Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu trwania wlewu w celu oceny tolerancji peglotykazy podawanej w krótszym czasie trwania wlewu u pacjentów z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat

7 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 dotyczące czasu trwania wlewu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności peglotykazy podawanej w krótszym czasie trwania wlewu u pacjentów z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności peglotykazy podawanej w krótszym wlewie u uczestników z niekontrolowaną dną moczanową otrzymujących metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 180 uczestników. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym metotreksatu uczestnicy będą leczeni przez okres do 24 tygodni za pomocą cotygodniowych doustnych wlewów metotreksatu i co dwa tygodnie wlewów peglotykazy w dawce 8 mg. W badaniu oceniane będą maksymalnie trzy czasy trwania infuzji peglotykazy: infuzja 60-minutowa, infuzja 45-minutowa i infuzja 30-minutowa. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.

  2. Niekontrolowana dna, zdefiniowana jako spełniająca następujące kryteria:

    • Hiperurykemia w okresie skriningu zdefiniowana jako sUA ≥6 mg/dl
    • Nieutrzymanie normalizacji sUA za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej medycznie odpowiedniej dawce lub z nietolerowanymi działaniami niepożądanymi lub przeciwwskazaniem do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem.

    • Objawy dny moczanowej, w tym co najmniej 1 z następujących:

      • Obecność co najmniej jednego tofusu
      • Nawracające zaostrzenia zdefiniowane jako 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Obecność przewlekłego dnawego zapalenia stawów
  3. Chęć przerwania wszelkiej doustnej terapii zmniejszającej stężenie moczanów co najmniej 7 dni przed podaniem MTX w 4. tygodniu i zaprzestania stosowania terapii zmniejszającej stężenie moczanów podczas otrzymywania infuzji peglotykazy podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie przewlekłe lub nawracające infekcje bakteryjne, takie jak nawracające zapalenie płuc lub przewlekły rozstrzeń oskrzeli.
  2. Obecne lub przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak MTX, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu; prednizon ≥10 mg/dobę lub równoważna dawka innego kortykosteroidu w leczeniu przewlekłym (definiowanym jako 3 miesiące lub dłużej) również spełnia kryteria wykluczenia.
  3. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (badany podczas wizyty przesiewowej).
  4. Ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73 m2) na Wizycie Przesiewowej w oparciu o formułę 4-zmiennej Modyfikacji Diety w Chorobie Nerek [MDRD] lub obecnie na dializie.
  5. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca lub leczenie ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub obecna niekontrolowana arytmia lub obecne niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) (>160// 100 mmHg) przed tygodniem -4.
  6. Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią, planowanie zapłodnienia partnerki lub niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  7. Wcześniejsze leczenie peglotykazą (KRYSTEXXA), inną rekombinowaną urykazą (rasburykazą) lub jednoczesne leczenie lekiem sprzężonym z glikolem polietylenowym.
  8. Obecnie poddawany systemowemu lub radiologicznemu leczeniu raka.
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peglotykaza 60-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 60-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Eksperymentalny: Peglotykaza 45-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 45-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Eksperymentalny: Peglotykaza 30-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX)
Peglotykaza 30-minutowa infuzja z metotreksatem (MTX). Uczestnicy będą otrzymywać MTX (15 mg) (co tydzień) w okresie wstępnym, następnie peglotykazę (co 2 tygodnie) z MTX (co tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peglotykaza z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać MTX w okresie wstępnym, a następnie peglotykazę z MTX przez okres do 24 tygodni w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na wlew (IR), w tym anafilaksja, związana z peglotykazą, od dnia 1 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
IR, w tym anafilaksję, oceniano po każdej infuzji przez okres 24 tygodni. IR zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane związane z infuzją (AE) lub grupę czasowo powiązanych działań niepożądanych, których nie można przypisać innej przyczynie, które wystąpiły podczas wlewu peglotykazy i do 2 godzin po infuzji. Dodatkowe zdarzenia niepożądane występujące poza 2-godzinnym oknem po infuzji można również sklasyfikować jako IR, według uznania głównego badacza.
Dzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie kwasem moczowym (sUA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Osoby odpowiadające na leczenie zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali poziom sUA poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w miesiącu 6.

Osoby, które odpowiedziały na leczenie, spełniając kryteria przerwania leczenia sUA (2 kolejne sUA > 6 mg/dl), niezależnie od statusu leczenia, uznawano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło IR prowadzące do przerwania leczenia, anafilaksja lub spełnione kryteria przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24

Działania niepożądane definiowano jako jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z wlewem lub grupę czasowo związanych zdarzeń niepożądanych, których nie można przypisać innej przyczynie, które wystąpiły podczas wlewu peglotykazy i przez 2 godziny po wlewie. Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza 2-godzinnym oknem po infuzji, również mogły zostać sklasyfikowane jako IR, według uznania głównego badacza.

Anafilaksję zdefiniowano na podstawie kryteriów Krajowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych/Alergologii Pokarmowej i Anafilaksji.

Spełnienie indywidualnych kryteriów odstawienia sUA zdefiniowano jako stężenie sUA w dwóch kolejnych przed infuzją > 6 mg/dl po 1. dniu.
Dzień 1 do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia IR prowadzącego do przerwania leczenia, anafilaksji lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia sUA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24

Reakcje na wlew zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z wlewem lub grupę czasowo związanych zdarzeń niepożądanych, których nie można przypisać innej przyczynie, które wystąpiły podczas wlewu i przez 2 godziny po infuzji. Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza 2-godzinnym oknem po infuzji, również mogły zostać sklasyfikowane jako reakcja na infuzję, według uznania głównego badacza.

Anafilaksję zdefiniowano na podstawie kryteriów Krajowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych/Alergologii Pokarmowej i Anafilaksji.

Spełnienie indywidualnych kryteriów odstawienia kwasu moczowego w surowicy zdefiniowano jako dwa kolejne poziomy kwasu moczowego w surowicy przed infuzją większe niż 6 mg/dl po 1. dniu.

Czas do zdarzenia obliczono jako datę zdarzenia minus data pierwszej dawki leczenia plus 1. Wszyscy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego wlewu.
Dzień 1 do tygodnia 24
Czas do pierwszego zdarzenia IR prowadzącego do przerwania leczenia, anafilaksji lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia sUA u uczestników, u których wystąpiło zdarzenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24

IR zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z infuzją lub grupę czasowo powiązanych zdarzeń niepożądanych, których nie można przypisać innej przyczynie, które wystąpiły podczas infuzji i przez 2 godziny po infuzji. Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza 2-godzinnym oknem po infuzji, również mogły zostać sklasyfikowane jako reakcja na infuzję, według uznania głównego badacza.

Anafilaksję zdefiniowano na podstawie kryteriów Krajowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych/Alergologii Pokarmowej i Anafilaksji.

Spełnienie indywidualnych kryteriów odstawienia kwasu moczowego w surowicy zdefiniowano jako dwa kolejne poziomy kwasu moczowego w surowicy przed infuzją większe niż 6 mg/dl po 1. dniu.

Czas do zdarzenia obliczono jako datę zdarzenia minus data pierwszej dawki leczenia plus 1. Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia.
Dzień 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-KRY-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peglotykaza z MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj