Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av infusionslängd för att bedöma tolerabiliteten av peglotikas administrerat med en kortare infusionstid hos patienter med okontrollerad gikt som får metotrexat

7 oktober 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 4, multicenter, öppen etikett, infusionsvaraktighetsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av Pegloticase administrerat med en kortare infusionstid hos patienter med okontrollerad gikt som får metotrexat

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av peglotikas administrerat med en kortare infusionstid hos deltagare med okontrollerad gikt som får metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 180 deltagare kommer att anmälas. Efter en inkörningsperiod på 4 veckor med metotrexat kommer deltagarna att behandlas i upp till 24 veckor med oral metotrexat varje vecka och 8 mg peglotikasinfusioner varannan vecka. Upp till tre peglotikasinfusionstider kommer att bedömas i studien: 60 minuters infusion, 45 minuters infusion och 30 minuters infusion. Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras regelbundet under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor ≥18 år.

  2. Okontrollerad gikt, definierad som att uppfylla följande kriterier:

    • Hyperurikemi under screeningsperioden definierad som sUA ≥6 mg/dL
    • Underlåtenhet att upprätthålla normalisering av sUA med xantinoxidashämmare vid maximal medicinskt lämplig dos, eller med oacceptabla biverkningar eller en kontraindikation för behandling med xantinoxidashämmare baserat på journalgranskning eller intervju med försöksperson.

    • Symtom på gikt inklusive minst 1 av följande:

      • Förekomst av minst en tophus
      • Återkommande flare definieras som 2 eller fler flare under de senaste 12 månaderna före screening
      • Förekomst av kronisk giktartrit
  3. Villig att avbryta all oral uratsänkande behandling minst 7 dagar före MTX-dosering vid vecka -4 och förbli borta från uratsänkande behandling när man får peglotikasinfusioner under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga kroniska eller återkommande bakterieinfektioner, såsom återkommande lunginflammation eller kronisk bronkiektasi.
  2. Aktuell eller kronisk behandling med systemiska immunsuppressiva medel såsom MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison ≥10 mg/dag eller motsvarande dos av annan kortikosteroid på kronisk basis (definierad som 3 månader eller längre) skulle också uppfylla uteslutningskriterier.
  3. Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) (testades vid screeningbesök).
  4. Svårt kroniskt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2) vid screeningbesöket baserat på 4 variabla dietförändringar vid njursjukdom [MDRD] formel eller för närvarande i dialys.
  5. Icke-kompenserad kongestiv hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt eller behandling för akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil angina) inom 3 månader efter screeningbesöket, eller aktuell okontrollerad arytmi, eller aktuellt okontrollerat blodtryck (BP) (>160/ 100 mmHg) före vecka -4.
  6. Gravid, planerar att bli gravid, ammar, planerar att impregnera kvinnlig partner, eller inte på en effektiv form av preventivmedel, enligt utredarens beslut.
  7. Tidigare behandling med peglotikas (KRYSTEXXA), ett annat rekombinant urikas (rasburikas), eller samtidig behandling med ett polyetylenglykolkonjugerat läkemedel.
  8. Får för närvarande systemisk eller radiologisk behandling för pågående cancer.
  9. Historik av malignitet inom 5 år annat än icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegloticase 60 minuters infusion med metotrexat (MTX)
Pegloticase 60 Minute Infusion med metotrexat (MTX). Deltagarna kommer att få MTX (15 mg) (veckovis) under inkörningsperioden, sedan pegloticase (varannan vecka) med MTX (veckovis) i 24 veckor
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagarna kommer att få MTX under inkörningsperioden sedan pegloticas med MTX i upp till 24 veckor under behandlingsperioden
Andra namn:
  • Metotrexat
Experimentell: Pegloticase 45 minuters infusion med metotrexat (MTX)
Pegloticase 45 Minute Infusion med metotrexat (MTX). Deltagarna kommer att få MTX (15 mg) (veckovis) under inkörningsperioden, sedan pegloticase (varannan vecka) med MTX (veckovis) i 24 veckor
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagarna kommer att få MTX under inkörningsperioden sedan pegloticas med MTX i upp till 24 veckor under behandlingsperioden
Andra namn:
  • Metotrexat
Experimentell: Pegloticase 30 minuters infusion med metotrexat (MTX)
Pegloticase 30 Minute Infusion med metotrexat (MTX). Deltagarna kommer att få MTX (15 mg) (veckovis) under inkörningsperioden, sedan pegloticase (varannan vecka) med MTX (veckovis) i 24 veckor
Biologisk: Pegloticase med MTX
Deltagarna kommer att få MTX under inkörningsperioden sedan pegloticas med MTX i upp till 24 veckor under behandlingsperioden
Andra namn:
  • Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde en infusionsreaktion (IR), inklusive anafylaxi, relaterad till peglotikas från dag 1 till vecka 24
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
IR, inklusive anafylaxi, utvärderades efter varje infusion under en period av 24 veckor. IR definierades som alla infusionsrelaterade biverkningar (AE) eller kluster av temporalt relaterade AE, som inte kan tillskrivas någon annan orsak, som inträffade under peglotikasinfusionen och upp till 2 timmar efter infusionen. Ytterligare biverkningar som inträffar utanför 2-timmarsfönstret efter infusion kan också kategoriseras som en IR efter huvudutredarens gottfinnande.
Dag 1 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av serumurinsyra (sUA) svarande vid månad 6
Tidsram: Upp till 6 månader

Responders definierades som deltagare som uppnådde och bibehöll sUA-nivåer under 6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6.

Respondenter som uppfyllde kriterierna för sUA-avbrott (2 på varandra följande sUA > 6 mg/dL), oavsett behandlingsstatus, ansågs icke-svarade.
Upp till 6 månader
Andel deltagare som upplevde en IR som ledde till avbrytande av behandling, anafylaxi eller uppfyllde sUA-avbrottskriterier
Tidsram: Dag 1 till vecka 24

IR definierades som alla infusionsrelaterade biverkningar eller kluster av tidsrelaterade biverkningar, som inte kan tillskrivas någon annan orsak, som inträffade under peglotikasinfusionen och under 2 timmar efter infusionen. Andra biverkningar som inträffade utanför 2-timmarsfönstret efter infusionen kan också ha kategoriserats som en IR enligt huvudutredarens gottfinnande.

Anafylaxi definierades med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxi Network kriterier.

Att uppfylla individuella sUA-avbrottskriterier definierades som två på varandra följande pre-infusionssuA > 6 mg/dL efter dag 1.
Dag 1 till vecka 24
Dags till första händelse av IR som leder till avbrytande av behandling, anafylaxi eller uppfyllande av sUA-avbrottskriterier hos alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24

Infusionsreaktioner definierades som alla infusionsrelaterade biverkningar eller kluster av tidsrelaterade biverkningar, som inte kan tillskrivas någon annan orsak, som inträffade under infusionen och under 2 timmar efter infusionen. Andra biverkningar som inträffade utanför 2-timmarsfönstret efter infusionen kan också ha kategoriserats som en infusionsreaktion enligt huvudutredarens gottfinnande.

Anafylaxi definierades med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxi Network kriterier.

Att uppfylla individuella kriterier för avbrytande av urinsyra i serum definierades som två på varandra följande serumurinsyranivåer före infusion över 6 mg/dL efter dag 1.

Tid till händelse härleddes som datumet för händelsen minus datumet för den första dosen av behandlingen plus 1. Alla deltagare censurerades vid datumet för sin senaste infusion.
Dag 1 till vecka 24
Dags till första händelse av IR som leder till avbrytande av behandling, anafylaxi eller möte sUA avbrytande kriterier hos deltagare med en händelse
Tidsram: Dag 1 till vecka 24

IR definierades som alla infusionsrelaterade biverkningar eller kluster av tidsrelaterade biverkningar, som inte kan tillskrivas någon annan orsak, som inträffade under infusionen och under 2 timmar efter infusionen. Andra biverkningar som inträffade utanför 2-timmarsfönstret efter infusionen kan också ha kategoriserats som en infusionsreaktion enligt huvudutredarens gottfinnande.

Anafylaxi definierades med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases/Food Allergy and Anaphylaxi Network kriterier.

Att uppfylla individuella kriterier för avbrytande av urinsyra i serum definierades som två på varandra följande serumurinsyranivåer före infusion över 6 mg/dL efter dag 1.

Tid till händelse härleddes som datumet för händelsen minus datumet för den första dosen av behandlingen plus 1. Endast deltagare som upplevt en händelse inkluderades i denna analys.
Dag 1 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-KRY-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera