Comment prédire les complications postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique précoce pour une cholécystite aiguë : le score de risque de cholédoque (CholeRiskScore)
La cholécystite calculeuse aiguë (ACC) est la complication la plus fréquente de la maladie des calculs biliaires, et la cholécystectomie laparoscopique est le traitement de référence. Plusieurs études prospectives ont démontré que la même admission, la LC précoce (ELC), pour l'ACC est sûre par rapport à la LC retardée (DLC). Cependant, il existe encore une controverse sur l'indication de l'ELC chez les patients à haut risque avec des comorbidités importantes, en cas d'inflammation sévère de la vésicule biliaire et chez les patients atteints d'ACC et suspects d'une cholédocholithiase. Les avantages de l'ELC chez les patients à haut risque présentant des comorbidités sévères ont récemment été remis en question, les Tokyo Guidelines 2018 (TG18) proposant une prise en charge initiale conservatrice de ces cas, évaluant le bénéfice de l'ELC selon des critères spécifiés. Cependant, le récent essai CHOCOLATE a démontré les avantages de l'ELC par rapport à une prise en charge initiale conservatrice. La réalisation d'un ELC pour ACC peut être une procédure simple pour un chirurgien généraliste de garde ou une procédure très difficile, même pour un chirurgien laparoscopique hépatopancréaticobiliaire (HPB) expérimenté, en fonction des caractéristiques de la maladie, de l'expérience des chirurgiens, des volumes des centres et des ressources disponibles. La question de savoir si l'ELC doit être réalisée par l'équipe de garde ou par l'équipe chirurgicale HPB, ou si l'opération doit être retardée, fait encore l'objet de débats dans la pratique quotidienne.
Plusieurs scores préopératoires évaluant le risque de cholécystectomie difficile ont été proposés, mais ils étaient principalement axés sur les procédures électives et sur le risque de conversion en cholécystectomie ouverte ou d'autres complications peropératoires. Ils n'ont pas évalué le risque de complications post-opératoires dans un sous-groupe de patients, pour lesquels l'indication à l'ELC par le chirurgien généraliste de garde est encore discutable selon les recommandations les plus récentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne
- Hospital de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Hospital Universitario Cruces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients opérés du CLP entre janvier 2013 et décembre 2018. Le diagnostic de cholécystite aiguë sera établi selon les Tokio Guidelines :
- Signes locaux (douleur dans l'hypochondre droit / signe de Murphy).
- Systémique (fièvre / protéine C-réactive élevée / hyperleucocytose)
- Résultats échographiques (distension de la vésicule biliaire, épaississement de la paroi, liquide péricolectique ou signe radiologique de Murphy, associé à des calculs biliaires). Chez tous les patients, le traitement par antibiotiques sera effectué selon les protocoles de chaque hôpital en termes de type et de durée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec une cholécystite calculeuse aiguë.
- Patients consécutifs subissant une cholécystectomie laparoscopique précoce entre janvier 2013 et décembre 2018 lors de l'admission pour l'épisode aigu.
- Suivi post-opératoire de 30 jours minimum.
- ASA ≤ 3.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre pathologie concomitante des voies biliaires (cholédocholithiase, cholangite, pancréatite, péritonite biliaire).
- Étiologie autre que lithiase biliaire (amythiase, malignité).
- Patients atteints de septicémie sévère, d'immunosuppression et de grossesse.
- Chirurgie abdominale supplémentaire.
- ASA 4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie précoce Groupe 1
La chirurgie est réalisée dans les 3 premiers jours
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Chirurgie précoce Groupe 2
La chirurgie est pratiquée entre le quatrième et le septième jour
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Chirurgie précoce Groupe 3
La chirurgie est pratiquée plus de 7 jours après le début des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des complications post-opératoires
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Les patients qui n'ont développé que des complications de Clavien-Dindo I-II ont été assignés au groupe 1 (G1), tandis que les groupes 2 (G2) comprenaient des patients avec des complications postopératoires ≥ IIIa.
Les patients avec une DS postopératoire supérieure à 10 jours et qui devaient être réadmis dans les 30 jours suivant la sortie ont également été affectés au G2.
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants souffrant d'hémorragie postopératoire
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Hémorragie postopératoire
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants atteints de fistule biliaire
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Fistule biliaire
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants atteints de jaunisse
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Jaunisse
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Insuffisance cardiaque
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants ayant un infarctus du cœur
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Infarctus du coeur
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Insuffisance respiratoire
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants atteints de thromboembolie pulmonaire
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Thromboembolie pulmonaire
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale ou de dialyse
Délai: Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Insuffisance rénale ou dialyse
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Pendant au moins 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CholeRisk Score
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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