Cómo predecir las complicaciones posoperatorias después de la colecistectomía laparoscópica temprana para la colecistitis aguda: la puntuación de riesgo de cole (CholeRiskScore)
La colecistitis calculosa aguda (ACC) es la complicación más común de la enfermedad de cálculos biliares, y la colecistectomía laparoscópica es el tratamiento estándar de oro. Varios estudios prospectivos han demostrado que la LC temprana (ELC) en el mismo ingreso para ACC es segura en comparación con la LC tardía (DLC). Sin embargo, aún existe controversia sobre la indicación de ELC en pacientes de alto riesgo con importantes comorbilidades, en casos de inflamación severa de la vesícula biliar y en pacientes con ACC y sospecha de una coledocolitiasis. Las ventajas de la ELC en pacientes de alto riesgo con comorbilidades graves se han cuestionado recientemente, y las Directrices de Tokio 2018 (TG18) propusieron un manejo conservador inicial de estos casos, evaluando el beneficio de la ELC de acuerdo con criterios específicos. Sin embargo, el reciente ensayo CHOCOLATE demostró las ventajas de ELC sobre un tratamiento conservador inicial. Realizar un ELC para ACC puede ser un procedimiento sencillo para un cirujano general de guardia o un procedimiento muy desafiante incluso para un cirujano laparoscópico hepatopancreaticobiliar (HPB) experimentado, según las características de la enfermedad, la experiencia de los cirujanos, los volúmenes de los centros y los recursos disponibles. Decidir si la ELC debe ser realizada por el equipo de guardia o por el equipo quirúrgico de HPB, o si la operación debe retrasarse, sigue siendo un tema de debate en la práctica diaria.
Se han propuesto varios puntajes preoperatorios que evalúan el riesgo de colecistectomía difícil, pero se centraron principalmente en procedimientos electivos y en el riesgo de conversión a colecistectomía abierta u otras complicaciones intraoperatorias. No evaluaron el riesgo de complicaciones postoperatorias en un subgrupo de pacientes, para los cuales, la indicación de ELC por parte del cirujano general de guardia sigue siendo cuestionable según las guías más recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, España
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Asturias
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Gijón, Asturias, España
- Hospital de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- Hospital Universitario Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes operados de CLP entre enero de 2013 y diciembre de 2018. El diagnóstico de colecistitis aguda se establecerá de acuerdo con las Directrices de Tokio:
- Signos locales (dolor en hipocondrio derecho/signo de Murphy).
- Sistémica (fiebre/proteína C reactiva elevada/leucocitosis)
- Hallazgos ecográficos (distensión de la vesícula biliar, engrosamiento de la pared, líquido pericoléctico o signo de Murphy radiológico, asociado a cálculos biliares). En todos los pacientes se realizará tratamiento con antibióticos según los protocolos de cada hospital en cuanto a tipo y duración.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de Colecistitis aguda calculosa.
- Pacientes consecutivos sometidos a colecistectomía laparoscópica precoz entre enero de 2013 y diciembre de 2018 durante el ingreso por el episodio agudo.
- Seguimiento postoperatorio mínimo 30 días.
- ASA ≤ 3.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra patología concomitante de la vía biliar (coledocolitiasis, colangitis, pancreatitis, peritonitis biliar).
- Etiología diferente a la colelitiasis (amitiasis, malignidad).
- Pacientes con sepsis severa, inmunosupresión y embarazo.
- Procedimiento quirúrgico abdominal adicional.
- ASA 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía precoz Grupo 1
La cirugía se realiza dentro de los primeros 3 días.
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Cirugía precoz Grupo 2
La cirugía se realiza entre el cuarto y el séptimo día.
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Cirugía precoz Grupo 3
La cirugía se realiza más de 7 días desde el inicio de los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Los pacientes que solo desarrollaron complicaciones Clavien-Dindo I-II fueron asignados al grupo 1 (G1), mientras que los grupos 2 (G2) incluyeron pacientes con complicaciones postoperatorias ≥ IIIa.
Los pacientes con LOS postoperatorios de más de 10 días y que requirieron readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta también fueron asignados al G2.
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Hemorragia postoperatoria
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con fístula biliar
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Fístula biliar
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con ictericia
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Ictericia
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Insuficiencia cardíaca
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con infarto de corazón
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Infarto de corazon
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Insuficiencia respiratoria
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con tromboembolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Tromboembolismo pulmonar
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Número de participantes con insuficiencia renal o diálisis
Periodo de tiempo: Durante al menos 30 días postoperatorios
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Insuficiencia renal o diálisis
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Durante al menos 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CholeRisk Score
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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