Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продолжительности инфузии для оценки переносимости пеглотиказы при более короткой продолжительности инфузии у субъектов с неконтролируемой подагрой, получающих метотрексат

7 октября 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, многоцентровое открытое исследование продолжительности инфузии для оценки безопасности, переносимости и эффективности пеглотиказы, вводимой с более короткой продолжительностью инфузии, у субъектов с неконтролируемой подагрой, получающих метотрексат.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности введения пеглотиказы с более короткой продолжительностью инфузии у участников с неконтролируемой подагрой, получающих метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет зачислено около 180 участников. После 4-недельного вводного периода метотрексата участников будут лечить до 24 недель еженедельным пероральным введением метотрексата и двухнедельными инфузиями 8 мг пеглотиказы. В исследовании будет оцениваться до трех продолжительность инфузии пеглотиказы: 60-минутная инфузия, 45-минутная инфузия и 30-минутная инфузия. Оценки безопасности будут проводиться регулярно на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины ≥18 лет.

  2. Неконтролируемая подагра определяется как отвечающая следующим критериям:

    • Гиперурикемия в период скрининга определяется как МК ≥6 мг/дл.
    • Неспособность поддерживать нормализацию МК при приеме ингибиторов ксантиноксидазы в максимально приемлемой с медицинской точки зрения дозе или с непереносимыми побочными эффектами или противопоказанием к терапии ингибитором ксантиноксидазы на основании анализа медицинской документации или опроса субъекта.

    • Симптомы подагры, включая как минимум 1 из следующих:

      • Наличие хотя бы одного тофуса
      • Рецидивирующие обострения определяются как 2 или более обострений за последние 12 месяцев до скрининга.
      • Наличие хронического подагрического артрита
  3. Готов прекратить любую пероральную уратснижающую терапию по крайней мере за 7 дней до введения дозы метотрексата на неделе -4 и отказаться от уратснижающей терапии при получении инфузий пеглотиказы во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции, такие как рецидивирующая пневмония или хроническая бронхоэктатическая болезнь.
  2. Текущее или хроническое лечение системными иммунодепрессантами, такими как метотрексат, азатиоприн или мофетил микофенолата; преднизолон ≥10 мг/день или эквивалентная доза другого кортикостероида на хронической основе (определяемой как 3 месяца или дольше) также соответствовали бы критериям исключения.
  3. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (проверено во время скринингового визита).
  4. Тяжелая хроническая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 m2) во время скринингового визита на основе 4-вариантной модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD] или в настоящее время на диализе.
  5. Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или лечение острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение 3 месяцев после скринингового визита, или текущая неконтролируемая аритмия, или текущее неконтролируемое артериальное давление (АД) (>160/ 100 мм рт. ст.) до недели -4.
  6. Беременны, планируют забеременеть, кормят грудью, планируют оплодотворить партнершу или не принимают эффективную форму контроля над рождаемостью, как определено Следователем.
  7. Предшествующее лечение пеглотиказой (KRYSTEXXA), другой рекомбинантной уриказой (расбуриказой) или сопутствующая терапия препаратом, конъюгированным с полиэтиленгликолем.
  8. В настоящее время получает системное или радиологическое лечение продолжающегося рака.
  9. История злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX)
60-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX). Участники будут получать метотрексат (15 мг) (еженедельно) в течение вводного периода, затем пеглотиказу (каждые 2 недели) с метотрексатом (еженедельно) в течение 24 недель.
Биологический: Пеглотиказа с МТХ
Участники будут получать метотрексат в течение вводного периода, а затем пеглотиказу с метотрексатом на срок до 24 недель в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Метотрексат
Экспериментальный: 45-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX)
45-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX). Участники будут получать метотрексат (15 мг) (еженедельно) в течение вводного периода, затем пеглотиказу (каждые 2 недели) с метотрексатом (еженедельно) в течение 24 недель.
Биологический: Пеглотиказа с МТХ
Участники будут получать метотрексат в течение вводного периода, а затем пеглотиказу с метотрексатом на срок до 24 недель в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Метотрексат
Экспериментальный: 30-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX)
30-минутная инфузия пеглотиказы с метотрексатом (MTX). Участники будут получать метотрексат (15 мг) (еженедельно) в течение вводного периода, затем пеглотиказу (каждые 2 недели) с метотрексатом (еженедельно) в течение 24 недель.
Биологический: Пеглотиказа с МТХ
Участники будут получать метотрексат в течение вводного периода, а затем пеглотиказу с метотрексатом на срок до 24 недель в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникла инфузионная реакция (ИР), включая анафилаксию, связанная с пеглотиказой, с 1-го дня по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
ИР, включая анафилаксию, оценивали после каждой инфузии в течение 24 недель. ИР определялись как любое нежелательное явление (НЯ), связанное с инфузией, или группа связанных с инфузией НЯ, не связанных с другой причиной, которые возникали во время инфузии пеглотиказы и в течение 2 часов после инфузии. Дополнительные НЯ, возникшие за пределами 2-часового окна после инфузии, также могут быть отнесены к категории ИР по усмотрению главного исследователя.
С 1-го дня по 24-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, реагирующих на сывороточную мочевую кислоту (мМК) на 6-м месяце
Временное ограничение: До 6 месяцев

Респондерами считались участники, которые достигли и поддерживали уровень МК ниже 6 мг/дл в течение как минимум 80% времени в течение 6 месяцев.

Респондеры, которые соответствовали критериям прекращения лечения МК (2 последовательных МК > 6 мг/дл), независимо от статуса лечения, считались неответившими на лечение.
До 6 месяцев
Процент участников, у которых возник ИР, приведший к прекращению лечения, анафилаксии или отвечающий критериям прекращения лечения МК
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю

ИР определялись как любые НЯ, связанные с инфузией, или группа связанных с инфузией НЯ, не связанных с другой причиной, которые возникали во время инфузии пеглотиказы и в течение 2 часов после инфузии. Другие НЯ, возникшие за пределами 2-часового периода после инфузии, также могли быть отнесены к категории ИР по усмотрению главного исследователя.

Анафилаксия определялась с использованием критериев Национального института аллергии и инфекционных заболеваний/Сети пищевой аллергии и анафилаксии.

Соответствие индивидуальным критериям отмены МК определялось как два последовательных уровня МК перед инфузией > 6 мг/дл после 1-го дня.
С 1-го дня по 24-ю неделю
Время до первого события ИР, ведущего к прекращению лечения, анафилаксии или отвечающему критериям прекращения лечения sUA у всех участников
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю

Инфузионные реакции определялись как любое нежелательное явление, связанное с инфузией, или группа связанных с инфузией нежелательных явлений, не связанных с другой причиной, которые возникали во время инфузии и в течение 2 часов после инфузии. Другие нежелательные явления, возникшие за пределами 2-часового периода после инфузии, по усмотрению главного исследователя также можно отнести к категории инфузионных реакций.

Анафилаксия определялась с использованием критериев Национального института аллергии и инфекционных заболеваний/Сети пищевой аллергии и анафилаксии.

Соответствие индивидуальным критериям прекращения приема мочевой кислоты в сыворотке определялось как два последовательных уровня мочевой кислоты в сыворотке перед инфузией, превышающие 6 мг/дл после 1-го дня.

Время до события рассчитывали как дату события минус дата приема первой дозы препарата плюс 1. Все участники были подвергнуты цензуре на дату их последней инфузии.
С 1-го дня по 24-ю неделю
Время до первого события ИР, ведущего к прекращению лечения, анафилаксии или отвечающего критериям прекращения sUA у участников с событием
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю

ИР определялись как любое нежелательное явление, связанное с инфузией, или группа связанных с инфузией нежелательных явлений, не связанных с другой причиной, которые возникали во время инфузии и в течение 2 часов после инфузии. Другие нежелательные явления, возникшие за пределами 2-часового периода после инфузии, по усмотрению главного исследователя также можно отнести к категории инфузионных реакций.

Анафилаксия определялась с использованием критериев Национального института аллергии и инфекционных заболеваний/Сети пищевой аллергии и анафилаксии.

Соответствие индивидуальным критериям прекращения приема мочевой кислоты в сыворотке определялось как два последовательных уровня мочевой кислоты в сыворотке перед инфузией, превышающие 6 мг/дл после 1-го дня.

Время до события рассчитывали как дату события минус дата приема первой дозы препарата плюс 1. В этот анализ были включены только участники, пережившие какое-либо событие.
С 1-го дня по 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-KRY-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться