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Estudo de duração da infusão para avaliar a tolerabilidade da pegloticase administrada com uma duração de infusão mais curta em indivíduos com gota descontrolada recebendo metotrexato

2 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto, de duração da infusão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da pegloticase administrada com uma duração de infusão mais curta em indivíduos com gota descontrolada recebendo metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficiência da pegloticase administrada com uma duração de infusão mais curta em participantes com gota não controlada recebendo metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 180 participantes serão inscritos. Após um período de introdução de metotrexato de 4 semanas, os participantes serão tratados por até 24 semanas com metotrexato oral semanal e infusões quinzenais de 8 mg de pegloticase. Até três durações de infusão de pegloticase serão avaliadas no estudo: infusão de 60 minutos, infusão de 45 minutos e infusão de 30 minutos. As avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos ≥18 anos de idade.

  2. Gota não controlada, definida como o cumprimento dos seguintes critérios:

    • Hiperuricemia durante o período de triagem definida como sUA ≥6 mg/dL
    • Falha em manter a normalização da sUA com inibidores da xantina oxidase na dose medicamente apropriada máxima, ou com efeitos colaterais intoleráveis ​​ou uma contraindicação à terapia com inibidores da xantina oxidase com base na revisão do prontuário médico ou entrevista com o sujeito.

    • Sintomas de gota, incluindo pelo menos 1 dos seguintes:

      • Presença de pelo menos um tofo
      • Surtos recorrentes definidos como 2 ou mais surtos nos últimos 12 meses antes da triagem
      • Presença de artrite gotosa crônica
  3. Disposto a interromper toda a terapia oral de redução de urato pelo menos 7 dias antes da dosagem de MTX na Semana -4 e permanecer fora da terapia de redução de urato ao receber infusões de pegloticase durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecções bacterianas crônicas ou recorrentes graves, como pneumonia recorrente ou bronquiectasia crônica.
  2. Tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores sistêmicos, como MTX, azatioprina ou micofenolato de mofetil; prednisona ≥10 mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteroide de forma crônica (definida como 3 meses ou mais) também atenderia aos critérios de exclusão.
  3. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (testada na visita de triagem).
  4. Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada <40 mL/min/1,73 m2) na visita de triagem com base na fórmula de modificação da dieta na doença renal [MDRD] de 4 variáveis ​​ou atualmente em diálise.
  5. Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva ou tratamento para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) dentro de 3 meses da visita de triagem, ou arritmia atual não controlada, ou pressão arterial (PA) atual não controlada (>160/ 100 mmHg) antes da Semana -4.
  6. Grávida, planejando engravidar, amamentando, planejando engravidar a parceira, ou não usando uma forma eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo Investigador.
  7. Tratamento prévio com pegloticase (KRYSTEXXA), outra uricase recombinante (rasburicase) ou terapia concomitante com um medicamento conjugado com polietilenoglicol.
  8. Atualmente recebendo tratamento sistêmico ou radiológico para câncer em curso.
  9. História de malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegloticase Infusão de 60 Minutos com Metotrexato (MTX)
Infusão de 60 Minutos de Pegloticase com metotrexato (MTX). Os participantes receberão MTX (15 mg) (semanalmente) durante o período inicial, depois pegloticase (a cada 2 semanas) com MTX (semanal) por 24 semanas
Biológico: Pegloticase com MTX
Os participantes receberão MTX durante o período inicial e depois pegloticase com MTX por até 24 semanas durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • Metotrexato
Experimental: Pegloticase Infusão de 45 Minutos com Metotrexato (MTX)
Pegloticase 45 Minute Infusion com metotrexato (MTX). Os participantes receberão MTX (15 mg) (semanalmente) durante o período inicial, depois pegloticase (a cada 2 semanas) com MTX (semanal) por 24 semanas
Biológico: Pegloticase com MTX
Os participantes receberão MTX durante o período inicial e depois pegloticase com MTX por até 24 semanas durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • Metotrexato
Experimental: Infusão de 30 Minutos de Pegloticase com Metotrexato (MTX)
Infusão de 30 Minutos de Pegloticase com metotrexato (MTX). Os participantes receberão MTX (15 mg) (semanalmente) durante o período inicial, depois pegloticase (a cada 2 semanas) com MTX (semanal) por 24 semanas
Biológico: Pegloticase com MTX
Os participantes receberão MTX durante o período inicial e depois pegloticase com MTX por até 24 semanas durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • Metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de participantes com reações à infusão (IRs), incluindo anafilaxia relacionada à pegloticase
Prazo: Dia 1 até a semana 24.
Dia 1 até a semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores séricos de ácido úrico (sUA) (sUA < 6 mg/dL) durante o mês 6
Prazo: Mês 6 (semanas 20, 22, 24)
Respondedores são definidos como participantes atingindo e mantendo sUA < 6 mg/dL por pelo menos 80% do tempo durante o Mês 6. Participantes que atendem aos critérios de descontinuação de sUA (pré-infusão sUA > 6 mg/dL em 2 visitas de teste agendadas consecutivas começando com a visita da semana 2) foram contados como não respondedores.
Mês 6 (semanas 20, 22, 24)
A proporção de participantes que experimentaram qualquer um dos seguintes eventos: IR levando à descontinuação do tratamento, anafilaxia ou cumprimento dos Critérios de descontinuação do participante individual sUA.
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Um participante atende aos Critérios de Descontinuação de sUA de participante individual se tiver um nível de sUA pré-infusão > 6 mg/dL em 2 visitas consecutivas do estudo, começando com a Visita da Semana 2. Quando isso ocorre, os participantes devem interromper o tratamento e continuar no estudo.
Dia 1 à Semana 24
Tempo para qualquer um dos seguintes eventos: IR levando à descontinuação do tratamento, anafilaxia ou cumprimento dos Critérios de Descontinuação de sUA de participante individual (dois sUAs consecutivos pré-infusão > 6mg/dL).
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Um participante atende aos Critérios de Descontinuação de sUA de participante individual se tiver um nível de sUA pré-infusão > 6 mg/dL em 2 visitas consecutivas do estudo, começando com a Visita da Semana 2. Quando isso ocorre, os participantes devem interromper o tratamento e continuar no estudo.
Dia 1 à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-KRY-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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