Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak przewidzieć powikłania pooperacyjne po wczesnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: ocena ryzyka wystąpienia chole (CholeRiskScore)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (ACC) jest najczęstszym powikłaniem kamicy żółciowej, a cholecystektomia laparoskopowa jest złotym standardem leczenia. Kilka badań prospektywnych wykazało, że wczesna LC (ELC) przy takim samym przyjęciu w przypadku ACC jest bezpieczna w porównaniu z opóźnioną LC (DLC). Wciąż jednak kontrowersje budzi wskazanie ELC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z istotnymi chorobami współistniejącymi, w przypadkach ciężkiego zapalenia pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów z ACC i podejrzeniem kamicy żółciowej. Zalety ELC u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkimi chorobami współistniejącymi zostały ostatnio zakwestionowane, a wytyczne tokijskie 2018 (TG18) proponują wstępne zachowawcze postępowanie w tych przypadkach, oceniając korzyści z ELC zgodnie z określonymi kryteriami. Jednak niedawne badanie CHOCOLATE wykazało przewagę ELC nad początkowym leczeniem zachowawczym. Wykonanie ELC w przypadku ACC może być prostą procedurą dla dyżurnego chirurga ogólnego lub bardzo trudną procedurą nawet dla doświadczonego chirurga laparoskopowego wątroby i dróg żółciowych (HPB), w zależności od cech choroby, doświadczenia chirurgów, objętości ośrodków i dostępnych zasobów. Decyzja, czy ELC powinien być wykonywany przez zespół dyżurny, czy przez zespół chirurgów HPB, lub czy operacja powinna być opóźniona, jest nadal przedmiotem dyskusji w codziennej praktyce.

Zaproponowano kilka skal przedoperacyjnych oceniających ryzyko trudnej cholecystektomii, ale koncentrowały się one głównie na zabiegach planowych i ryzyku konwersji do cholecystektomii otwartej lub innych powikłań śródoperacyjnych. Nie oceniali ryzyka powikłań pooperacyjnych w podgrupie chorych, u których wskazanie do ELC przez dyżurującego chirurga ogólnego nadal budzi wątpliwości, zgodnie z nowszymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1868

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po zabiegu CLP w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018. Rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zostanie ustalone zgodnie z wytycznymi Tokio:

  • Objawy miejscowe (ból w prawym podżebrzu / objaw Murphy'ego).
  • Układowe (gorączka / podwyższone stężenie białka C-reaktywnego / leukocytoza)
  • Wyniki USG (rozdęcie pęcherzyka żółciowego, pogrubienie ścian, płyn okołokolektyczny lub radiologiczny objaw Murphy'ego związany z kamicą żółciową). U wszystkich pacjentów leczenie antybiotykami będzie prowadzone zgodnie z protokołami każdego szpitala pod względem rodzaju i czasu trwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem ostrego kamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  • Kolejni pacjenci poddawani wczesnej cholecystektomii laparoskopowej w okresie od stycznia 2013 do grudnia 2018 podczas przyjęcia z powodu ostrego epizodu.
  • Minimum 30-dniowa obserwacja pooperacyjna.
  • ASA ≤ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej współistniejącej patologii dróg żółciowych (kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, żółciowe zapalenie otrzewnej).
  • Etiologia inna niż kamica żółciowa (amythiasis, nowotwór złośliwy).
  • Pacjenci z ciężką sepsą, immunosupresją i ciążą.
  • Dodatkowy zabieg chirurgiczny jamy brzusznej.
  • ASA 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna chirurgia Grupa 1
Operację przeprowadza się w ciągu pierwszych 3 dni
Procedura: Wczesna cholecystektomia laparoskopowa
Wczesna chirurgia Grupa 2
Operację przeprowadza się między czwartym a siódmym dniem
Procedura: Wczesna cholecystektomia laparoskopowa
Wczesna chirurgia Grupa 3
Operację przeprowadza się dłużej niż 7 dni od wystąpienia objawów
Procedura: Wczesna cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Pacjenci, u których rozwinęły się jedynie powikłania Clavien-Dindo I-II, zostali przydzieleni do grupy 1 (G1), natomiast do grupy 2 (G2) zaliczono pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi ≥ IIIa. Pacjenci z pooperacyjnym LOS dłuższym niż 10 dni i wymagający ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu również zostali przydzieleni do G2.
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z krwotokiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Krwotok pooperacyjny
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z przetoką żółciową
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Przetoka żółciowa
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z żółtaczką
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Żółtaczka
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Niewydolność serca
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zawałem serca
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Zawał serca
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Niewydolność oddechowa
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
Przez co najmniej 30 dni po operacji
Liczba uczestników z niewydolnością nerek lub dializami
Ramy czasowe: Przez co najmniej 30 dni po operacji
Niewydolność nerek lub dializa
Przez co najmniej 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Współpracownicy

Marcello Di Martino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CholeRisk Score

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na Wczesna cholecystektomia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj