急性胆嚢炎に対する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後合併症を予測する方法：胆汁リスクスコア (CholeRiskScore)
急性結石性胆嚢炎 (ACC) は、胆石症の最も一般的な合併症であり、腹腔鏡下胆嚢摘出術がゴールド スタンダード治療です。 いくつかの前向き研究では、ACC に対する同入院の早期 LC (ELC) は、遅延 LC (DLC) と比較して安全であることが実証されています。 しかし、重大な併存疾患を有するハイリスク患者、胆嚢の重度の炎症の場合、および総胆管結石症が疑われる ACC 患者における ELC の適応については、依然として論争があります。 重度の併存疾患を有する高リスク患者における ELC の利点は最近疑問視されており、東京ガイドライン 2018 (TG18) は、この症例の初期の保守的な管理を提案し、指定された基準に従って ELC の利点を評価しています。 しかし、最近の CHOCOLATE 試験では、初期の保守的な管理よりも ELC の利点が実証されました。 ACC の ELC の実施は、疾患の特徴、外科医の経験、センターのボリューム、および利用可能なリソースに応じて、オンコールの一般外科医にとって簡単な手順である場合もあれば、経験豊富な肝膵胆管 (HPB) 腹腔鏡外科医にとっても非常に困難な手順である場合もあります。 ELC をオンコール チームと HPB 外科チームのどちらで実施するか、または手術を遅らせるかどうかの決定は、日々の診療において依然として議論の余地があります。
困難な胆嚢摘出術のリスクを評価するいくつかの術前スコアが提案されていますが、それらは主に選択的処置と、開腹胆嚢摘出術または他の術中合併症への変換のリスクに焦点を当てていました。 彼らは、最近のガイドラインによると、オンコールの一般外科医によるELCへの適応がまだ疑わしい患者のサブグループにおける術後合併症のリスクを評価していません.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Hospital Universitario Cruces
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの CLP 手術患者。 急性胆嚢炎の診断は、東京ガイドラインに従って確立されます。
- 局所徴候 (右季肋部の痛み / マーフィー徴候)。
- 全身性（発熱/CRP上昇/白血球増多）
- 超音波所見（胆嚢の膨張、壁の肥厚、結腸周囲液または胆石に関連する放射線学的マーフィー徴候）。 すべての患者において、抗生物質による治療は、種類と期間に関して各病院のプロトコルに従って行われます。
説明
包含基準:
- 急性結石性胆嚢炎と診断された18歳以上の患者。
- 2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に早期腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた連続した患者 急性エピソードのための入院中。
- 術後最低 30 日間のフォローアップ。
- ASA≦3。
除外基準:
- 胆管の別の付随する病状の存在（総胆管結石症、胆管炎、膵炎、胆道腹膜炎）。
- 胆石症以外の病因（アミチアシス、悪性腫瘍）。
- 重度の敗血症、免疫抑制および妊娠の患者。
- 追加の腹部外科手術。
- アサ 4。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期手術 グループ 1
手術は最初の3日以内に行われます
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早期手術 グループ 2
手術は4日目から7日目の間に行われます
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早期手術 グループ 3
発症から7日以上経過してから手術を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の増加
時間枠：術後30日以上
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Clavien-Dindo I-II 合併症のみを発症した患者はグループ 1 (G1) に割り当てられ、グループ 2 (G2) には術後合併症が IIIa 以上の患者が含まれていました。
術後 LOS が 10 日を超え、退院から 30 日以内に再入院が必要な患者も G2 に割り当てられました。
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術後30日以上
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術後出血のある参加者の数
時間枠：術後30日以上
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術後出血
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術後30日以上
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胆道瘻のある参加者数
時間枠：術後30日以上
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胆道瘻
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術後30日以上
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黄疸のある参加者の数
時間枠：術後30日以上
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黄疸
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術後30日以上
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心不全の参加者数
時間枠：術後30日以上
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心不全
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術後30日以上
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：術後30日以上
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心筋梗塞
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術後30日以上
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呼吸不全の参加者数
時間枠：術後30日以上
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呼吸不全
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術後30日以上
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肺血栓塞栓症の参加者数
時間枠：術後30日以上
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肺血栓塞栓症
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術後30日以上
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腎不全または透析の参加者数
時間枠：術後30日以上
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腎不全または透析
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術後30日以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期腹腔鏡下胆嚢摘出術の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了