Jak předvídat pooperační komplikace po časné laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu: skóre rizika Chole (CholeRiskScore)
Akutní kalkulózní cholecystitida (ACC) je nejčastější komplikací onemocnění žlučových kamenů a laparoskopická cholecystektomie je zlatým standardem léčby. Několik prospektivních studií prokázalo, že stejné přijetí, časné LC (ELC), pro ACC je bezpečné ve srovnání s opožděným LC (DLC). Stále však panují spory o indikaci ELC u vysoce rizikových pacientů s významnými komorbiditami, v případech těžkého zánětu žlučníku au pacientů s ACC a suspektních na choledocholitiázu. Výhody ELC u vysoce rizikových pacientů se závažnými komorbiditami byly nedávno zpochybněny, přičemž Tokyo Guidelines 2018 (TG18) navrhují počáteční konzervativní léčbu těchto případů, přičemž přínos ELC hodnotí podle specifikovaných kritérií. Nedávná studie CHOCOLATE však prokázala výhody ELC oproti počáteční konzervativní léčbě. Provedení ELC pro ACC může být pro běžného chirurga přímou procedurou nebo velmi náročným postupem i pro zkušeného hepatopankreatikobiliárního (HPB) laparoskopického chirurga, v závislosti na vlastnostech onemocnění, zkušenostech chirurga, objemech center a dostupných zdrojích. Rozhodnutí, zda by měl ELC provést tým na zavolání nebo chirurgický tým HPB, nebo zda by měla být operace odložena, je stále předmětem diskusí v každodenní praxi.
Bylo navrženo několik předoperačních skóre hodnotících riziko obtížné cholecystektomie, ale byly zaměřeny především na elektivní výkony a na riziko konverze na otevřenou cholecystektomii nebo jiné intraoperační komplikace. Nehodnotili riziko pooperačních komplikací u podskupiny pacientů, u kterých je indikace k ELC ze strany praktického lékaře podle novějších guidelines stále sporná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Španělsko
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Španělsko
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti po operaci CLP od ledna 2013 do prosince 2018. Diagnóza akutní cholecystitidy bude stanovena podle Tokio Guidelines:
- Místní příznaky (bolest v pravém hypochondriu / Murphyho znamení).
- Systémové (horečka / zvýšený C-reaktivní protein / leukocytóza)
- Ultrazvukové nálezy (distenze žlučníku, ztluštění stěny, perikolektická tekutina nebo radiologické Murphyho znamení, spojené se žlučovými kameny). U všech pacientů bude léčba antibiotiky probíhat podle protokolů každé nemocnice, pokud jde o typ a délku trvání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou Akutní kalkulózní cholecystitida.
- Konsekutivní pacienti podstupující časnou laparoskopickou cholecystektomii v období od ledna 2013 do prosince 2018 při příjmu pro akutní epizodu.
- Minimálně 30denní pooperační sledování.
- ASA ≤ 3.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další doprovodné patologie žlučovodu (choledocholitiáza, cholangitida, pankreatitida, biliární peritonitida).
- Jiná etiologie než cholelitiáza (amytiáza, malignita).
- Pacienti s těžkou sepsí, imunosupresí a těhotenstvím.
- Dodatečný chirurgický zákrok na břiše.
- ASA 4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina časných operací 1
Operace se provádí během prvních 3 dnů
|
|
|
Raná chirurgie Skupina 2
Operace se provádí mezi čtvrtým a sedmým dnem
|
|
|
Raná chirurgie Skupina 3
Operace se provádí více než 7 dní od nástupu příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené pooperační komplikace
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Pacienti, u kterých se vyvinuly pouze komplikace Clavien-Dindo I-II, byli zařazeni do skupiny 1 (G1), zatímco skupiny 2 (G2) zahrnovaly pacienty s pooperačními komplikacemi ≥ IIIa.
Do G2 byli zařazeni také pacienti s pooperačním LOS delším než 10 dnů, kteří vyžadovali opětovné přijetí do 30 dnů od propuštění.
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků s pooperační hemoragií
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Pooperační hemoragie
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků s biliární píštělí
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Biliární píštěl
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků se žloutenkou
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Žloutenka
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků s kardiální insuficiencí
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Srdeční nedostatečnost
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků se srdečním infarktem
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Srdeční infarkt
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků s respirační insuficiencí
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Respirační nedostatečnost
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků s plicní tromboembolií
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Plicní tromboembolismus
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
|
Počet účastníků se selháním ledvin nebo dialýzou
Časové okno: Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Selhání ledvin nebo dialýza
|
Minimálně 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CholeRisk Score
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .