Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan man forudsiger postoperative komplikationer efter tidlig laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis: kolerisikoscore (CholeRiskScore)

26. marts 2021 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Akut kalkulus kolecystitis (ACC) er den mest almindelige komplikation til galdestenssygdom, og laparoskopisk kolecystektomi er guldstandardbehandlingen. Adskillige prospektive undersøgelser har vist, at samme indlæggelse, tidlig LC (ELC), for ACC er sikker sammenlignet med forsinket LC (DLC). Der er dog stadig uenighed om indikationen af ​​ELC hos højrisikopatienter med vigtige komorbiditeter, i tilfælde af alvorlig betændelse i galdeblæren og hos patienter med ACC og mistænkelige for en koledokolithiasis. Fordelene ved ELC hos højrisikopatienter med alvorlige komorbiditeter er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved, hvor Tokyo Guidelines 2018 (TG18) foreslår en indledende konservativ håndtering af disse tilfælde, idet man vurderer fordelen ved ELC i henhold til specificerede kriterier. Det nylige CHOKOLADE-forsøg viste imidlertid fordelene ved ELC frem for en indledende konservativ behandling. Udførelse af en ELC for ACC kan være en ligetil procedure for en vagtlæge eller en meget udfordrende procedure, selv for erfarne hepatopancreaticobiliær (HPB) laparoskopiske kirurger, afhængigt af sygdomstræk, kirurgers erfaring, centremængder og tilgængelige ressourcer. Beslutningen om, hvorvidt ELC skal udføres af vagtteamet eller af HPB kirurgisk team, eller om operationen skal forsinkes, er stadig et spørgsmål om debat i daglig praksis.

Adskillige præoperative scores, der vurderer risikoen for vanskelig kolecystektomi, er blevet foreslået, men de var hovedsageligt fokuseret på elektive procedurer og på risikoen for konvertering til åben kolecystektomi eller andre intraoperative komplikationer. De vurderede ikke risikoen for postoperative komplikationer i en undergruppe af patienter, for hvem indikation for ELC fra den vagtgående overlæge stadig er tvivlsom ifølge de nyere retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1868

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLP-kirurgipatienter mellem januar 2013 og december 2018. Diagnosen af ​​akut kolecystitis vil blive etableret i henhold til Tokio-retningslinjerne:

  • Lokale tegn (smerter i højre hypokondrium / Murphys tegn).
  • Systemisk (feber / forhøjet C-reaktivt protein / leukocytose)
  • Ultralydsfund (udspilning af galdeblæren, fortykkelse af væggen, perikolektisk væske eller radiologisk Murphys tegn, forbundet med galdesten). Hos alle patienter vil behandling med antibiotika blive gennemført efter hvert hospitals protokoller med hensyn til type og varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med akut calculous cholecystitis.
  • Konsekutive patienter, der gennemgår tidlig laparoskopisk kolecystektomi mellem januar 2013 og december 2018 under indlæggelse for den akutte episode.
  • Minimum 30 dages postoperativ opfølgning.
  • ASA ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden samtidig patologi i galdekanalen (choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis, biliær peritonitis).
  • Anden ætiologi end kolelithiasis (amythiasis, malignitet).
  • Patienter med svær sepsis, immunsuppression og graviditet.
  • Yderligere abdominal kirurgisk procedure.
  • ASA 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig operation gruppe 1
Operationen udføres inden for de første 3 dage
Procedure: Tidlig laparoskopisk kolecystektomi
Tidlig operation gruppe 2
Kirurgi udføres mellem den fjerde og syvende dag
Procedure: Tidlig laparoskopisk kolecystektomi
Tidlig operation gruppe 3
Kirurgi udføres mere end 7 dage fra symptomernes begyndelse
Procedure: Tidlig laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øgede postoperative komplikationer
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Patienter, som kun udviklede Clavien-Dindo I-II-komplikationer, blev tildelt gruppe 1 (G1), mens gruppe 2 (G2) inkluderede patienter med postoperative komplikationer ≥ IIIa. Patienter med postoperativ LOS mere end 10 dage, og som krævede genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen, blev også tildelt G2.
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Postoperativ blødning
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med galdefistel
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Galdefistel
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med gulsot
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Gulsot
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med hjerteinsufficiens
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Hjerteinsufficiens
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med hjerteinfarkt
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Hjerteinfarkt
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med respiratorisk insufficiens
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Respiratorisk insufficiens
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med pulmonal tromboemboli
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Pulmonal tromboemboli
I mindst 30 dage efter operationen
Antal deltagere med nyresvigt eller dialyse
Tidsramme: I mindst 30 dage efter operationen
Nyresvigt eller dialyse
I mindst 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbejdspartnere

Marcello Di Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CholeRisk Score

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med Tidlig laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner