메토트렉세이트를 투여받은 조절되지 않는 통풍이 있는 피험자에서 더 짧은 주입 기간으로 투여된 페글로티카제의 내약성을 평가하기 위한 주입 기간 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Amgen
통풍이 조절되지 않고 메토트렉세이트를 받는 피험자에서 더 짧은 주입 기간으로 투여된 페글로티카제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨, 주입 기간 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트를 투여받은 조절되지 않는 통풍이 있는 참가자에서 더 짧은 주입 기간으로 투여된 페글로티카제의 안전성, 내약성 및 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 180명의 참가자가 등록됩니다.
4주간의 메토트렉세이트 도입 기간 후 참가자들은 매주 경구용 메토트렉세이트와 격주로 8mg 페글로티카제 주입으로 최대 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
최대 3개의 페글로티카제 주입 기간이 연구에서 평가될 것입니다: 60분 주입, 45분 주입 및 30분 주입.
안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Orthopedic Physicians Alaska
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Medvin Clinical Research
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Division of Rheumatology
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Margate, Florida, 미국, 33063
- LIFE Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Napa Research Center
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Centers
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33064
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- ClinPro Research Solutions
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Santa Fe Rheumatology
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Shelby Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98021
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
조절되지 않는 통풍, 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됨:
- sUA ≥6 mg/dL로 정의된 스크리닝 기간 동안의 고요산혈증
- 크산틴 옥시다제 억제제를 의학적으로 적절한 최대 용량으로 사용하여 sUA의 정상화를 유지하지 못하거나, 견딜 수 없는 부작용이 있거나 의료 기록 검토 또는 피험자 인터뷰를 기반으로 한 크산틴 옥시다제 억제제 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우.
다음 중 적어도 하나를 포함하는 통풍의 증상:
- 적어도 하나의 topus의 존재
- 재발성 플레어는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 플레어로 정의됨
- 만성 통풍성 관절염의 존재
- 제-4주에 MTX 투여 최소 7일 전에 모든 경구 요산염 저하 요법을 기꺼이 중단하고 연구 동안 페글로티카제 주입을 받을 때 요산염 저하 요법을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 폐렴 또는 만성 기관지확장증과 같은 중증 만성 또는 재발성 세균 감염.
- MTX, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역억제제를 사용한 현재 또는 만성 치료; 프레드니손 ≥10mg/일 또는 만성 기준(3개월 이상으로 정의)에 따른 기타 코르티코스테로이드의 등가 용량도 제외 기준을 충족합니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증(선별 방문 시 검사됨).
- 중증 만성 신장애(추정 사구체 여과율 <40 mL/min/1.73 m2) 신장 질환[MDRD] 공식의 4가지 변수-식이 수정에 기초한 스크리닝 방문 또는 현재 투석 중.
- 비보상 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 또는 스크리닝 방문 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(심근 경색 또는 불안정 협심증) 치료, 또는 현재 제어되지 않는 부정맥 또는 현재 제어되지 않는 혈압(BP)(>160/ 100 mmHg) -4주 이전.
- 임신, 임신 계획, 모유 수유, 여성 파트너를 임신시키려는 계획 또는 연구자가 결정한 효과적인 산아제한 형태가 아닌 경우.
- 페글로티카제(KRYSTEXXA), 또 다른 재조합 요산분해효소(라스부리카제)를 사용한 사전 치료 또는 폴리에틸렌 글리콜 결합 약물을 사용한 병용 요법.
- 현재 진행 중인 암에 대해 전신 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 5년 이내 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 60분 주입
메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 60분 주입.
참가자는 준비 기간 동안 MTX(15mg)(매주)를 받은 후 24주 동안 MTX(매주)와 함께 페글로티카제(2주마다)를 투여받습니다.
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참가자는 도입 기간 동안 MTX를 받은 후 치료 기간 동안 최대 24주 동안 MTX와 함께 페글로티카제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 45분 주입
메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 45분 주입.
참가자는 준비 기간 동안 MTX(15mg)(매주)를 받은 후 24주 동안 MTX(매주)와 함께 페글로티카제(2주마다)를 투여받습니다.
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참가자는 도입 기간 동안 MTX를 받은 후 치료 기간 동안 최대 24주 동안 MTX와 함께 페글로티카제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 30분 주입
메토트렉세이트(MTX)를 사용한 페글로티카제 30분 주입.
참가자는 준비 기간 동안 MTX(15mg)(매주)를 받은 후 24주 동안 MTX(매주)와 함께 페글로티카제(2주마다)를 투여받습니다.
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참가자는 도입 기간 동안 MTX를 받은 후 치료 기간 동안 최대 24주 동안 MTX와 함께 페글로티카제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 24주차까지 페글로티카제와 관련된 아나필락시스를 포함한 주입 반응(IR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 24주차
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아나필락시스를 포함한 IR은 24주 동안 각 주입 후 평가되었습니다.
IR은 페글로티카제 주입 중 및 주입 후 최대 2시간까지 발생한 주입 관련 이상사례(AE) 또는 다른 원인으로 인한 것이 아닌 시간적으로 관련된 AE의 집합으로 정의되었습니다.
주입 후 2시간 범위를 벗어나서 발생하는 추가 AE도 주 연구자의 재량에 따라 IR로 분류될 수 있습니다.
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1일차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차의 혈청 요산(sUA) 반응자의 백분율
기간: 최대 6개월
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응답자는 6개월 동안 최소 80%의 시간 동안 6mg/dL 미만의 sUA 수준을 달성하고 유지한 참가자로 정의되었습니다. 치료 상태에 관계없이 sUA 중단 기준(2회 연속 sUA > 6mg/dL)을 충족한 반응자는 비반응자로 간주되었습니다. |
최대 6개월
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치료 중단, 아나필락시스 또는 sUA 중단 기준 충족으로 이어지는 IR을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 24주차
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IR은 페글로티카제 주입 중 및 주입 후 2시간 동안 발생한 임의의 주입 관련 AE 또는 다른 원인으로 인한 것이 아닌 일시적으로 관련된 AE의 클러스터로 정의되었습니다. 주입 후 2시간 범위를 벗어나 발생한 다른 AE도 주요 조사자의 재량에 따라 IR로 분류될 수 있습니다. 아나필락시스는 국립 알레르기 및 전염병 연구소/식품 알레르기 및 아나필락시스 네트워크 기준을 사용하여 정의되었습니다. 개별 sUA 중단 기준을 충족하는 것은 1일차 이후 2회의 연속 주입 전 sUA > 6mg/dL로 정의되었습니다. |
1일차 ~ 24주차
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모든 참가자에서 치료 중단, 아나필락시스 또는 sUA 중단 기준 충족으로 이어지는 IR의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 1일차 ~ 24주차
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주입 반응은 주입 도중 및 주입 후 2시간 동안 발생한 모든 주입 관련 이상반응 또는 다른 원인으로 인한 것이 아닌 일시적으로 관련된 이상반응의 집합으로 정의되었습니다. 주입 후 2시간 범위를 벗어나 발생한 기타 부작용도 주 연구자의 재량에 따라 주입 반응으로 분류될 수 있습니다. 아나필락시스는 국립 알레르기 및 전염병 연구소/식품 알레르기 및 아나필락시스 네트워크 기준을 사용하여 정의되었습니다. 개별 혈청 요산 중단 기준을 충족하는 것은 1일차 이후 2회 연속 주입 전 혈청 요산 수치가 6mg/dL을 초과하는 것으로 정의되었습니다. 사건 발생 시간은 사건 발생일에서 첫 번째 치료 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산되었습니다. 모든 참가자는 마지막 주입 날짜에 검열되었습니다. |
1일차 ~ 24주차
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치료 중단, 아나필락시스 또는 이벤트가 있는 참가자의 sUA 중단 기준 충족으로 이어지는 IR의 첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 1일차 ~ 24주차
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IR은 주입 도중 및 주입 후 2시간 동안 발생한 모든 주입 관련 이상반응 또는 다른 원인으로 인한 것이 아닌 일시적으로 관련된 이상반응의 집합으로 정의되었습니다. 주입 후 2시간 범위를 벗어나 발생한 기타 부작용도 주 연구자의 재량에 따라 주입 반응으로 분류될 수 있습니다. 아나필락시스는 국립 알레르기 및 전염병 연구소/식품 알레르기 및 아나필락시스 네트워크 기준을 사용하여 정의되었습니다. 개별 혈청 요산 중단 기준을 충족하는 것은 1일차 이후 2회 연속 주입 전 혈청 요산 수치가 6mg/dL을 초과하는 것으로 정의되었습니다. 사건 발생 시간은 사건 발생일에서 첫 번째 치료 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산되었습니다. 본 분석에는 이벤트를 경험한 참가자만 포함되었습니다. |
1일차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-KRY-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MTX 함유 페글로티카제에 대한 임상 시험
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Amgen모병
-
Amgen완전한
-
The First Hospital of Hebei Medical University완전한