dello sperimentatore principale.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'acido urico sierico (sUA) al mese 6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

I responsivi sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto livelli di sUA inferiori a 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 6.

I rispondenti che soddisfacevano i criteri di interruzione del sUA (2 sUA consecutivi > 6 mg/dL), indipendentemente dallo stato del trattamento, sono stati considerati non-responder.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un'IR che ha portato all'interruzione del trattamento, anafilassi o Met sUA Criteri di interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24

Gli IR sono stati definiti come qualsiasi evento avverso correlato all’infusione o gruppo di eventi avversi temporalmente correlati, non attribuibili a un’altra causa, che si sono verificati durante l’infusione di pegloticasi e per 2 ore dopo l’infusione. Anche altri eventi avversi verificatisi al di fuori della finestra di 2 ore successiva all'infusione potrebbero essere stati classificati come IR a discrezione dello sperimentatore principale.

L’anafilassi è stata definita utilizzando i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Il rispetto dei criteri individuali di interruzione degli UA è stato definito come due UA consecutivi pre-infusione > 6 mg/dL dopo il Giorno 1.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Tempo al primo evento di IR che porta all'interruzione del trattamento, all'anafilassi o al rispetto dei criteri di interruzione sUA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24

Le reazioni all’infusione sono state definite come qualsiasi evento avverso correlato all’infusione o gruppo di eventi avversi temporalmente correlati, non attribuibili ad altra causa, che si sono verificati durante l’infusione e nelle 2 ore successive all’infusione. Anche altri eventi avversi verificatisi al di fuori della finestra di 2 ore successiva all'infusione potrebbero essere stati classificati come reazioni all'infusione a discrezione dello sperimentatore principale.

L’anafilassi è stata definita utilizzando i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Il rispetto dei criteri individuali di sospensione dell’acido urico sierico era definito come due livelli consecutivi di acido urico sierico pre-infusione superiori a 6 mg/dl dopo il giorno 1.

Il tempo all’evento è stato ricavato come la data dell’evento meno la data della prima dose del trattamento più 1. Tutti i partecipanti sono stati censurati alla data della loro ultima infusione.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Tempo al primo evento di IR che porta all'interruzione del trattamento, all'anafilassi o all'incontro con i criteri di interruzione sUA nei partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24

Gli IR sono stati definiti come qualsiasi evento avverso correlato all’infusione o gruppo di eventi avversi correlati temporalmente, non attribuibili ad un’altra causa, che si sono verificati durante l’infusione e nelle 2 ore successive all’infusione. Anche altri eventi avversi verificatisi al di fuori della finestra di 2 ore successiva all'infusione potrebbero essere stati classificati come reazioni all'infusione a discrezione dello sperimentatore principale.

L’anafilassi è stata definita utilizzando i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network.

Il rispetto dei criteri individuali di sospensione dell’acido urico sierico era definito come due livelli consecutivi di acido urico sierico pre-infusione superiori a 6 mg/dl dopo il giorno 1.

Il tempo all’evento è stato ricavato come la data dell’evento meno la data della prima dose del trattamento più 1. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno vissuto un evento.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-KRY-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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