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输注持续时间研究评估 Pegloticase 在接受甲氨蝶呤治疗的不受控制的痛风受试者中以较短的输注持续时间给药的耐受性

2024年5月2日 更新者：Amgen

一项 4 期、多中心、开放标签、输注持续时间研究，以评估 Pegloticase 在接受甲氨蝶呤治疗的不受控制的痛风受试者中以较短的输注持续时间给药的安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是评估在接受甲氨蝶呤治疗的不受控制的痛风参与者中，以较短的输注持续时间给予 pegloticase 的安全性、耐受性和效率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招收约 180 名参与者。 经过 4 周的甲氨蝶呤磨合期后，参与者将接受长达 24 周的每周口服甲氨蝶呤和每两周一次 8 毫克 pegloticase 输注治疗。 研究中将评估最多三个 pegloticase 输注持续时间：60 分钟输注、45 分钟输注和 30 分钟输注。 在整个研究过程中将定期进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga、California、美国、91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Md Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁的成年男性或女性。

  2. 不受控制的痛风，定义为满足以下标准：

    • 筛选期间的高尿酸血症定义为 sUA ≥6 mg/dL
    • 未能在最大医学上适当剂量下使用黄嘌呤氧化酶抑制剂维持 sUA 正常化，或具有无法忍受的副作用或基于医疗记录审查或受试者访谈的黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗禁忌症。

    • 痛风的症状至少包括以下一项：

      • 存在至少一颗痛风石
      • 复发性耀斑定义为在筛选前的过去 12 个月内出现 2 次或更多次耀斑
      • 存在慢性痛风性关节炎
  3. 愿意在第 -4 周 MTX 给药前至少 7 天停止所有口服降尿酸治疗，并在研究期间接受 pegloticase 输注时保持停止尿酸降低治疗。

排除标准：

  1. 严重的慢性或复发性细菌感染，如复发性肺炎或慢性支气管扩张。
  2. 当前或长期接受全身免疫抑制剂治疗，例如 MTX、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯；长期（定义为 3 个月或更长时间）泼尼松≥10 mg/天或等效剂量的其他皮质类固醇也符合排除标准。
  3. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症（在筛选访问时测试）。
  4. 严重慢性肾功能损害（估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73 m2) 在基于 4 变量-肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式的筛选访视或目前正在透析中。
  5. 非代偿性充血性心力衰竭或因充血性心力衰竭住院或在筛选访视后 3 个月内接受急性冠脉综合征（心肌梗塞或不稳定型心绞痛）治疗，或当前未控制的心律失常，或当前未控制的血压 (BP) (>160/ 100 mmHg) 在第 -4 周之前。
  6. 怀孕、计划怀孕、哺乳、计划让女性伴侣怀孕，或未采取有效的避孕措施，由调查员确定。
  7. 先前使用 pegloticase (KRYSTEXXA)、另一种重组尿酸酶（rasburicase）进行治疗，或同时使用聚乙二醇偶联药物进行治疗。
  8. 目前正在接受全身或放射治疗以治疗正在进行的癌症。
  9. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，5 年内有恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegloticase 60 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)
Pegloticase 60 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)。 参与者将在磨合期接受 MTX（15 毫克）（每周一次），然后使用 MTX（每周一次）接受 pegloticase（每 2 周一次），持续 24 周
生物：含 MTX 的 Pegloticase
参与者将在磨合期接受 MTX，然后在治疗期间使用 MTX 进行长达 24 周的 pegloticase
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
实验性的：Pegloticase 45 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)
Pegloticase 45 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)。 参与者将在磨合期接受 MTX（15 毫克）（每周一次），然后使用 MTX（每周一次）接受 pegloticase（每 2 周一次），持续 24 周
生物：含 MTX 的 Pegloticase
参与者将在磨合期接受 MTX，然后在治疗期间使用 MTX 进行长达 24 周的 pegloticase
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
实验性的：Pegloticase 30 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)
Pegloticase 30 分钟输注甲氨蝶呤 (MTX)。 参与者将在磨合期接受 MTX（15 毫克）（每周一次），然后使用 MTX（每周一次）接受 pegloticase（每 2 周一次），持续 24 周
生物：含 MTX 的 Pegloticase
参与者将在磨合期接受 MTX，然后在治疗期间使用 MTX 进行长达 24 周的 pegloticase
其他名称：
  • 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参与者经历输液反应 (IR) 的发生率，包括与 pegloticase 相关的过敏反应
大体时间：第 1 天到第 24 周。
第 1 天到第 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月期间血清尿酸 (sUA) 反应者 (sUA < 6 mg/dL) 的比例
大体时间：第 6 个月（第 20、22、24 周）
应答者被定义为在第 6 个月内至少 80% 的时间内达到并维持 sUA < 6 mg/dL 的参与者。满足 sUA 终止标准的参与者（从 2 次连续预定试验访视开始，输注前 sUA > 6 mg/dL第 2 周访视）被计为无应答者。
第 6 个月（第 20、22、24 周）
经历以下任何事件的参与者比例：IR导致治疗停止、过敏反应或满足个体参与者 sUA 停药标准。
大体时间：第 1 天至第 24 周
如果参与者在从第 2 周访视开始的连续 2 次研究访视中输注前 sUA 水平 >6 mg/dL，则符合个体参与者 sUA 终止标准。 当这种情况发生时，参与者必须停止治疗并继续研究。
第 1 天至第 24 周
发生以下任何事件的时间： IR 导致治疗停止、过敏反应或满足个体参与者 sUA 停药标准（两次连续输注前 sUA > 6mg/dL）。
大体时间：第 1 天至第 24 周
如果参与者在从第 2 周访视开始的连续 2 次研究访视中输注前 sUA 水平 >6 mg/dL，则符合个体参与者 sUA 终止标准。 当这种情况发生时，参与者必须停止治疗并继续研究。
第 1 天至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-KRY-403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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含 MTX 的 Pegloticase的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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