Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu trwania wlewu w celu oceny tolerancji peglotykazy podawanej w krótszym czasie trwania wlewu u pacjentów z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 dotyczące czasu trwania wlewu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności peglotykazy podawanej w krótszym czasie trwania wlewu u pacjentów z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności peglotykazy podawanej w krótszym wlewie u uczestników z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 180 uczestników. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym metotreksatu uczestnicy będą leczeni przez okres do 24 tygodni za pomocą cotygodniowych doustnych wlewów metotreksatu i co dwa tygodnie wlewów peglotykazy w dawce 8 mg. W badaniu oceniane będą maksymalnie trzy czasy trwania infuzji peglotykazy: infuzja 60-minutowa, infuzja 45-minutowa i infuzja 30-minutowa. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.

  2. Niekontrolowana dna, zdefiniowana jako spełniająca następujące kryteria:

    • Hiperurykemia w okresie skriningu zdefiniowana jako sUA ≥6 mg/dl
    • Nieutrzymanie normalizacji sUA za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej medycznie odpowiedniej dawce lub z nietolerowanymi działaniami niepożądanymi lub przeciwwskazaniem do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem.

    • Objawy dny moczanowej, w tym co najmniej 1 z następujących:

      • Obecność co najmniej jednego tofusu
      • Nawracające zaostrzenia zdefiniowane jako 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Obecność przewlekłego dnawego zapalenia stawów
  3. Chęć przerwania wszelkiej doustnej terapii zmniejszającej stężenie moczanów co najmniej 7 dni przed podaniem MTX w 4. tygodniu i zaprzestania stosowania terapii zmniejszającej stężenie moczanów podczas otrzymywania infuzji peglotykazy podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie przewlekłe lub nawracające infekcje bakteryjne, takie jak nawracające zapalenie płuc lub przewlekły rozstrzeń oskrzeli.
  2. Obecne lub przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak MTX, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu; prednizon ≥10 mg/dobę lub równoważna dawka innego kortykosteroidu w leczeniu przewlekłym (definiowanym jako 3 miesiące lub dłużej) również spełnia kryteria wykluczenia.
  3. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (badany podczas wizyty przesiewowej).
  4. Ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73 m2) na Wizycie Przesiewowej w oparciu o formułę 4-zmiennej Modyfikacji Diety w Chorobie Nerek [MDRD] lub obecnie na dializie.
  5. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca lub leczenie ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub obecna niekontrolowana arytmia lub obecne niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) (>160// 100 mmHg) przed tygodniem -4.
  6. Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią, planowanie zapłodnienia partnerki lub niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  7. Wcześniejsze leczenie peglotykazą (KRYSTEXXA), inną rekombinowaną urykazą (rasburykazą) lub jednoczesne leczenie lekiem sprzężonym z glikolem polietylenowym.
  8. Obecnie poddawany systemowemu lub radiologicznemu leczeniu raka.
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peglotykaza 60-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 60-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Eksperymentalny: Peglotykaza 45-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 45-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Eksperymentalny: Peglotykaza 30-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 30-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji na wlew (IR), w tym anafilaksji związanej z peglotykazą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24.
Od dnia 1 do tygodnia 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na kwas moczowy (sUA) w surowicy (sUA < 6 mg/dl) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tygodnie 20, 22, 24)
Osoby reagujące na leczenie to uczestnicy, którzy osiągnęli i utrzymali sUA < 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w miesiącu 6. Uczestnicy spełniający kryteria odstawienia sUA (stężenie sUA > 6 mg/dl przed infuzją podczas 2 kolejnych Wizyta w Tygodniu 2) zostali uznani za niereagujących na leczenie.
Miesiąc 6 (tygodnie 20, 22, 24)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń: IR prowadzące do przerwania leczenia, anafilaksji lub spełnienia Kryteria przerwania leczenia przez indywidualnego uczestnika sUA.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Uczestnik spełnia Kryteria przerwania leczenia sUA indywidualnego uczestnika, jeśli poziom sUA przed infuzją wynosi >6 mg/dl podczas 2 kolejnych wizyt badawczych, począwszy od wizyty w tygodniu 2. W takim przypadku uczestnicy muszą przerwać leczenie i kontynuować badanie.
Dzień 1 do tygodnia 24
Czas do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: IR prowadząca do przerwania leczenia, anafilaksji lub spełnienia kryteriów przerwania stosowania sUA u danego uczestnika (dwa kolejne stężenia sUA przed infuzją > 6 mg/dl).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Uczestnik spełnia Kryteria przerwania leczenia sUA indywidualnego uczestnika, jeśli poziom sUA przed infuzją wynosi >6 mg/dl podczas 2 kolejnych wizyt badawczych, począwszy od wizyty w tygodniu 2. W takim przypadku uczestnicy muszą przerwać leczenie i kontynuować badanie.
Dzień 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-KRY-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peglotykaza z MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj