如何预测早期腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎的术后并发症：胆汁风险评分 (CholeRiskScore)
急性结石性胆囊炎 (acute calculous cholecystitis, ACC) 是胆石病最常见的并发症，腹腔镜胆囊切除术是治疗的金标准。 几项前瞻性研究表明，与延迟 LC (DLC) 相比，ACC 的同一入院早期 LC (ELC) 是安全的。 然而，对于有重要合并症的高危患者、胆囊严重炎症和 ACC 疑似胆总管结石的患者，ELC 的指征仍存在争议。 ELC 在伴有严重合并症的高危患者中的优势最近受到质疑，2018 年东京指南 (TG18) 提议对此类病例进行初步保守治疗，根据特定标准评估 ELC 的益处。 然而，最近的 CHOCOLATE 试验证明了 ELC 优于最初的保守治疗。 为 ACC 执行 ELC 对于随叫随到的普通外科医生来说可能是一个简单的程序，但即使对于经验丰富的肝胰胆管 (HPB) 腹腔镜外科医生来说也是一个非常具有挑战性的程序，具体取决于疾病特征、外科医生经验、中心容量和可用资源。 决定 ELC 是由 on-call 团队还是由 HPB 手术团队执行，或者是否应该延迟手术仍然是日常实践中争论的问题。
已经提出了几种评估困难胆囊切除术风险的术前评分，但它们主要集中在择期手术和中转为开腹胆囊切除术或其他术中并发症的风险上。 他们没有评估亚组患者术后并发症的风险，根据最近的指南，对这些患者来说，值班普通外科医生对 ELC 的适应症仍然值得怀疑。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙
- Hospital Universitario Cruces
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间的 CLP 手术患者。 急性胆囊炎的诊断将根据 Tokio 指南确定：
- 局部体征（右胁痛/墨菲征）。
- 全身性（发烧/C反应蛋白升高/白细胞增多）
- 超声检查结果（胆囊扩张、壁增厚、结肠周围积液或放射学墨菲征，与胆结石有关）。 在所有患者中，抗生素治疗将根据每家医院在类型和持续时间方面的方案进行。
描述
纳入标准：
- 诊断为急性结石性胆囊炎的 18 岁或以上患者。
- 2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间因急性发作入院期间接受早期腹腔镜胆囊切除术的连续患者。
- 最少 30 天的术后随访。
- ASA≤3。
排除标准：
- 存在另一种伴随的胆管病理（胆总管结石，胆管炎，胰腺炎，胆汁性腹膜炎）。
- 胆石症以外的病因学（无肌病、恶性肿瘤）。
- 严重败血症、免疫抑制和妊娠患者。
- 额外的腹部外科手术。
- 美国标准协会 4。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期手术第 1 组
手术在前 3 天内进行
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早期手术第 2 组
手术在第四天和第七天之间进行
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早期手术第 3 组
手术是在症状出现后 7 天以上进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加术后并发症
大体时间：术后至少 30 天
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仅发生 Clavien-Dindo I-II 并发症的患者被分配到第 1 组 (G1)，而第 2 组 (G2) 包括术后并发症≥ IIIa 的患者。
术后 LOS 超过 10 天且需要在出院后 30 天内再次入院的患者也被分配到 G2。
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术后至少 30 天
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术后出血的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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术后出血
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术后至少 30 天
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患有胆瘘的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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胆瘘
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术后至少 30 天
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患有黄疸的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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黄疸
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术后至少 30 天
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心功能不全的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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心功能不全
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术后至少 30 天
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心脏病患者人数
大体时间：术后至少 30 天
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心脏梗塞
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术后至少 30 天
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呼吸功能不全的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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呼吸功能不全
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术后至少 30 天
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患有肺血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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肺血栓栓塞症
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术后至少 30 天
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肾功能衰竭或透析的参与者人数
大体时间：术后至少 30 天
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肾衰竭或透析
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术后至少 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期腹腔镜胆囊切除术的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的