Az infúzió időtartamára vonatkozó vizsgálat a rövidebb infúziós időtartammal beadott pegloticáz tolerálhatóságának felmérésére kontrollálatlan köszvényben szenvedő, metotrexátot kapó alanyoknál
2025. október 7. frissítette: Amgen
4. fázisú, többközpontú, nyílt, infúziós időtartamra vonatkozó vizsgálat a rövidebb infúziós időtartammal beadott pegloticáz biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére kontrollálatlan köszvényben szenvedő, metotrexátot kapó alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a rövidebb infúziós időtartammal beadott peglotikáz biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a nem kontrollált köszvényben szenvedő, metotrexátot kapó résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 180 résztvevő lesz beiratkozva.
A 4 hetes metotrexát bevezető periódus után a résztvevőket legfeljebb 24 hétig hetente orális metotrexáttal és kéthetente 8 mg peglotikáz infúzióval kezelik.
A vizsgálat során legfeljebb három peglotikáz infúzió időtartamát értékelik: 60 perces infúzió, 45 perces infúzió és 30 perces infúzió.
A vizsgálat során rendszeresen biztonsági értékeléseket kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D&H National Research Centers
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Napa Research Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- D&H Tamarac Research Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33064
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- ClinPro Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Research Carolina Elite
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők ≥18 év felett.
Nem kontrollált köszvény, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Hyperuricemia a szűrési időszakban, mint sUA ≥6 mg/dl
- Az sUA normalizálásának elmulasztása xantin-oxidáz-gátlókkal az orvosilag maximálisan megfelelő dózisban, vagy elviselhetetlen mellékhatásokkal vagy a xantin-oxidáz-gátló terápia ellenjavallatával az orvosi feljegyzések áttekintése vagy az alany interjúja alapján.
A köszvény tünetei, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:
- Legalább egy tophus jelenléte
- Ismétlődő fellángolások, mint 2 vagy több fellángolás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban
- Krónikus köszvényes ízületi gyulladás jelenléte
- Hajlandó minden orális urátcsökkentő terápia leállítására legalább 7 nappal az MTX adagolása előtt a -4. héten, és az urátcsökkentő terápiát mellőzni kell, ha a vizsgálat során peglotikáz infúziót kap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus vagy visszatérő bakteriális fertőzések, például visszatérő tüdőgyulladás vagy krónikus bronchiectasis.
- Jelenlegi vagy krónikus kezelés szisztémás immunszuppresszív szerekkel, mint például MTX, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil; A prednizon ≥10 mg/nap vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa krónikus alapon (3 hónap vagy hosszabb) szintén megfelelne a kizárási kritériumoknak.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (szűrési látogatáson tesztelve).
- Súlyos krónikus vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <40 ml/perc/1,73 m2) a Szűrőlátogatás alkalmával a 4 változó – Diéta módosítása vesebetegségben [MDRD] képlet alapján, vagy éppen dialízis alatt áll.
- Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil angina) kezelése a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy a jelenlegi nem kontrollált szívritmuszavar, vagy a jelenlegi kontrollálatlan vérnyomás (>160/) 100 Hgmm) a -4. hét előtt.
- Terhes, terhességet tervez, szoptat, női partner teherbe ejtését tervezi, vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási formát, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Előzetes kezelés peglotikázzal (KRYSTEXA), másik rekombináns urikázzal (rasburikáz), vagy egyidejű kezelés polietilénglikollal konjugált gyógyszerrel.
- Jelenleg szisztémás vagy radiológiai kezelésben részesül a folyamatban lévő rák miatt.
- 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegloticase 60 perces infúzió metotrexáttal (MTX)
Pegloticase 60 perces infúzió metotrexáttal (MTX).
A résztvevők MTX-t (15 mg) (hetente) kapnak a befutási időszakban, majd pegloticázt (2 hetente) MTX-vel (hetente) 24 héten keresztül
|
A résztvevők MTX-et kapnak a bejáratási időszakban, majd peglotikázt MTX-szel legfeljebb 24 hétig a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegloticase 45 perces infúzió metotrexáttal (MTX)
Pegloticase 45 perces infúzió metotrexáttal (MTX).
A résztvevők MTX-t (15 mg) (hetente) kapnak a befutási időszakban, majd pegloticázt (2 hetente) MTX-vel (hetente) 24 héten keresztül
|
A résztvevők MTX-et kapnak a bejáratási időszakban, majd peglotikázt MTX-szel legfeljebb 24 hétig a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegloticase 30 perces infúzió metotrexáttal (MTX)
Pegloticase 30 perces infúzió metotrexáttal (MTX).
A résztvevők MTX-t (15 mg) (hetente) kapnak a befutási időszakban, majd pegloticázt (2 hetente) MTX-vel (hetente) 24 héten keresztül
|
A résztvevők MTX-et kapnak a bejáratási időszakban, majd peglotikázt MTX-szel legfeljebb 24 hétig a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik infúziós reakciót (IR) tapasztaltak, beleértve az anafilaxiát is, a pegloticázzal kapcsolatban az 1. naptól a 24. hétig
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Az IR-eket, beleértve az anafilaxiát is, minden infúzió után 24 hetes időszakon keresztül értékelték.
Az IR-ket úgy határoztuk meg, mint bármely infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményt (AE) vagy más oknak nem tulajdonítható, időlegesen összefüggő nemkívánatos események csoportját, amely a peglotikáz infúzió alatt és az infúzió után legfeljebb 2 órával fordult elő.
Az infúziót követő 2 órás időszakon kívül előforduló további nemkívánatos események a vizsgálatvezető belátása szerint IR-ként is besorolhatók.
|
1. naptól 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysavra (sUA) reagálók százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A válaszadók azok a résztvevők, akik a 6. hónap során az idő legalább 80%-ában 6 mg/dl alatti sUA-szintet értek el és tartottak. Azokat a válaszadókat, akik megfeleltek az sUA-kezelés abbahagyási kritériumainak (2 egymást követő sUA > 6 mg/dl), a kezelési státusztól függetlenül nem reagálónak tekintettük. |
Akár 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik olyan IR-t tapasztaltak, amely a kezelés abbahagyásához, anafilaxiához vagy a sUA abbahagyási kritériumaihoz vezetett
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Az IR-ket minden infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményként vagy más oknak nem tulajdonítható, időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményként definiáltuk, amely a peglotikáz infúzió alatt és az infúzió után 2 órában fordult elő. Az infúzió beadását követő 2 órás időszakon kívül előforduló egyéb nemkívánatos események szintén besorolhattak IR-ként a vizsgálatvezető belátása szerint. Az anafilaxiát a National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kritériumai alapján határozták meg. Az egyéni sUA leállítási kritériumoknak való megfelelést úgy határozták meg, hogy az 1. nap után két egymást követő infúzió előtti sUA > 6 mg/dl. |
1. naptól 24. hétig
|
|
Az első olyan IR eseményig eltelt idő, amely a kezelés leállításához, anafilaxiához vagy az sUA leállítási kritériumainak teljesítéséhez vezet minden résztvevőnél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Az infúziós reakciók bármely infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményként vagy más oknak nem tulajdonítható, időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek az infúzió alatt és az infúzió után 2 órán keresztül következtek be. Más nemkívánatos események, amelyek az infúzió beadását követő 2 órás időtartamon kívül következtek be, szintén besorolhattak infúziós reakciók közé a vizsgálatvezető belátása szerint. Az anafilaxiát a National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kritériumai alapján határozták meg. Az egyéni szérum húgysav-adagolás abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesítését úgy határozták meg, hogy két egymást követő infúzió előtti szérum húgysavszint nagyobb, mint 6 mg/dl az 1. nap után. Az eseményig eltelt idő az esemény dátumának mínusz a kezelés első adagjának dátuma plusz 1 volt. Minden résztvevőt cenzúráztak az utolsó infúzió időpontjában. |
1. naptól 24. hétig
|
|
Az első olyan IR eseményig eltelt idő, amely a kezelés leállításához, anafilaxiához vagy az sUA leállítási kritériumainak való megfeleléshez vezet az esemény résztvevőinél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Az IR-ket úgy határoztuk meg, mint bármely infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményt vagy időlegesen összefüggő nemkívánatos események csoportját, amelyek nem tulajdoníthatók más oknak, és amelyek az infúzió alatt és az infúzió után 2 órában következtek be. Más nemkívánatos események, amelyek az infúzió beadását követő 2 órás időtartamon kívül következtek be, szintén besorolhattak infúziós reakciók közé a vizsgálatvezető belátása szerint. Az anafilaxiát a National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxis Network kritériumai alapján határozták meg. Az egyéni szérum húgysav-adagolás abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesítését úgy határozták meg, hogy két egymást követő infúzió előtti szérum húgysavszint nagyobb, mint 6 mg/dl az 1. nap után. Az eseményig eltelt idő az esemény dátumának mínusz a kezelés első adagjának dátuma plusz 1 volt. Csak azok a résztvevők szerepeltek ebben az elemzésben, akik átéltek egy eseményt. |
1. naptól 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Pterins
- Pteridinek
- Aminopterin
- Metotrexát
- Poggyász
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-KRY-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adjuk át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .