Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjonsvarighetsstudie for å vurdere toleransen av pegloticase administrert med kortere infusjonsvarighet hos personer med ukontrollert gikt som får metotreksat

2. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 4, multisenter, åpen etikett, infusjonsvarighetsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Pegloticase administrert med kortere infusjonsvarighet hos personer med ukontrollert gikt som får metotreksat

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til peglotikase administrert med kortere infusjonsvarighet hos deltakere med ukontrollert gikt som får metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 180 deltakere vil bli påmeldt. Etter en innkjøringsperiode på 4 uker med metotreksat vil deltakerne bli behandlet i opptil 24 uker med ukentlig oral metotreksat og annenhver uke 8 mg peglotikase-infusjoner. Opptil tre peglotikase-infusjonsvarigheter vil bli vurdert i studien: 60-minutters infusjon, 45-minutters infusjon og 30-minutters infusjon. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført regelmessig i løpet av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner ≥18 år.

  2. Ukontrollert gikt, definert som oppfyller følgende kriterier:

    • Hyperurikemi i løpet av screeningsperioden definert som sUA ≥6 mg/dL
    • Unnlatelse av å opprettholde normalisering av sUA med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk passende dose, eller med utålelige bivirkninger eller kontraindikasjon til behandling med xantinoksidasehemmere basert på journalgjennomgang eller intervju med forsøksperson.

    • Symptomer på gikt inkludert minst 1 av følgende:

      • Tilstedeværelse av minst en tophus
      • Tilbakevendende oppbluss definert som 2 eller flere oppbluss de siste 12 månedene før screening
      • Tilstedeværelse av kronisk giktartritt
  3. Villig til å avbryte all oral uratsenkende behandling minst 7 dager før MTX-dosering ved uke -4 og forbli uten uratsenkende terapi når de mottar peglotikaseinfusjoner under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner, slik som tilbakevendende lungebetennelse eller kronisk bronkiektasi.
  2. Nåværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler som MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider på kronisk basis (definert som 3 måneder eller lenger) vil også oppfylle eksklusjonskriterier.
  3. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel (testet ved screeningbesøk).
  4. Alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2) ved screeningbesøket basert på 4-variable-modifisering av kosthold ved nyresykdom [MDRD] formel eller for tiden i dialyse.
  5. Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller behandling for akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina) innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller gjeldende ukontrollert arytmi, eller nåværende ukontrollert blodtrykk (BP) (>160/ 100 mmHg) før uke -4.
  6. Gravid, planlegger å bli gravid, ammer, planlegger å impregnere kvinnelig partner, eller ikke på en effektiv form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren.
  7. Tidligere behandling med peglotikase (KRYSTEXXA), en annen rekombinant urikase (rasburikase), eller samtidig behandling med et polyetylenglykol-konjugert medikament.
  8. Mottar for tiden systemisk eller radiologisk behandling for pågående kreft.
  9. Anamnese med malignitet innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegloticase 60 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 60 minutters infusjon med metotreksat (MTX). Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
  • Metotreksat
Eksperimentell: Pegloticase 45 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 45 minutters infusjon med metotreksat (MTX). Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
  • Metotreksat
Eksperimentell: Pegloticase 30 minutters infusjon med metotreksat (MTX)
Pegloticase 30 minutters infusjon med metotreksat (MTX). Deltakerne vil motta MTX (15 mg) (ukentlig) i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase (hver 2. uke) med MTX (ukentlig) i 24 uker
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltakerne vil motta MTX i løpet av innkjøringsperioden, deretter pegloticase med MTX i opptil 24 uker i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
  • Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av deltakere som opplever infusjonsreaksjoner (IR), inkludert anafylaksi relatert til peglotikase
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24.
Dag 1 til og med uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel serumurinsyre (sUA) respondere (sUA < 6 mg/dL) i løpet av måned 6
Tidsramme: Måned 6 (uke 20, 22, 24)
Responders er definert som deltakere som oppnår og opprettholder sUA < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6. Deltakere som oppfyller sUA-seponeringskriteriene (pre-infusjon sUA >6 mg/dL ved 2 påfølgende planlagte prøvebesøk som begynner med uke 2 besøk) ble regnet som ikke-respondere.
Måned 6 (uke 20, 22, 24)
Andelen deltakere som opplevde noen av følgende hendelser: IR som førte til seponering av behandling, anafylaksi eller oppfyllelse av individuelle deltaker sUA seponeringskriterier.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
En deltaker oppfyller de individuelle deltaker sUA seponeringskriteriene hvis han eller hun har et pre-infusjons sUA nivå >6 mg/dL ved 2 påfølgende studiebesøk som begynner med uke 2 besøk. Når dette skjer, må deltakerne avbryte behandlingen, og fortsette med studien.
Dag 1 til uke 24
Tid til noen av følgende hendelser: IR som fører til seponering av behandlingen, anafylaksi eller oppfyllelse av individuelle deltaker-sUA-seponeringskriterier (to påfølgende pre-infusjons-SUA > 6mg/dL).
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
En deltaker oppfyller de individuelle deltaker sUA seponeringskriteriene hvis han eller hun har et pre-infusjons sUA nivå >6 mg/dL ved 2 påfølgende studiebesøk som begynner med uke 2 besøk. Når dette skjer, må deltakerne avbryte behandlingen, og fortsette med studien.
Dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-KRY-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt gir ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegloticase med MTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere