Infusjonsvarighetsstudie for å vurdere toleransen av pegloticase administrert med kortere infusjonsvarighet hos personer med ukontrollert gikt som får metotreksat
7. oktober 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 4, multisenter, åpen etikett, infusjonsvarighetsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Pegloticase administrert med kortere infusjonsvarighet hos personer med ukontrollert gikt som får metotreksat
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til peglotikase administrert med kortere infusjonsvarighet hos deltakere med ukontrollert gikt som får metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 180 deltakere vil bli påmeldt.
Etter en innkjøringsperiode på 4 uker med metotreksat vil deltakerne bli behandlet i opptil 24 uker med ukentlig oral metotreksat og annenhver uke 8 mg peglotikase-infusjoner.
Opptil tre peglotikase-infusjonsvarigheter vil bli vurdert i studien: 60-minutters infusjon, 45-minutters infusjon og 30-minutters infusjon.
Sikkerhetsevalueringer vil bli utført regelmessig i løpet av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Napa Research Center
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- D&H Tamarac Research Centers
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33064
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- ClinPro Research Solutions
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Santa Fe Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Research Carolina Elite
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98021
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner ≥18 år.
Ukontrollert gikt, definert som oppfyller følgende kriterier:
- Hyperurikemi i løpet av screeningsperioden definert som sUA ≥6 mg/dL
- Unnlatelse av å opprettholde normalisering av sUA med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk passende dose, eller med utålelige bivirkninger eller kontraindikasjon til behandling med xantinoksidasehemmere basert på journalgjennomgang eller intervju med forsøksperson.
Symptomer på gikt inkludert minst 1 av følgende:
- Tilstedeværelse av minst en tophus
- Tilbakevendende oppbluss definert som 2 eller flere oppbluss de siste 12 månedene før screening
- Tilstedeværelse av kronisk giktartritt
- Villig til å avbryte all oral uratsenkende behandling minst 7 dager før MTX-dosering ved uke -4 og forbli uten uratsenkende terapi når de mottar peglotikaseinfusjoner under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner, slik som tilbakevendende lungebetennelse eller kronisk bronkiektasi.
- Nåværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler som MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider på kronisk basis (definert som 3 måneder eller lenger) vil også oppfylle eksklusjonskriterier.
- Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel (testet ved screeningbesøk).
- Alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2) ved screeningbesøket basert på 4-variable-modifisering av kosthold ved nyresykdom [MDRD] formel eller for tiden i dialyse.
- Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller behandling for akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina) innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller gjeldende ukontrollert arytmi, eller nåværende ukontrollert blodtrykk (BP) (>160/ 100 mmHg) før uke -4.
- Gravid, planlegger å bli gravid, ammer, planlegger å impregnere kvinnelig partner, eller ikke på en effektiv form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren.
- Tidligere behandling med peglotikase (KRYSTEXXA), en annen rekombinant urikase (rasburikase), eller samtidig behandling med et polyetylenglykol-konjugert medikament.
- Mottar for tiden systemisk eller radiologisk behandling for pågående kreft.
- Anamnese med malignitet innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegloticase 60 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 60 minutters infusjon med metotreksat (MTX).
Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
|
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegloticase 45 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 45 minutters infusjon med metotreksat (MTX).
Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
|
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegloticase 30 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 30 minutters infusjon med metotreksat (MTX).
Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
|
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en infusjonsreaksjon (IR), inkludert anafylaksi, relatert til peglotikase fra dag 1 til uke 24
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
IR-er, inkludert anafylaksi, ble vurdert etter hver infusjon i en periode på 24 uker.
IR-er ble definert som enhver infusjonsrelatert uønsket hendelse (AE) eller klynge av tidsrelaterte AE, som ikke kan tilskrives en annen årsak, som oppstod under pegloticase-infusjonen og opptil 2 timer etter infusjonen.
Ytterligere bivirkninger som oppstår utenfor 2-timersvinduet etter infusjon kan også kategoriseres som en IR etter hovedetterforskerens skjønn.
|
Dag 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av serumurinsyre (sUA) respondere ved 6. måned
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Responders ble definert som deltakere som oppnådde og opprettholdt sUA-nivåer under 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6. Responders som oppfylte sUA-seponeringskriterier (2 påfølgende sUA > 6 mg/dL), uavhengig av behandlingsstatus, ble ansett som ikke-responderende. |
Inntil 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en IR som førte til seponering av behandling, anafylaksi eller oppfylte sUA seponeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
IR-er ble definert som en hvilken som helst infusjonsrelatert bivirkning eller en klynge av tidsrelaterte bivirkninger, som ikke kan tilskrives en annen årsak, som oppstod under peglotikaseinfusjonen og i 2 timer etter infusjonen. Andre bivirkninger som oppsto utenfor 2-timersvinduet etter infusjonen kan også ha blitt kategorisert som en IR etter hovedetterforskerens skjønn. Anafylaksi ble definert ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/ Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier. Oppfylling av individuelle SUA-seponeringskriterier ble definert som to påfølgende pre-infusjonssuA > 6 mg/dL etter dag 1. |
Dag 1 til uke 24
|
|
Tid til første IR-hendelse som fører til seponering av behandling, anafylaksi eller møte sUA-avbruddskriterier hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Infusjonsreaksjoner ble definert som enhver infusjonsrelatert bivirkning eller en gruppe av tidsrelaterte bivirkninger, som ikke kan tilskrives en annen årsak, som oppstod under infusjonen og i 2 timer etter infusjonen. Andre uønskede hendelser som skjedde utenfor 2-timersvinduet etter infusjonen kan også ha blitt kategorisert som en infusjonsreaksjon etter hovedetterforskerens skjønn. Anafylaksi ble definert ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/ Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier. Å oppfylle individuelle serumurinsyreseponeringskriterier ble definert som to påfølgende pre-infusjonsserumurinsyrenivåer større enn 6 mg/dL etter dag 1. Tid til hendelse ble utledet som datoen for hendelsen minus datoen for den første dosen av behandlingen pluss 1. Alle deltakerne ble sensurert på datoen for deres siste infusjon. |
Dag 1 til uke 24
|
|
Tid til første hendelse av IR som fører til seponering av behandling, anafylaksi eller møte sUA seponeringskriterier hos deltakere med en hendelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
IR-er ble definert som enhver infusjonsrelatert uønsket hendelse eller klynge av tidsrelaterte bivirkninger, som ikke kan tilskrives en annen årsak, som oppstod under infusjonen og i 2 timer etter infusjonen. Andre uønskede hendelser som skjedde utenfor 2-timersvinduet etter infusjonen kan også ha blitt kategorisert som en infusjonsreaksjon etter hovedetterforskerens skjønn. Anafylaksi ble definert ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/ Food Allergy and Anaphylaxis Network kriterier. Å oppfylle individuelle serumurinsyreseponeringskriterier ble definert som to påfølgende pre-infusjonsserumurinsyrenivåer større enn 6 mg/dL etter dag 1. Tid til hendelse ble utledet som datoen for hendelsen minus datoen for den første dosen av behandlingen pluss 1. Kun deltakere som opplevde en hendelse ble inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Metotreksat
- Pegloticase
Andre studie-ID-numre
- HZNP-KRY-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt gir ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .